Testowanie wpływu przesyłania wiadomości ze smartfonów na wspieranie rzucania palenia przez młodych dorosłych
2 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące rzucania palenia kładą nacisk na terapię poznawczo-behawioralną (CBT), aby pomóc pacjentom opracować strategie radzenia sobie z popędami.
Uważność lub Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) oferują inne podejście, które uczy palaczy elastyczności psychologicznej poprzez akceptację negatywnych doświadczeń.
Chociaż istnieją dowody na skuteczność interwencji w rzucaniu palenia zarówno CBT, jak i Mindfulness/ACT, nie jest jasne, czy te podejścia są skuteczne, gdy są wdrażane w czasie rzeczywistym i z młodymi dorosłymi.
Ogólnym celem tej propozycji jest ocena skuteczności komunikatów CBT i Mindfulness/ACT dla młodych dorosłych ukierunkowanych na określone sytuacje wysokiego ryzyka palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie próby pilotażowej w celu przetestowania skuteczności komunikatów interwencyjnych CBT i Mindfulness/ACT w celu zmniejszenia chwilowego pragnienia palenia (N=10).
Aby informować o interwencjach just-in-time, kluczowe jest sprawdzenie, czy komunikaty oparte na CBT i uważności / ACT mogą zmniejszyć chwilowe pragnienie palenia.
Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą mikro-randomizowane badanie (powtarzane losowe losowanie wiadomości w obrębie podmiotu).
Zgodnie z istniejącym protokołem badaczy, uczestnicy najpierw zbierają dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) przez 14 dni, co pozwala badaczom określić sytuacje wysokiego ryzyka związane z paleniem.
W następnej fazie interwencji uczestnicy otrzymują dostosowane wiadomości uruchamiane przez geofencing lokalizacji wysokiego ryzyka uczestników przez łącznie 30 dni.
Krawiectwo opiera się na ustalonych predyktorach nawrotu palenia (stres i obecność innych palaczy).
W mikro-randomizowanym badaniu sprawdza się skuteczność CBT w porównaniu z wiadomościami uważności/ACT w porównaniu z wiadomościami kontrolnymi w celu zmniejszenia chęci palenia 15 minut po dostarczeniu wiadomości.
Drugorzędne wyniki obejmują palenie lub używanie innego tytoniu (w tym e-papierosów), afekt i stres.
Po 45 dniach zostaną przeprowadzone wywiady uzupełniające z uczestnikami w celu zebrania informacji na temat ich doświadczeń związanych z nauką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkać w USA
- czytać po angielsku;
- są w wieku od 18 do 30 lat;
- posiadać iPhone'a lub smartfona z systemem Android;
- palili ≥100 papierosów i obecnie palą co najmniej 1 papierosa dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu;
- planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- żyć na arenie międzynarodowej
- nie czytaj po angielsku
- poniżej 18 roku życia, powyżej 30 roku życia
- nie masz iPhone'a ani smartfona z Androidem
- wypalił mniej niż 100 papierosów
- nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pilot z jedną ręką
Mikro-randomizowane badanie określi, czy komunikaty CBT i uważności/ACT są lepsze od komunikatów kontrolnych w zmniejszaniu pierwotnego wyniku chwilowego pragnienia palenia.
Na podstawie danych szkoleniowych uczestników zebranych w ciągu pierwszych 14 dni monitorowania EMA, komunikaty interwencyjne będą dostarczane w okresach czasu iw miejscach wysokiego ryzyka palenia.
W fazie interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 EMA uruchamianych przez geofence dziennie przez łącznie 30 dni.
Po każdym EMA nastąpi komunikat interwencyjny, a rodzaj komunikatu (CBT, Mindfulness/ACT, kontrola) zostanie wybrany losowo w każdym punkcie czasowym (randomizacja wewnątrzobiektowa).
|
Komunikaty interwencyjne w proponowanym badaniu będą odnosić się do konkretnych sytuacji wysokiego ryzyka palenia i impulsów do palenia.
Wiadomości będą koncentrować się na dwóch kluczowych wyzwalaczach sytuacyjnych dla dopasowania wiadomości: 1. Stres (wysoki/niski) i 2. Obecność innych palaczy (tak/nie).
Dla każdej sytuacji, charakteryzującej się kombinacją tych cech, opracowano kilka komunikatów.
Aby zwiększyć zaangażowanie użytkowników w interwencję, wszystkie wiadomości zawierają treści wizualne w postaci obrazków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Palenie palenia, jak oceniono na podstawie przedmiotu ankietowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut po dostarczeniu wiadomości
|
Głównym rezultatem jest zmiana oceny palenia uczestników, od ankiet przedprzewodnikowych.
Uderzenie jest oceniane przez pojedynczy pozycję w 5-punktowej skali, od 1 (bardzo niskiej) do 5 (bardzo wysoki) w badaniach przed i po.
Ankiety przed przeniesieniem są wypełnione bezpośrednio przed dostawą wiadomości, a ankiety po przenośności zostaną wyświetlone 15 minut po dostawie wiadomości interwencyjnej. .
Przedstawione tutaj dane są średnie i standardowe odchylenie palenia palenia przed (EMA Pre-Message) i po (obserwacji EMA) przekazano komunikat dla różnych warunków wiadomości (kontrola, terapia behawioralna poznawcza (CBT), uważność lub akceptacja i terapia zobowiązań (ACT)).
Wiadomości zostały zrandomizowane wśród osób.
|
Linia bazowa, 15 minut po dostarczeniu wiadomości
|
|
Zmiana liczby papierosów wędzonych dziennie w zeszłym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa obserwacja
|
Podstawowym rezultatem będzie zmiana zgłaszanej przez siebie liczby papierosów wędzonych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia od linii bazowej do 45 dni.
|
Linia bazowa, 45-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00013413-Pilot
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszelkie indywidualne prośby o dane będą honorowane indywidualnie dla każdego przypadku, zgodnie z protokołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .