Testare l'impatto della messaggistica basata su smartphone per supportare la cessazione del fumo da parte di giovani adulti
2 aprile 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le linee guida di pratica clinica per smettere di fumare enfatizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per aiutare i pazienti a sviluppare strategie di coping per gli impulsi.
La consapevolezza o la terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) offre un approccio diverso, che insegna ai fumatori la flessibilità psicologica attraverso l'accettazione delle esperienze negative.
Sebbene ci siano prove dell'efficacia sia della CBT che degli interventi di disassuefazione dal fumo di Mindfulness/ACT, non è chiaro se questi approcci siano efficaci se implementati in tempo reale e con i giovani adulti.
L'obiettivo generale di questa proposta è valutare l'efficacia dei messaggi CBT e Mindfulness/ACT per i giovani adulti mirati a specifiche situazioni ad alto rischio per il fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condurre uno studio pilota per testare l'efficacia del messaggio di intervento CBT e Mindfulness/ACT per ridurre gli impulsi momentanei di fumare (N=10).
Per informare gli interventi just-in-time, è fondamentale verificare se i messaggi basati su CBT e Mindfulness/ACT possono ridurre gli impulsi momentanei del fumo.
Gli investigatori condurranno uno studio micro-randomizzato (ripetute randomizzazioni all'interno del soggetto dei messaggi) per raggiungere questo obiettivo.
In linea con il protocollo esistente degli investigatori, i partecipanti raccolgono prima i dati della valutazione momentanea ecologica (EMA) per 14 giorni, consentendo agli investigatori di determinare situazioni ad alto rischio per il fumo.
Nella successiva fase di intervento, i partecipanti ricevono messaggi personalizzati attivati dal geofencing delle posizioni ad alto rischio dei partecipanti per un totale di 30 giorni.
La sartoria si basa su predittori consolidati di ricaduta nel fumo (stress e presenza di altri fumatori).
Lo studio micro-randomizzato verifica l'efficacia della CBT rispetto a Mindfulness/ACT rispetto ai messaggi di controllo per ridurre la voglia di fumare 15 minuti dopo la consegna del messaggio.
Gli esiti secondari includono il fumo o altro uso di tabacco (comprese le sigarette elettroniche), l'affetto e lo stress.
Dopo 45 giorni, saranno condotte interviste di follow-up con i partecipanti per raccogliere informazioni sulla loro esperienza di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johannes Thrul, PhD
- Numero di telefono: 410-502-0925
- Email: jthrul@jhu.edu
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Contatto:
- Johannes Thrul, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere negli Stati Uniti
- leggere l'inglese;
- hanno un'età compresa tra i 18 ei 30 anni;
- possedere un iPhone o uno smartphone Android;
- aver fumato ≥100 sigarette e attualmente fuma almeno 1 sigaretta al giorno per 3 o più giorni della settimana;
- hanno intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- vivere a livello internazionale
- non leggere l'inglese
- meno di 18 anni, più di 30
- non possiedi un iPhone o uno smartphone Android
- aver fumato meno di 100 sigarette
- non hai intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pilota a braccio singolo
Lo studio micro-randomizzato determinerà se i messaggi CBT e Mindfulness/ACT sono superiori ai messaggi di controllo nel ridurre l'esito primario dell'impulso momentaneo al fumo.
Sulla base dei dati di formazione dei partecipanti raccolti nei primi 14 giorni di monitoraggio dell'EMA, i messaggi di intervento verranno consegnati durante periodi di tempo e in luoghi ad alto rischio per il fumo.
Nella fase di intervento, ai partecipanti verrà richiesto di completare 3 EMA attivati da geofence al giorno per un totale di 30 giorni.
Ogni EMA sarà seguito da un messaggio di intervento e il tipo di messaggio (CBT, Mindfulness/ACT, controllo) sarà selezionato casualmente in ogni punto temporale (randomizzazione all'interno del soggetto).
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I messaggi di intervento nello studio proposto affronteranno specifiche situazioni ad alto rischio per il fumo e l'impulso al fumo.
I messaggi si concentreranno su due trigger situazionali chiave per la corrispondenza dei messaggi: 1. Stress (alto/basso) e 2. Presenza di altri fumatori (sì/no).
Per ogni situazione, caratterizzata da una combinazione di queste caratteristiche, sono stati sviluppati diversi messaggi.
Per migliorare il coinvolgimento degli utenti con l'intervento, tutti i messaggi contengono contenuti visivi sotto forma di immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della voglia di fumare valutata da un singolo item
Lasso di tempo: Baseline, 5 minuti dopo la consegna del messaggio
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L'esito principale sarà il cambiamento nella valutazione del desiderio di fumare da parte dei partecipanti nei sondaggi EMA-post, richiesto 15 minuti dopo la consegna del messaggio di intervento e il controllo per le valutazioni nei sondaggi EMA-pre.
L'impulso sarà valutato da un singolo elemento su una scala a 5 punti, che va da 1 (molto basso) a 5 (molto alto).
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Baseline, 5 minuti dopo la consegna del messaggio
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Variazione del numero di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana valutata da un singolo item
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 45 giorni
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L'esito primario sarà il cambiamento del numero di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana dal basale a 45 giorni.
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Basale, follow-up a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00013413-Pilot
- IRB00013413 (Altro identificatore: JHSPH IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Eventuali richieste individuali di dati saranno evase caso per caso secondo quanto ritenuto opportuno dal protocollo di ricerca.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .