Testando o impacto de mensagens baseadas em smartphones para apoiar jovens adultos a parar de fumar
2 de maio de 2025 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
As diretrizes de prática clínica para parar de fumar enfatizam a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ajudar os pacientes a desenvolver estratégias de enfrentamento para os impulsos.
Mindfulness ou Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) oferece uma abordagem diferente, que ensina flexibilidade psicológica aos fumantes por meio da aceitação de experiências negativas.
Embora haja evidências da eficácia das intervenções de cessação do tabagismo TCC e Mindfulness/ACT, não está claro se essas abordagens são eficazes quando implementadas em tempo real e com adultos jovens.
O objetivo geral desta proposta é avaliar a eficácia das mensagens CBT e Mindfulness/ACT para jovens adultos direcionados a situações específicas de alto risco para o tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzir um estudo piloto para testar a eficácia da mensagem de intervenção CBT e Mindfulness/ACT para reduzir os impulsos momentâneos de fumar (N = 10).
Para informar as intervenções just-in-time, é crucial testar se as mensagens baseadas em CBT e Mindfulness/ACT podem reduzir os impulsos momentâneos de fumar.
Os investigadores conduzirão um estudo micro-randomizado (randomizações repetidas de mensagens dentro do assunto) para conseguir isso.
De acordo com o protocolo existente dos investigadores, os participantes primeiro coletam dados da Avaliação Momentária Ecológica (EMA) por 14 dias, permitindo que os investigadores determinem situações de alto risco para fumar.
Na fase de intervenção seguinte, os participantes recebem mensagens personalizadas acionadas por geofencing dos locais de alto risco dos participantes por um total de 30 dias.
A adaptação é baseada em preditores estabelecidos de recaída no tabagismo (estresse e presença de outros fumantes).
O estudo micro-randomizado testa a eficácia de CBT versus Mindfulness/ACT versus mensagens de controle para reduzir o desejo de fumar 15 minutos após a entrega da mensagem.
Os resultados secundários incluem tabagismo ou outro uso de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos), afeto e estresse.
Após 45 dias, entrevistas de acompanhamento com os participantes serão realizadas para coletar informações sobre sua experiência de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- viver nos E.U.A.
- leia inglês;
- tenham entre 18 e 30 anos;
- possuir um iPhone ou smartphone Android;
- fumou ≥100 cigarros e atualmente fuma pelo menos 1 cigarro por dia em 3 ou mais dias da semana;
- planeja parar de fumar nos próximos 30 dias.
Critério de exclusão:
- viver internacionalmente
- não leia inglês
- menores de 18, maiores de 30
- não possui um iPhone ou smartphone Android
- ter fumado menos de 100 cigarros
- não planeja parar de fumar nos próximos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Piloto de braço único
O estudo micro-randomizado determinará se as mensagens CBT e Mindfulness/ACT são superiores às mensagens de controle na redução do resultado primário dos impulsos momentâneos de fumar.
Com base nos dados de treinamento dos participantes coletados nos primeiros 14 dias de monitoramento da EMA, as mensagens de intervenção serão entregues durante períodos de tempo e em locais de alto risco para fumar.
Na fase de intervenção, os participantes serão solicitados a concluir 3 EMAs acionados por geofence por dia, durante um total de 30 dias.
Cada EMA será seguido por uma mensagem de intervenção e o tipo de mensagem (CBT, Mindfulness/ACT, controle) será selecionado aleatoriamente em cada momento (randomização dentro do sujeito).
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As mensagens de intervenção no estudo proposto abordarão situações específicas de alto risco para fumar e fumar.
As mensagens se concentrarão em dois gatilhos situacionais principais para correspondência de mensagens: 1. Estresse (alto/baixo) e 2. Presença de outros fumantes (sim/não).
Para cada situação, caracterizada por uma combinação dessas características, várias mensagens foram desenvolvidas.
Para melhorar o envolvimento do usuário com a intervenção, todas as mensagens contêm conteúdo visual na forma de imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem fumante, conforme avaliado pelo item de pesquisa
Prazo: Linha de base, 15 minutos após a entrega da mensagem
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O desfecho primário é a mudança na classificação dos participantes do desejo de tabagismo de pesquisas pré e pós-mensagens.
O desejo é avaliado por um único item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto) em pesquisas pré e post.
As pesquisas pré-mensagens são concluídas imediatamente antes da entrega de mensagens e as pesquisas pós-mensagens são solicitadas 15 minutos após a entrega da mensagem de intervenção. .
Os dados apresentados aqui são médios e desvios padrão do desejo de tabagismo antes (EMA antes da mensagem) e, após (EMA de acompanhamento), foi entregue uma mensagem para as diferentes condições de mensagem (controle, terapia cognitivo-comportamental (TCC), atenção plena ou aceitação e terapia de compromisso (ACT)).
As mensagens foram randomizadas dentro dos sujeitos.
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Linha de base, 15 minutos após a entrega da mensagem
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Mudança no número de cigarros fumados por dia na semana passada, avaliada por um único item
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias
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O desfecho primário será a mudança no número autorreferido de cigarros fumados por dia na semana passada, da linha de base para 45 dias.
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013413-Pilot
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer solicitações individuais de dados serão atendidas caso a caso, conforme considerado apropriado para o protocolo de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .