Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de impact van op smartphones gebaseerde berichten ter ondersteuning van stoppen met roken bij jonge volwassenen

2 mei 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klinische praktijkrichtlijnen voor het stoppen met roken leggen de nadruk op cognitieve gedragstherapie (CGT) om patiënten te helpen strategieën te ontwikkelen om met drang om te gaan. Mindfulness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bieden een andere benadering, die rokers psychologische flexibiliteit leert door negatieve ervaringen te accepteren. Hoewel er bewijs is voor de werkzaamheid van zowel CGT- als Mindfulness/ACT-interventies om te stoppen met roken, is het onduidelijk of deze benaderingen effectief zijn wanneer ze in realtime en bij jonge volwassenen worden geïmplementeerd. Het algemene doel van dit voorstel is het evalueren van de doeltreffendheid van CGT- en Mindfulness/ACT-boodschappen voor jonge volwassenen die gericht zijn op specifieke situaties met een hoog risico op roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pilootstudie uitvoeren om de doeltreffendheid van CGT en Mindfulness/ACT-interventieboodschappen te testen voor het verminderen van tijdelijke rookdrang (N=10). Om just-in-time-interventies te ondersteunen, is het van cruciaal belang om te testen of op CGT en op Mindfulness/ACT gebaseerde boodschappen de tijdelijke rookdrang kunnen verminderen. De onderzoekers zullen een micro-gerandomiseerde studie uitvoeren (herhaalde randomisaties van berichten binnen de proefpersoon) om dit te bereiken. In overeenstemming met het bestaande protocol van de onderzoekers verzamelen de deelnemers eerst gedurende 14 dagen Ecological Momentary Assessment (EMA)-gegevens, zodat de onderzoekers risicovolle situaties voor roken kunnen bepalen. In de volgende interventiefase ontvangen deelnemers gedurende in totaal 30 dagen op maat gemaakte berichten getriggerd door geofencing van de risicovolle locaties van deelnemers. Maatwerk is gebaseerd op gevestigde voorspellers van terugval in roken (stress en aanwezigheid van andere rokers). De micro-gerandomiseerde studie test de werkzaamheid van CBT versus Mindfulness/ACT versus controleberichten voor het verminderen van de drang om te roken 15 minuten na het bezorgen van het bericht. Secundaire uitkomsten zijn roken of ander tabaksgebruik (inclusief e-sigaretten), affect en stress. Na 45 dagen zullen vervolginterviews met deelnemers worden gehouden om informatie te verzamelen over hun studie-ervaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. woon in de V.S.
  2. Engels lezen;
  3. tussen de 18 en 30 jaar oud bent;
  4. bezit een iPhone of Android-smartphone;
  5. ≥100 sigaretten hebben gerookt en momenteel minstens 1 sigaret per dag roken op 3 of meer dagen van de week;
  6. van plan bent om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • internationaal wonen
  • lees geen engels
  • jonger dan 18, ouder dan 30
  • geen iPhone of Android-smartphone bezit
  • minder dan 100 sigaretten hebben gerookt
  • niet van plan bent om binnen 30 dagen te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige piloot
De micro-gerandomiseerde studie zal bepalen of CGT- en Mindfulness/ACT-boodschappen superieur zijn aan controleboodschappen bij het verminderen van de primaire uitkomst, tijdelijke aandrang tot roken. Op basis van de trainingsgegevens van de deelnemers die in de eerste 14 dagen van de EMA-monitoring zijn verzameld, worden interventieberichten afgeleverd tijdens tijdsperioden en op locaties met een hoog risico voor roken. In de interventiefase worden deelnemers gevraagd om 3 geofence-geactiveerde EMA's per dag te voltooien gedurende in totaal 30 dagen. Elke EMA wordt gevolgd door een interventiebericht en het type bericht (CGT, Mindfulness/ACT, controle) wordt op elk tijdstip willekeurig geselecteerd (binnen-subject randomisatie).
Gedragsmatig: Op smartphones gebaseerde interventieberichten
Interventieboodschappen in het voorgestelde onderzoek zullen zich richten op specifieke risicovolle situaties voor roken en rookdrang. Berichten zullen zich richten op twee belangrijke situationele triggers voor het matchen van berichten: 1. Stress (hoog/laag) en 2. Aanwezigheid van andere rokers (ja/nee). Voor elke situatie, gekenmerkt door een combinatie van deze kenmerken, zijn meerdere boodschappen ontwikkeld. Om de betrokkenheid van gebruikers bij de interventie te vergroten, bevatten alle berichten visuele inhoud in de vorm van afbeeldingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken drang zoals beoordeeld door enquête -item
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten na het leveren van berichten
De primaire uitkomst is een verandering in de beoordeling van de deelnemers van het roken van de drang van pre- tot post-message-enquêtes. De drang wordt beoordeeld door een enkel item op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog) in pre- en postenquêtes. Pre-message-enquêtes worden voltooid onmiddellijk voordat berichtbezorging en enquêtes na de message worden gevraagd 15 minuten na het leveren van interventieboodschappen. . Gegevens die hier worden gepresenteerd, zijn gemiddelde en standaardafwijking van het roken van drang vóór (pre-message EMA) en na (follow-up EMA) werd een bericht afgeleverd voor de verschillende berichtomstandigheden (controle, cognitieve gedragstherapie (CBT), mindfulness of acceptatie- en commitment therapie (ACT)). Berichten werden gerandomiseerd binnen onderwerpen.
Basislijn, 15 minuten na het leveren van berichten
Verandering van het aantal sigaretten dat per dag per dag werd gerookt in de afgelopen week zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: Basislijn, 45-daagse follow-up
Het primaire resultaat zal de verandering in het zelfgerapporteerde aantal sigaretten dat de afgelopen week per dag per dag gerookt is, van baseline tot 45 dagen.
Basislijn, 45-daagse follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00013413-Pilot
  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele verzoeken om gegevens worden van geval tot geval gehonoreerd, zoals passend wordt geacht voor het onderzoeksprotocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren