- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05991934
Testen van de impact van op smartphones gebaseerde berichten ter ondersteuning van stoppen met roken bij jonge volwassenen
2 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klinische praktijkrichtlijnen voor het stoppen met roken leggen de nadruk op cognitieve gedragstherapie (CGT) om patiënten te helpen strategieën te ontwikkelen om met drang om te gaan.
Mindfulness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bieden een andere benadering, die rokers psychologische flexibiliteit leert door negatieve ervaringen te accepteren.
Hoewel er bewijs is voor de werkzaamheid van zowel CGT- als Mindfulness/ACT-interventies om te stoppen met roken, is het onduidelijk of deze benaderingen effectief zijn wanneer ze in realtime en bij jonge volwassenen worden geïmplementeerd.
Het algemene doel van dit voorstel is het evalueren van de doeltreffendheid van CGT- en Mindfulness/ACT-boodschappen voor jonge volwassenen die gericht zijn op specifieke situaties met een hoog risico op roken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een pilootstudie uitvoeren om de doeltreffendheid van CGT en Mindfulness/ACT-interventieboodschappen te testen voor het verminderen van tijdelijke rookdrang (N=10).
Om just-in-time-interventies te ondersteunen, is het van cruciaal belang om te testen of op CGT en op Mindfulness/ACT gebaseerde boodschappen de tijdelijke rookdrang kunnen verminderen.
De onderzoekers zullen een micro-gerandomiseerde studie uitvoeren (herhaalde randomisaties van berichten binnen de proefpersoon) om dit te bereiken.
In overeenstemming met het bestaande protocol van de onderzoekers verzamelen de deelnemers eerst gedurende 14 dagen Ecological Momentary Assessment (EMA)-gegevens, zodat de onderzoekers risicovolle situaties voor roken kunnen bepalen.
In de volgende interventiefase ontvangen deelnemers gedurende in totaal 30 dagen op maat gemaakte berichten getriggerd door geofencing van de risicovolle locaties van deelnemers.
Maatwerk is gebaseerd op gevestigde voorspellers van terugval in roken (stress en aanwezigheid van andere rokers).
De micro-gerandomiseerde studie test de werkzaamheid van CBT versus Mindfulness/ACT versus controleberichten voor het verminderen van de drang om te roken 15 minuten na het bezorgen van het bericht.
Secundaire uitkomsten zijn roken of ander tabaksgebruik (inclusief e-sigaretten), affect en stress.
Na 45 dagen zullen vervolginterviews met deelnemers worden gehouden om informatie te verzamelen over hun studie-ervaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johannes Thrul, PhD
- Telefoonnummer: 410-502-0925
- E-mail: jthrul@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Contact:
- Johannes Thrul, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woon in de V.S.
- Engels lezen;
- tussen de 18 en 30 jaar oud bent;
- bezit een iPhone of Android-smartphone;
- ≥100 sigaretten hebben gerookt en momenteel minstens 1 sigaret per dag roken op 3 of meer dagen van de week;
- van plan bent om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- internationaal wonen
- lees geen engels
- jonger dan 18, ouder dan 30
- geen iPhone of Android-smartphone bezit
- minder dan 100 sigaretten hebben gerookt
- niet van plan bent om binnen 30 dagen te stoppen met roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eenarmige piloot
De micro-gerandomiseerde studie zal bepalen of CGT- en Mindfulness/ACT-boodschappen superieur zijn aan controleboodschappen bij het verminderen van de primaire uitkomst, tijdelijke aandrang tot roken.
Op basis van de trainingsgegevens van de deelnemers die in de eerste 14 dagen van de EMA-monitoring zijn verzameld, worden interventieberichten afgeleverd tijdens tijdsperioden en op locaties met een hoog risico voor roken.
In de interventiefase worden deelnemers gevraagd om 3 geofence-geactiveerde EMA's per dag te voltooien gedurende in totaal 30 dagen.
Elke EMA wordt gevolgd door een interventiebericht en het type bericht (CGT, Mindfulness/ACT, controle) wordt op elk tijdstip willekeurig geselecteerd (binnen-subject randomisatie).
|
Interventieboodschappen in het voorgestelde onderzoek zullen zich richten op specifieke risicovolle situaties voor roken en rookdrang.
Berichten zullen zich richten op twee belangrijke situationele triggers voor het matchen van berichten: 1. Stress (hoog/laag) en 2. Aanwezigheid van andere rokers (ja/nee).
Voor elke situatie, gekenmerkt door een combinatie van deze kenmerken, zijn meerdere boodschappen ontwikkeld.
Om de betrokkenheid van gebruikers bij de interventie te vergroten, bevatten alle berichten visuele inhoud in de vorm van afbeeldingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in rookdrang zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: Baseline, 5 minuten na bezorging van het bericht
|
Het primaire resultaat is een verandering in de beoordeling door deelnemers van de rookdrang in EMA-post-enquêtes, die 15 minuten na de aflevering van het interventiebericht wordt gevraagd, en het controleren voor de beoordelingen in EMA-pre-enquêtes.
Drang wordt beoordeeld door een enkel item op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog).
|
Baseline, 5 minuten na bezorging van het bericht
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week, beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 45 dagen
|
Het primaire resultaat is de verandering in het zelfgerapporteerde aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week vanaf baseline tot 45 dagen.
|
Basislijn, follow-up na 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00013413-Pilot
- IRB00013413 (Andere identificatie: JHSPH IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele verzoeken om gegevens worden van geval tot geval gehonoreerd, zoals passend wordt geacht voor het onderzoeksprotocol.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tabak Sigaretten roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Op smartphones gebaseerde interventieberichten
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen