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Digitale Phänotypisierung und Lebensstilintervention bei Patienten mit Myasthenia gravis (DIG-MG)

14. August 2023 aktualisiert von: Uppsala University

Randomisierte kontrollierte Studie: Digitale Phänotypisierung und Lebensstilintervention bei Patienten mit Myasthenia gravis zur Reduzierung von Müdigkeit

Myasthenia Gravis (MG) ist eine chronische neurologische Autoimmunerkrankung, bei der ein Antikörperangriff auf Muskelrezeptoren eine ermüdbare Schwäche der Skelettmuskulatur verursacht. Zusätzlich zur Müdigkeit leiden einige MG-Patienten unter allgemeiner Müdigkeit. Kleine überwachte Studien während 12-wöchiger körperlicher Trainingsinterventionen haben auf Sicherheit und positive neuromuskuläre Ergebnisse bei MG-Patienten hingewiesen. Um Leitlinien für körperliche Aktivität bei MG-Patienten zu erhalten, sind längere und unbeaufsichtigte Studien erforderlich. Darüber hinaus ermöglicht die Entwicklung intelligenter Ringe die digitale Fernüberwachung von körperlicher Aktivität, Schlaf und biologischen Parametern wie Herzfrequenz, Schrittzahl und Temperatur. Diese Parameter könnten zum Mangel an Biomarkern bei MG beitragen. Das Projektdesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Lebensstilintervention zur Verbesserung der Müdigkeit bei der neuromuskulären Autoimmunerkrankung Myasthenia Gravis (MG). Die Intervention umfasst eine digitale Gruppenberatung zu körperlicher Aktivität, Schlaf, allgemeiner Gesundheit und eine digitale Nachsorge mit einem „Smart Ring“ (OURA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kohorte besteht aus Patienten mit Myasthenia Gravis (MG) in Schweden. Die primäre Forschungsfrage lautet: Kann eine digitale Lebensstilintervention in einem Online-Gruppenformat die anhand von MG-ADL gemessene Müdigkeit bei MG-Patienten um mindestens 30 % verbessern? Sekundäre Forschungsfrage: Kann eine Lebensstilintervention die durch FSS gemessene Müdigkeit bei MG um mindestens 30 % verbessern?

Das primäre Ergebnismaß ist MG-ADL; Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die allgemeine Müdigkeit (Schweregradskala der Müdigkeit und Müdigkeitsskala nach Chalder). Zu den explorativen Ergebnismessungen gehören OURA-Ring-basierte Marker, darunter Herzfrequenzvariabilität, Temperaturschwankungen sowie Schlaf- und Aktivitätsparameter. Diese werden über den gesamten Studienzeitraum 30 Wochen lang erhoben.

Die Analyse der Serumbiomarker miR-150-5p und miR-30e-5p sowie der bei MG hochregulierten Entzündungsproteine ​​wird einbezogen. Klinische Daten zu Studienbeginn: Antikörperstatus, Elektrophysiologie, MG Composite Scale (MGC) und klinische Daten bei Nachuntersuchungen (Medikamente, MGC) usw. werden aus den Krankenakten und dem schwedischen MG-Register extrahiert

Einschlusskriterien:

  • Eine MG-Diagnose für mindestens sechs Monate vor Studienbeginn.
  • Teilnehmen dürfen sowohl Patienten mit okulärer als auch mit generalisierter MG.
  • Aus praktischen Gründen müssen die Teilnehmer Schwedisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
  • Krankheitsdauer weniger als 6 Monate.
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität: instabiles Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, Atemversagen (Vitalkapazität < 70 % des Soll-Wertes) oder Herzversagen (Auswurffraktion < 50 % des Soll-Wertes), begleitende neuromuskuläre Erkrankungen, behindernde rheumatologische Erkrankung (> 80 % Behinderung auf der Barthel-Skala), chronische Schmerzen oder behindernde orthopädische Erkrankungen, Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten wegen einer schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, Anämie (Hämatokrit < 30 %), Schlaganfall innerhalb des Vorjahres.
  • MG-Patienten, die bereits eine mäßig intensive körperliche Aktivität von 150 Minuten oder mehr pro Woche ausüben, d. h. eine der Zielinterventionen.
  • Schwangerschaft.

