Digital fenotypning och livsstilsintervention hos patienter med myasthenia gravis (DIG-MG)

Kohorten är Myasthenia Gravis (MG) patienter i Sverige. Den primära forskningsfrågan är: kan digital livsstilsintervention i ett online-gruppformat förbättra trötthet mätt med MG-ADL hos MG-patienter med minst 30 %? Sekundär forskningsfråga: kan livsstilsintervention förbättra trötthet mätt med FSS i MG med minst 30 %?

Det primära utfallsmåttet är MG-ADL; de sekundära utfallsmåtten inkluderar allmän trötthet (fatigue severity scale och Chalder's fatigue scale). Undersökande resultatmått inkluderar OURA-ringbaserade markörer, inklusive hjärtfrekvensvariationer, temperaturfluktuationer och sömn- och aktivitetsparametrar. Dessa kommer att samlas in under hela studieperioden i 30 veckor.

Analys av serumbiomarkörer miR-150-5p och miR-30e-5p och inflammatoriska proteiner som hittats uppreglerade i MG kommer att inkluderas. Kliniska data vid baslinjen: antikroppsstatus, elektrofysiologi, MG Composite Scale (MGC), och kliniska data vid uppföljningsbesök (läkemedel, MGC), etc., är extraherade från de medicinska diagrammen och det svenska MG-registret

Inklusionskriterier:

• En MG-diagnos i minst sex månader innan inträde i studien.
• Både patienter med okulär och generaliserad MG får delta.
• Av praktiska skäl behöver deltagarna förstå svenska.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.
• Sjukdomens varaktighet mindre än 6 månader.
• Kontraindikationer för fysisk aktivitet: instabilt kranskärlssyndrom eller hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna, andningssvikt (vital kapacitet < 70 % förväntat värde) eller hjärtsvikt (ejektionsfraktion < 50 % förväntat värde), samtidiga neuromuskulära sjukdomar, invalidiserande reumatologisk sjukdom (> 80 % invaliditet på Barthel-skalan), kronisk smärta eller invalidiserande ortopediska tillstånd, sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna för ett allvarligt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd, anemi (hematokrit < 30 %), stroke under föregående år.
• MG-patienter som redan utför en fysisk aktivitet av måttlig intensitet på 150 minuter eller mer per vecka, det vill säga en av målinsatserna.
• Graviditet.

Varje deltagare är inskriven i studien under 7 månader, och 26 personer randomiseras till en av följande tre grupper:

• Grupp 1; ingen intervention, observation med OURA-ringen.
• Grupp 2: 12 veckors fysisk aktivitetsvägledning med korta diskussioner via digitala möten regelbundet. De kommer att genomföra minst 150 minuter med måttlig intensitet i veckan. Snabba promenader är det primära valet av aktivitet; alternativt kan simning, cykling eller dans till den fysiska ansträngningen enligt Borg-skalan utföras.
• Grupp 3: 12 veckors sömnövningar. Livsstilsinterventionen för sömn kommer att levereras via en onlinegrupp, med rekommenderade hempraxis mellan sessionerna. Ämnen som tas upp kommer att omfatta sömnundervisning, sömnhygien och metoder för att förbättra sömnkvaliteten.

Studien är digital och kommer att använda plattformen "minforskning.se", som är validerad enligt GCP-GAMP5 och har potential att samla in digitala samtyckesformulär.