Testování dopadu zasílání zpráv pomocí chytrého telefonu na podporu odvykání kouření u mladých dospělých
2. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pokyny pro klinickou praxi pro odvykání kouření zdůrazňují kognitivně behaviorální terapii (CBT), která pacientům pomáhá vyvinout strategie zvládání nutkání.
Všímavost nebo terapie přijetím a závazkem (ACT) nabízí jiný přístup, který učí kuřáky psychické flexibilitě prostřednictvím přijímání negativních zkušeností.
I když existují důkazy o účinnosti intervencí CBT a Mindfulness/ACT, není jasné, zda jsou tyto přístupy účinné, jsou-li implementovány v reálném čase a u mladých dospělých.
Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit účinnost zpráv CBT a Mindfulness/ACT pro mladé dospělé zaměřené na specifické vysoce rizikové situace pro kouření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provést pilotní studii k testování účinnosti intervenčních zpráv CBT a všímavosti/ACT pro snížení momentálních nutkání kouřit (N=10).
Pro informování o intervencích just-in-time je zásadní otestovat, zda zprávy založené na CBT a všímavosti/ACT mohou snížit momentální nutkání kouřit.
Vyšetřovatelé provedou mikrorandomizovanou studii (opakované randomizace zpráv v rámci subjektu), aby toho dosáhli.
V souladu se stávajícím protokolem vyšetřovatelů účastníci nejprve po dobu 14 dnů shromažďují údaje z ekologického momentálního hodnocení (EMA), což umožňuje vyšetřovatelům určit vysoce rizikové situace pro kouření.
V následující intervenční fázi dostávají účastníci přizpůsobené zprávy spouštěné geofencingem vysoce rizikových lokalit účastníků po dobu celkem 30 dnů.
Krejčovství vychází ze zavedených prediktorů relapsu kouření (stres a přítomnost jiných kuřáků).
Mikrorandomizovaná studie testuje účinnost CBT versus Mindfulness/ACT versus kontrolní zprávy pro snížení nutkání kouřit 15 minut po doručení zprávy.
Sekundární výsledky zahrnují kouření nebo jiné užívání tabáku (včetně elektronických cigaret), afekty a stres.
Po 45 dnech proběhnou následné rozhovory s účastníky za účelem shromáždění informací o jejich studijních zkušenostech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žít v USA
- číst anglicky;
- jsou ve věku od 18 do 30 let;
- vlastnit smartphone iPhone nebo Android;
- vykouřili jste ≥ 100 cigaret a v současné době kouříte alespoň 1 cigaretu denně ve 3 nebo více dnech v týdnu;
- plánují přestat kouřit během příštích 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- žít mezinárodně
- nečíst anglicky
- mladší 18 let, starší 30 let
- nevlastníte iPhone nebo smartphone se systémem Android
- vykouřili méně než 100 cigaret
- neplánuje přestat kouřit v příštích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruký pilot
Mikrorandomizovaná studie určí, zda zprávy CBT a Mindfulness/ACT jsou lepší než kontrolní zprávy při snižování primárního výsledného momentálního nutkání kouřit.
Na základě údajů o školení účastníků shromážděných během prvních 14 dnů monitorování EMA budou zprávy o intervencích doručovány během časových období a na místech s vysokým rizikem kouření.
V intervenční fázi budou účastníci vyzváni k dokončení 3 geofence spouštěných EMA za den po dobu celkem 30 dnů.
Po každé EMA bude následovat intervenční zpráva a typ zprávy (CBT, Mindfulness/ACT, kontrola) bude náhodně vybrán v každém časovém bodě (v rámci subjektu randomizace).
|
Intervenční zprávy v navrhované studii se budou týkat specifických vysoce rizikových situací pro kouření a kouření.
Zprávy se zaměří na dva klíčové situační spouštěče pro shodu zpráv: 1. Stres (vysoký/nízký) a 2. Přítomnost jiných kuřáků (ano/ne).
Pro každou situaci, charakterizovanou kombinací těchto charakteristik, bylo vyvinuto několik zpráv.
Pro zlepšení zapojení uživatelů do intervence obsahují všechna sdělení vizuální obsah ve formě obrázků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kouření nutkáte, jak je hodnoceno podle položky průzkumu
Časové okno: Základní linie, 15 minut po dodání zprávy
|
Primárním výsledkem je změna hodnocení účastníků nutkání kouření z průzkumů před odesláním.
Pohodnocení je hodnoceno jednou položkou na 5-bodové stupnici, v rozmezí 1 (velmi nízké) do 5 (velmi vysokých) v průzkumech před a post.
Předběžné průzkumy jsou dokončeny bezprostředně před doručením zpráv a průzkumy po zprávě jsou vyzvány 15 minut po doručení zprávy. .
Zde uvedená data jsou průměrná a standardní odchylka nutkání kouření před (předzvěst EMA) a po (následným EMA) byla doručena zpráva za různé podmínky zprávy (kontrola, kognitivní behaviorální terapie (CBT), všímavost nebo přijetí a odhodlání terapie (ACT)).
Zprávy byly randomizovány v rámci subjektů.
|
Základní linie, 15 minut po dodání zprávy
|
|
Změna počtu cigaret kouřených denně v minulém týdnu, jak je hodnoceno jedinou položkou
Časové okno: Základní linie, 45denní sledování
|
Primárním výsledkem bude změna počtu cigaret uložených denně v minulém týdnu z výchozí hodnoty na 45 dnů.
|
Základní linie, 45denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00013413-Pilot
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakékoli jednotlivé žádosti o údaje budou vyslyšeny případ od případu, jak to bude považováno za vhodné pro protokol výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .