- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05991401
Bewerten Sie die Wirkung von Clarithromycin/Rifampicin auf die Pharmakokinetik von DA-8010 bei gesunden Erwachsenen
24. Januar 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine offene klinische Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Clarithromycin/Rifampicin auf die Pharmakokinetik von DA-8010 bei gesunden Erwachsenen
Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von Clarithromycin/Rifampicin auf die Pharmakokinetik von DA-8010 bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Freiwilliger im Alter von 19 bis 50 Jahren
- Körpergewicht im Bereich von 40,0 bis 90,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 28 kg/m2
- Bei weiblichen Freiwilligen handelt es sich um diejenigen, die nicht unbedingt schwanger oder stillend sind oder sich in einem Zustand der chirurgischen Unfruchtbarkeit befinden (sowohl tubuläre Obstruktion, Hysterektomie, bilaterale tubuläre Resektion usw.)
- Die Probanden unterschrieben und datierten persönlich die Einverständniserklärung, nachdem sie über alle Patientenaspekte der Studie informiert worden waren, vollkommen verstanden hatten und sich spontan zur Teilnahme entschlossen hatten
- Die Probanden, die aufgrund der körperlichen Untersuchung, der routinemäßigen Laboruntersuchung und des Fragebogens als geeignet erachtet werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer aktiver hepatobiliärer (schweres Leberversagen usw.), renaler (schwerer Nierenfunktionsstörung usw.), neurologischer, immunologischer, respiratorischer, verdauungsfördernder, endokriner, hämatologischer, kardiovaskulärer (Herzinsuffizienz, Torsades de pointes usw.), urologischer, psychische Erkrankung, sexuelle Störung, ophthalmologische Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Gastritis, Magenspasmus, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder einer Vorgeschichte einer solchen Erkrankung/Operation (ausgenommen einfache Blinddarmoperationen, Hernienoperationen, Hämorrhoidenoperationen)
- Überempfindlich gegen einen der IP-Bestandteile oder andere Arzneimittelbestandteile (Aspirin, Antibiotika usw.)
- Person, deren Serumtestergebnisse positiv sind (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, HIV-Test, Syphilis-Test)
- Probanden mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin
- Proband, der festgestellt hat, dass der Prüfer aus anderen als den oben genannten Gründen nicht für die Teilnahme an einer klinischen Studie geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periode 1 oder 2 oder 3
[Zeitraum 1] DA-8010 5 mg [Zeitraum 2] DA-8010 5 mg, Clarithromycin 500 mg [Zeitraum 3] DA-8010 5 mg, Rifampicin 600 mg
|
[Zeitraum 1] DA-8010 5 mg [Zeitraum 2] DA-8010 5 mg, Clarithromycin 500 mg [Zeitraum 3] DA-8010 5 mg, Rifampicin 600 mg
[Zeitraum 2] DA-8010 5 mg, Clarithromycin 500 mg
[Zeitraum 3] DA-8010 5 mg, Rifampicin 600 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale Plasmakonzentration von DA-8010 (Cmax)
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
0~48 Stunden
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von DA-8010 (AUClast)
Zeitfenster: 0~48 Stunden
|
0~48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Rifampin
- Clarithromycin
- DA-8010
Andere Studien-ID-Nummern
- DA8010_DICR_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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