Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu klarytromycyny/ryfampicyny na farmakokinetykę DA-8010 u zdrowych osób dorosłych

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Otwarte badanie kliniczne fazy 1 o ustalonej sekwencji w celu oceny wpływu klarytromycyny/ryfampicyny na farmakokinetykę DA-8010 u zdrowych osób dorosłych

Jest to otwarte badanie I fazy o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu klarytromycyny/ryfampicyny na farmakokinetykę DA-8010 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły ochotnik w wieku od 19 do 50 lat
  • Masa ciała w przedziale od 40,0 do 90,0 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 28kg/m2
  • W przypadku ochotniczek, które niekoniecznie są w ciąży lub karmią piersią lub które są w stanie niepłodności chirurgicznej (zarówno niedrożność kanalików, histerektomia, obustronna resekcja kanalików itp.)
  • Osoby badane własnoręcznie podpisane i opatrzone datą dokument świadomej zgody po poinformowaniu pacjenta o wszystkich aspektach badania, pełne zrozumienie i spontaniczna determinacja do udziału
  • Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie badania fizykalnego, rutynowego badania laboratoryjnego i kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważną czynną chorobą wątroby i dróg żółciowych (ciężka niewydolność wątroby itp.), nerek (ciężka niewydolność nerek itp.), neurologiczną, immunologiczną, oddechową, trawienną, endokrynologiczną, hematologiczną, sercowo-naczyniową (niewydolność serca, Torsades de pointes itp.), urologiczną, choroba psychiczna, zaburzenia seksualne, okulistyczne lub historia takiej choroby
  • Osoba z chorobą przewodu pokarmowego (wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub taka choroba/operacja w wywiadzie (z wyłączeniem prostej operacji wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, operacji hemoroidów)
  • Podmiot Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IP lub inne składniki leku (aspiryna, antybiotyki itp.)
  • Osoba, która ma pozytywny wynik testu na obecność surowicy (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na obecność wirusa HIV, test na kiłę)
  • Podmiot, który w przeszłości nadużywał narkotyków/alkoholu lub miał pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
  • Podmiot, który stwierdził niezdolność Badacza do udziału w badaniu klinicznym z innych przyczyn innych niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 lub 2 lub 3
[Okres 1] DA-8010 5mg [Okres 2] DA-8010 5mg, Klarytromycyna 500mg [Okres 3] DA-8010 5mg, Ryfampicyna 600mg
Lek: DA-8010 5mg
[Okres 1] DA-8010 5mg [Okres 2] DA-8010 5mg, Klarytromycyna 500mg [Okres 3] DA-8010 5mg, Ryfampicyna 600mg
Lek: Klarytromycyna 500 mg
[Okres 2] DA-8010 5mg, klarytromycyna 500mg
Lek: Ryfampicyna 600 mg
[Okres 3] DA-8010 5mg, Ryfampicyna 600mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu DA-8010 (Cmax)
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
0 ~ 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu DA-8010 (AUClast)
Ramy czasowe: 0 ~ 48 godzin
0 ~ 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA8010_DICR_I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj