Digital fenotyping og livsstilsintervensjon hos pasienter med myasthenia gravis (DIG-MG)

Kohorten er Myasthenia Gravis (MG) pasienter i Sverige. Det primære forskningsspørsmålet er: kan digital livsstilsintervensjon i et online-gruppeformat forbedre fatigue målt ved MG-ADL hos MG-pasienter med minst 30 %? Sekundært forskningsspørsmål: kan livsstilsintervensjon forbedre fatigue målt ved FSS i MG med minst 30 %?

Det primære utfallsmålet er MG-ADL; de sekundære utfallsmålene inkluderer generell tretthet (tretthetsskala og Chalders tretthetsskala). Utforskende utfallsmål inkluderer OURA-ringbaserte markører, inkludert hjertefrekvensvariasjoner, temperatursvingninger og søvn- og aktivitetsparametere. Disse vil bli samlet gjennom hele studieperioden i 30 uker.

Analyse av serumbiomarkører miR-150-5p og miR-30e-5p og inflammatoriske proteiner funnet oppregulert i MG vil bli inkludert. Kliniske data ved baseline: antistoffstatus, elektrofysiologi, MG Composite Scale (MGC) og kliniske data ved oppfølgingsbesøk (medisiner, MGC), etc., er hentet fra de medisinske kartene og det svenske MG-registeret

Inklusjonskriterier:

• En MG-diagnose i minst seks måneder før inntreden i studien.
• Både pasienter med okulær og generalisert MG får delta.
• Av praktiske årsaker må deltakerne forstå svensk.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene.
• Sykdomsvarighet mindre enn 6 måneder.
• Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet: ustabilt koronarsyndrom eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående tre månedene, respirasjonssvikt (vitalkapasitet < 70 % predikert verdi) eller hjertesvikt (ejeksjonsfraksjon < 50 % predikert verdi), samtidige nevromuskulære sykdommer, invalidiserende revmatologisk sykdom (> 80 % uførhet på Barthel-skalaen), kroniske smerter eller invalidiserende ortopediske tilstander, sykehusinnleggelse de siste tre månedene for en alvorlig medisinsk eller kirurgisk tilstand, anemi (hematokritt < 30 %), slag innen foregående år.
• MG-pasienter som allerede utfører en fysisk aktivitet med moderat intensitet på 150 minutter eller mer per uke, dvs. en av målintervensjonene.
• Svangerskap.

Hver deltaker er registrert i studien i 7 måneder, og 26 personer er randomisert til en av følgende 3 grupper:

• Gruppe 1; ingen intervensjon, observasjon med OURA-ringen.
• Gruppe 2: 12 ukers fysisk aktivitetsveiledning med korte diskusjoner via digitale møter jevnlig. De vil gjennomføre minst 150 minutter per uke med moderat intensitetsøvelser. Raske turer er det primære valget av aktivitet; alternativt kan svømming, sykling eller dans til den fysiske anstrengelsen i henhold til Borg-skalaen utføres.
• Gruppe 3: 12 uker med søvnøvelser. Livsstilsintervensjonen for søvn vil bli levert via en nettgruppe, med anbefalt hjemmepraksis mellom øktene. Emner som dekkes vil inkludere søvnundervisning, søvnhygiene og praksis for å forbedre søvnkvaliteten.

Studien er digital og vil bruke plattformen «minforskning.se», som er validert i henhold til GCP-GAMP5 og har potensial til å samle inn digitale samtykkeskjemaer.