- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05991401
Evaluer effekten av Clarithromycin/Rifampicin på farmakokinetikken til DA-8010 hos friske voksne
24. januar 2024 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En åpen, fast sekvens, fase 1 klinisk studie for å evaluere effekten av Clarithromycin/Rifampicin på farmakokinetikken til DA-8010 hos friske voksne
Dette er en åpen fase 1-studie med fast sekvens for å evaluere effekten av klaritromycin/rifampicin på farmakokinetikken til DA-8010 hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen frivillig 19 år til 50 år
- Kroppsvekt i området 40,0 til 90,0 kg og kroppsmasseindeks i området 18 til 28 kg/m2
- Når det gjelder kvinnelige frivillige, de som ikke nødvendigvis er gravide eller ammende eller som er i en kirurgisk infertilitetstilstand (både tubulær obstruksjon, hysterektomi, bilateral tubulær reseksjon, etc.)
- Forsøkspersonene har personlig signert og datert informert samtykkedokument etter å ha informert om alle pasientaspekter av studien, fullt ut forstått og bestemt seg spontant for å delta
- Forsøkspersonene som vurderes som passende til å delta i denne kliniske studien i henhold til den fysiske undersøkelsen, rutinemessige laboratorieundersøkelsen og spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig aktiv lever- og gallevei (alvorlig leversvikt, etc.), nyre (alvorlig nedsatt nyrefunksjon, etc.), nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, fordøyelseskanal, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær (hjertesvikt, Torsades de pointes, etc.), urologisk, psykisk sykdom, seksuell lidelse, oftalmologisk sykdom eller historie med slik sykdom
- Person med gastrointestinal sykdom (magesår, gastritt, gastrospasme, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller historie med slik sykdom/kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, hemorroidekirurgi)
- Person overfølsom overfor noen av IP-komponentene eller andre legemiddelkomponenter (aspirin, antibiotika, etc.)
- Person som er positiv for serumtestresultater (hepatitt B-test, hepatitt C-test, HIV-test, syfilistest)
- Forsøksperson som har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk eller skjermtest med positiv i urin
- Forsøksperson som fastslo at etterforsker er uegnet til å delta i en klinisk prøve på grunn av andre grunner enn de ovennevnte elementene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1 eller 2 eller 3
[Periode 1] DA-8010 5mg [Period 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
|
[Periode 1] DA-8010 5mg [Period 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg [Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
[Periode 2] DA-8010 5mg, Clarithromycin 500mg
[Periode 3] DA-8010 5mg, Rifampicin 600mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av DA-8010 (Cmax)
Tidsramme: 0~48 timer
|
0~48 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven til DA-8010 (AUClast)
Tidsramme: 0~48 timer
|
0~48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Rifampin
- Klaritromycin
- DA-8010
Andre studie-ID-numre
- DA8010_DICR_I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .