重症筋無力症患者におけるデジタル表現型解析とライフスタイル介入 (DIG-MG)

コホートはスウェーデンの重症筋無力症（MG）患者です。 主な研究課題は、オンライン グループ形式でのデジタル ライフスタイル介入により、MG 患者の MG-ADL で測定される疲労を少なくとも 30% 改善できるかということです。 研究の二次的質問: ライフスタイル介入により、MG の FSS で測定される疲労を少なくとも 30% 改善できるか?

主要評価項目は MG-ADL です。副次的結果の尺度には、全身疲労（疲労重症度スケールおよびチャルダー疲労スケール）が含まれます。 探索的結果測定には、心拍数変動、体温変動、睡眠および活動パラメータなどの OURA リングベースのマーカーが含まれます。 これらは、30 週間の研究期間全体を通じて収集されます。

血清バイオマーカー miR-150-5p および miR-30e-5p と、MG で上方制御されていることが判明した炎症タンパク質の分析が含まれます。 ベースラインの臨床データ: 抗体の状態、電気生理学、MG Composite Scale (MGC)、およびフォローアップ訪問時の臨床データ (投薬、MGC) などは、カルテとスウェーデンの MG レジストリから抽出されます。

包含基準:

• 研究に参加する前に少なくとも6か月間のMG診断。
• 眼科および全身性 MG 患者の両方が参加できます。
• 実用的な理由から、参加者はスウェーデン語を理解する必要があります。

除外基準:

• 過去 6 か月以内に別の臨床試験に参加した。
• 罹患期間が6か月未満。
• 身体活動の禁忌：過去3か月以内の不安定冠症候群または心筋梗塞、呼吸不全（肺活量<70%予測値）または心不全（駆出率<50%予測値）、付随する神経筋疾患、身体障害を引き起こすリウマチ性疾患（> Barthel スケールで 80% の障害）、慢性的な痛みまたは障害を引き起こす整形外科的症状、重篤な病状または外科的疾患による過去 3 か月以内の入院、貧血（ヘマトクリット値 < 30%）、前年内の脳卒中。
• MG 患者はすでに週 150 分以上の中強度の身体活動を行っており、これは対象となる介入の 1 つです。
• 妊娠。

各参加者は 7 か月間研究に登録され、26 人が次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• グループ1;介入なし、OURA リングによる観察。
• グループ 2: 定期的なデジタル会議による短いディスカッションを伴う 12 週間の身体活動指導。 彼らは週に少なくとも 150 分間の中強度の運動を実施します。 早歩きが主なアクティビティの選択です。代わりに、ボーグスケールに従って身体運動に合わせて、水泳、サイクリング、またはダンスを実行することもできます。
• グループ 3: 12 週間の睡眠訓練。 睡眠に関するライフスタイルへの介入はオンライン グループを通じて提供され、セッション間に推奨される自宅での実践が行われます。 取り上げられるトピックには、睡眠教育、睡眠衛生、睡眠の質を向上させるための実践などが含まれます。

この研究はデジタルで行われ、GCP-GAMP5に従って検証され、デジタル同意書を収集する可能性のあるプラットフォーム「minforskning.se」が使用されます。