Fenotipagem digital e intervenção no estilo de vida em pacientes com miastenia gravis (DIG-MG)

A coorte é de pacientes com Miastenia Gravis (MG) na Suécia. A principal questão de pesquisa é: a intervenção digital no estilo de vida em um formato de grupo online pode melhorar a fadiga medida por MG-ADL em pacientes com MG em pelo menos 30%? Pergunta de pesquisa secundária: a intervenção no estilo de vida pode melhorar a fadiga medida pelo FSS em MG em pelo menos 30%?

A medida de resultado primário é MG-ADL; as medidas de resultados secundários incluem fadiga geral (escala de gravidade de fadiga e escala de fadiga de Chalder). As medidas de resultados exploratórios incluem marcadores baseados em anel OURA, incluindo variabilidade da frequência cardíaca, flutuações de temperatura e parâmetros de sono e atividade. Estes serão coletados durante todo o período de estudo por 30 semanas.

A análise dos biomarcadores séricos miR-150-5p e miR-30e-5p e proteínas inflamatórias encontradas superexpressas na MG serão incluídas. Dados clínicos na linha de base: status de anticorpos, eletrofisiologia, escala composta de MG (MGC) e dados clínicos em visitas de acompanhamento (medicamentos, MGC), etc., são extraídos dos prontuários médicos e do registro sueco de MG

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de MG por pelo menos seis meses antes da entrada no estudo.
• Ambos os pacientes com MG ocular e generalizada podem participar.
• Por razões práticas, os participantes precisam entender sueco.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.
• Duração da doença inferior a 6 meses.
• Contra-indicações à atividade física: síndrome coronariana instável ou infarto do miocárdio nos últimos três meses, insuficiência respiratória (capacidade vital < 70% do valor previsto) ou insuficiência cardíaca (fração de ejeção < 50% do valor previsto), doenças neuromusculares concomitantes, doença reumatológica incapacitante (> 80% de incapacidade na escala de Barthel), dor crônica ou condições ortopédicas incapacitantes, hospitalização nos últimos três meses por uma condição médica ou cirúrgica grave, anemia (hematócrito < 30%), acidente vascular cerebral no ano anterior.
• Pacientes com MG já realizando uma atividade física de intensidade moderada de 150 minutos ou mais por semana, ou seja, uma das intervenções-alvo.
• Gravidez.

Cada participante é inscrito no estudo por 7 meses e 26 pessoas são randomizadas para um dos 3 grupos a seguir:

• Grupo 1; sem intervenção, observação com o anel OURA.
• Grupo 2: 12 semanas de orientação de atividade física com breves discussões por meio de reuniões digitais regularmente. Eles realizarão pelo menos 150 minutos por semana de exercícios de intensidade moderada. Caminhadas rápidas são a principal escolha de atividade; alternativamente, pode-se realizar natação, ciclismo ou dança ao esforço físico de acordo com a escala de Borg.
• Grupo 3: 12 semanas de exercícios para dormir. A intervenção no estilo de vida do sono será realizada por meio de um grupo online, com práticas caseiras recomendadas entre as sessões. Os tópicos abordados incluirão educação do sono, higiene do sono e práticas para melhorar a qualidade do sono.

O estudo é digital e utilizará a plataforma "minforskning.se", que é validada de acordo com GCP-GAMP5 e tem potencial para coletar formulários de consentimento digital.