Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Clarithromycin/Rifampicin på farmakokinetikken til DA-8010 hos friske voksne

24. januar 2024 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En åpen, fast sekvens, fase 1 klinisk studie for å evaluere effekten av Clarithromycin/Rifampicin på farmakokinetikken til DA-8010 hos friske voksne

Dette er en åpen fase 1-studie med fast sekvens for å evaluere effekten av klaritromycin/rifampicin på farmakokinetikken til DA-8010 hos friske voksne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen frivillig 19 år til 50 år
  • Kroppsvekt i området 40,0 til 90,0 kg og kroppsmasseindeks i området 18 til 28 kg/m2
  • Når det gjelder kvinnelige frivillige, de som ikke nødvendigvis er gravide eller ammende eller som er i en kirurgisk infertilitetstilstand (både tubulær obstruksjon, hysterektomi, bilateral tubulær reseksjon, etc.)
  • Forsøkspersonene har personlig signert og datert informert samtykkedokument etter å ha informert om alle pasientaspekter av studien, fullt ut forstått og bestemt seg spontant for å delta
  • Forsøkspersonene som vurderes som passende til å delta i denne kliniske studien i henhold til den fysiske undersøkelsen, rutinemessige laboratorieundersøkelsen og spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv lever- og gallevei (alvorlig leversvikt, etc.), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc.), nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, fordøyelseskanal, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær (hjertesvikt, Torsades de pointes, etc.), urologisk, psykisk sykdom, seksuell lidelse, oftalmologisk sykdom eller historie med slik sykdom
  • Person med gastrointestinal sykdom (magesår, gastritt, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller historie med slik sykdom/kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, hemorroidekirurgi)
  • Person overfølsom overfor noen av IP-komponentene eller andre legemiddelkomponenter (aspirin, antibiotika, etc.)
  • Person som er positiv for serumtestresultater (hepatitt B-test, hepatitt C-test, HIV-test, syfilistest)
  • Forsøksperson som har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk eller skjermtest med positiv i urin
  • Forsøksperson som fastslo at etterforsker er uegnet til å delta i en klinisk prøve på grunn av andre grunner enn de ovennevnte elementene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1 eller 2 eller 3
[Periode 1] DA-8010 5mg [Period 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
[Periode 1] DA-8010 5mg [Period 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
[Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg
[Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av DA-8010 (Cmax)
Tidsramme: 0~48 timer
0~48 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til DA-8010 (AUClast)
Tidsramme: 0~48 timer
0~48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere