Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi klaritromysiinin/rifampisiinin vaikutus DA-8010:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Avoin, kiinteä sekvenssi, 1. vaiheen kliininen tutkimus, jolla arvioidaan klaritromysiinin/rifampisiinin vaikutusta DA-8010:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämä on avoin, kiinteän sekvenssin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan klaritromysiinin/rifampisiinin vaikutusta DA-8010:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen vapaaehtoistyöntekijä 19-50 vuotta
  • Paino 40,0-90,0 kg ja painoindeksi 18-28 kg/m2
  • Naispuolisten vapaaehtoisten tapauksessa ne, jotka eivät välttämättä ole raskaana tai imettävät tai joilla on kirurginen hedelmättömyystila (sekä tubulustukos, kohdunpoisto, bilateraalinen tubulusresektio jne.)
  • Tutkittavat allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumusasiakirjan sen jälkeen, kun heille oli ilmoitettu kaikista tutkimuksen potilasnäkökohdista, ja he ymmärsivät täysin ja päättivät spontaanisti osallistua
  • Koehenkilöt, jotka katsotaan sopiviksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen fyysisen tutkimuksen, rutiinilaboratoriotutkimuksen ja kyselylomakkeen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava aktiivinen maksa-sappi (vaikea maksan vajaatoiminta jne.), munuaiset (vakava munuaisten vajaatoiminta jne.), neurologiset, immunologiset, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, endokriiniset, hematologiset, kardiovaskulaariset (sydämen vajaatoiminta, torsades de pointes jne.), urologiset, psykologinen sairaus, seksuaalinen häiriö, silmätauti tai tällaisen sairauden historia
  • Potilas, jolla on maha-suolikanavan sairaus (peptinen haava, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.) tai hänellä on ollut tällainen sairaus/leikkaus (pois lukien yksinkertainen umpilisäleikkaus, tyräleikkaus, peräpukamien leikkaus)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin IP-komponentille tai muille lääkkeen komponenteille (aspiriini, antibiootit jne.)
  • Kohde, jonka seerumitesti on positiivinen (hepatiitti B-testi, hepatiitti C -testi, HIV-testi, kuppatesti)
  • Kohde, jolla on aiemmin ollut huumeiden/alkoholin väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden seulontatesti virtsassa
  • Tutkittava, joka totesi, että tutkija ei ole kelvollinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä mainituista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 tai 2 tai 3
[Jakso 1] DA-8010 5 mg [kausi 2] DA-8010 5 mg, klaritromysiini 500 mg [jakso 3] DA-8010 5 mg, rifampisiini 600 mg
Lääke: DA-8010 5 mg
[Jakso 1] DA-8010 5 mg [kausi 2] DA-8010 5 mg, klaritromysiini 500 mg [jakso 3] DA-8010 5 mg, rifampisiini 600 mg
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
[Jakso 2] DA-8010 5 mg, klaritromysiini 500 mg
Lääke: Rifampisiini 600 mg
[Jakso 3] DA-8010 5 mg, rifampisiini 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DA-8010:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia
DA-8010:n (AUClast) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
0-48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA8010_DICR_I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa