若者の禁煙をサポートするスマートフォンベースのメッセージングの影響をテストする
2025年5月2日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
禁煙の臨床実践ガイドラインでは、患者が衝動に対処する戦略を立てるのを助ける認知行動療法 (CBT) が重視されています。
マインドフルネスまたは受容とコミットメント療法 (ACT) は、ネガティブな経験を受け入れることで喫煙者に心理的な柔軟性を教える、別のアプローチを提供します。
CBT とマインドフルネス/ACT の両方の禁煙介入の有効性に関する証拠はありますが、これらのアプローチがリアルタイムで若年成人を対象に実施された場合に有効であるかどうかは不明です。
この提案の全体的な目標は、喫煙のリスクが高い特定の状況を対象とした若者に対する CBT およびマインドフルネス/ACT メッセージの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
瞬間的な喫煙衝動を軽減するためのCBTおよびマインドフルネス/ACT介入メッセージの有効性をテストするパイロット試験を実施する(N=10)。
ジャストインタイムの介入を通知するには、CBT およびマインドフルネス/ACT ベースのメッセージが瞬間的な喫煙衝動を軽減できるかどうかをテストすることが重要です。
研究者はこれを達成するために、マイクロランダム化試験（メッセージの被験者内でのランダム化を繰り返す）を実施します。
研究者の既存のプロトコールに従って、参加者はまず14日間の生態学的瞬間評価（EMA）データを収集し、研究者が喫煙の高リスク状況を判断できるようにする。
次の介入フェーズでは、参加者は合計 30 日間、参加者のリスクの高い場所のジオフェンシングによってトリガーされる調整されたメッセージを受け取ります。
調整は、喫煙再発の確立された予測因子 (ストレスや他の喫煙者の存在) に基づいています。
このマイクロランダム化試験では、メッセージ配信後 15 分間の喫煙衝動を軽減するための CBT、マインドフルネス/ACT、対照メッセージの有効性をテストします。
副次的転帰には、喫煙またはその他のタバコの使用（電子タバコを含む）、感情、ストレスが含まれます。
45日後、参加者へのフォローアップインタビューが実施され、学習経験に関する情報が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アメリカに住んでいます
- 英語を読む。
- 18歳から30歳の間である。
- iPhone または Android スマートフォンを所有している。
- 100 本以上のタバコを吸ったことがあり、現在、週の 3 日以上、1 日あたり少なくとも 1 本のタバコを吸っています。
- 今後 30 日以内に禁煙を計画している。
除外基準:
- 国際的に住む
- 英語を読まないでください
- 18歳未満、30歳以上
- iPhone または Android スマートフォンを所有していない
- 喫煙したタバコの本数が100本未満である
- 今後 30 日間禁煙する予定はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームパイロット
マイクロランダム化試験では、CBTおよびマインドフルネス/ACTメッセージが、主要結果である瞬間的な喫煙衝動の軽減において対照メッセージよりも優れているかどうかを判定する。
EMA モニタリングの最初の 14 日間に収集された参加者のトレーニング データに基づいて、喫煙のリスクが高い期間および場所に介入メッセージが配信されます。
介入フェーズでは、参加者はジオフェンスによってトリガーされる 1 日あたり 3 つの EMA を合計 30 日間完了するよう求められます。
各 EMA の後には介入メッセージが続き、メッセージの種類 (CBT、マインドフルネス/ACT、コントロール) は各時点でランダムに選択されます (被験者内ランダム化)。
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提案された試験における介入メッセージは、喫煙および喫煙衝動の特定のリスクの高い状況に対処します。
メッセージは、メッセージ マッチングの 2 つの重要な状況トリガーに焦点を当てます。1. ストレス (高/低) および 2. 他の喫煙者の存在 (はい/いいえ)。
これらの特性の組み合わせによって特徴付けられる各状況に対して、いくつかのメッセージが作成されました。
介入に対するユーザーの関与を向上させるために、すべてのメッセージには画像形式のビジュアル コンテンツが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査項目によって評価される喫煙衝動
時間枠：ベースライン、メッセージ配信の15分後
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主な結果は、参加者の喫煙衝動の衝動に対する評価の変化の変化です。
衝動は、1回のスケールで1個の項目で評価され、1回の調査とポスト調査で1（非常に低い）から5（非常に高い）までの範囲です。
メッセージ前の調査は、メッセージ配信の直前に完了し、介入メッセージの配信の15分後にメッセージ後の調査が促されます。 。
ここで提示されたデータは、前の喫煙衝動の平均と標準的な逸脱（eMA前）および後（フォローアップEMA）の前（コントロール、認知行動療法（CBT）、マインドフルネスまたは受け入れおよびコミットメント療法（ACT））に対してメッセージが配信されました。
メッセージは被験者内でランダム化されました。
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ベースライン、メッセージ配信の15分後
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単一のアイテムで評価されているように、過去1週間に喫煙したタバコの数の変化
時間枠：ベースライン、45日間のフォローアップ
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主な結果は、過去1週間にベースラインから45日までの1日あたり喫煙された自己報告された数のタバコ数の変化です。
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ベースライン、45日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Thrul, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00013413-Pilot
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データに対する個別のリクエストは、研究プロトコルに適切であるとみなされる場合に応じて尊重されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。