Vyhodnoťte účinek klarithromycinu/rifampicinu na farmakokinetiku DA-8010 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý dobrovolník od 19 do 50 let
• Tělesná hmotnost v rozmezí 40,0 až 90,0 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 28 kg/m2
• V případě dobrovolníků, ty, které nemusí být nutně těhotné nebo kojící nebo které jsou ve stavu chirurgické neplodnosti (obstrukce tubulární, hysterektomie, bilaterální tubulární resekce atd.)
• Subjekty osobně podepsané a datované dokument informovaného souhlasu poté, co byly informovány o všech aspektech pacienta studie, plně chápaly a spontánně se rozhodly k účasti
• Subjekty, které jsou podle fyzikálního vyšetření, rutinního laboratorního vyšetření a dotazníku považovány za vhodné k účasti na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se závažným aktivním hepatobiliárním (těžké selhání jater atd.), ledvin (závažné poškození ledvin atd.), neurologickým, imunologickým, respiračním, zažívacím, endokrinním, hematologickým, kardiovaskulárním (srdeční selhání, Torsades de pointes atd.), urologickým, psychické onemocnění, sexuální porucha, oftalmologické onemocnění nebo takové onemocnění v anamnéze
• Subjekt s gastrointestinálním onemocněním (peptický vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo s takovým onemocněním/operací v anamnéze (kromě jednoduché operace slepého střeva, operace kýly, operace hemoroidů)
• Subjekt přecitlivělý na jakoukoli složku IP nebo jiné složky léčiva (aspirin, antibiotika atd.)
• Subjekt, který má pozitivní výsledky sérových testů (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na HIV, test na syfilis)
• Subjekt, který má v anamnéze zneužívání drog/alkoholu nebo má pozitivní screeningový test na drogy v moči
• Subjekt, který rozhodl, že zkoušející není způsobilý k účasti na klinickém hodnocení z jiných důvodů, než jsou výše uvedené položky