Jeder Teilnehmer wird für 7 Monate in die Studie aufgenommen und 26 Personen werden randomisiert einer der folgenden 3 Gruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1; kein Eingriff, Beobachtung mit dem OURA-Ring.
  • Gruppe 2: 12 Wochen Bewegungsberatung mit kurzen Diskussionen über regelmäßige digitale Treffen. Sie führen mindestens 150 Minuten pro Woche Übungen mittlerer Intensität durch. Flotte Spaziergänge sind die erste Wahl der Aktivität; alternativ können auch Schwimmen, Radfahren oder Tanzen zur körperlichen Anstrengung nach der Borg-Skala durchgeführt werden.
  • Gruppe 3: 12 Wochen Schlafübungen. Die Lifestyle-Intervention des Schlafes wird über eine Online-Gruppe durchgeführt, mit empfohlenen Heimübungen zwischen den Sitzungen. Zu den behandelten Themen gehören Schlaferziehung, Schlafhygiene und Praktiken zur Verbesserung der Schlafqualität.

Die Studie ist digital und wird die Plattform „minforskning.se“ nutzen, die nach GCP-GAMP5 validiert ist und das Potenzial hat, digitale Einwilligungsformulare zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Uppsala University
        • Kontakt:
          • Anna Rostedt Punga, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der MG-Erkrankungsstatus muss vor Studienbeginn mindestens sechs Monate lang stabil sein; daher muss die Krankheitsdauer mindestens sechs Monate betragen.
  • Teilnehmen dürfen sowohl Patienten mit okulärer als auch mit generalisierter MG.
  • Aus praktischen Gründen müssen die Teilnehmer Schwedisch vollständig verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
  • Krankheitsdauer weniger als 6 Monate.
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität: instabiles Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, Atemversagen (Vitalkapazität < 70 % des Soll-Wertes) oder Herzversagen (Auswurffraktion < 50 % des Soll-Wertes), begleitende neuromuskuläre Erkrankungen, behindernde rheumatologische Erkrankung (> 80 % Behinderung auf der Barthel-Skala), chronische Schmerzen oder behindernde orthopädische Erkrankungen, Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten wegen einer schwerwiegenden medizinischen oder chirurgischen Erkrankung, Anämie (Hämatokrit < 30 %), Schlaganfall innerhalb des Vorjahres.
  • MG-Patienten, die bereits mäßig intensive körperliche Aktivität von 150 Minuten oder mehr pro Woche ausüben, d. h. eine der Zielinterventionen.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Überwachung
Beobachtung mit dem OURA-Ring und keine digitalen Meetings. Den Teilnehmern wird nach dem Studienzeitraum eine verzögerte Randomisierung angeboten. Das Ergebnis dieser Gruppe aus der verzögerten Randomisierung wird für die explorative Analyse verwendet, d. h. nicht für die primäre Analyse.
Experimental: Physische Aktivität
12 Wochen Bewegungsberatung mit kurzen Diskussionen über Online-Gruppentreffen nach Zeitplan. Die Teilnehmer dieses Arms führen mindestens 150 Minuten pro Woche Übungen mittlerer Intensität durch. Flotte Spaziergänge sind die erste Wahl der Aktivität; alternativ können auch Schwimmen, Radfahren oder Tanzen zur körperlichen Anstrengung nach der Borg-Skala durchgeführt werden.
Verhalten: Physische Aktivität
Intervention mit körperlicher Aktivität von mehr als 150 Minuten mittlerer bis hoher Intensität pro Woche.
Aktiver Komparator: Intervention zur Schlafhygiene
12 Wochen Schlafübungen. Die Lifestyle-Intervention des Schlafes wird über eine Online-Gruppe durchgeführt, mit empfohlenen Heimübungen zwischen den Sitzungen. Zu den behandelten Themen gehören Schlaferziehung, Schlafhygiene und Praktiken zur Verbesserung der Schlafqualität.
Verhalten: Schlafhygiene
Eingriff in die Schlafhygiene zur Optimierung der Schlafdauer und -qualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myasthenia Gravis – Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)
Zeitfenster: 7 Monate
Subjektive Beurteilung der MG-bedingten Ermüdbarkeit. Der Score einer Person kann zwischen null (normal) und 24 (am schwersten) liegen.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 7 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS) reicht von 0 (geringste Ermüdung) bis 63 (maximale Ermüdung).
7 Monate
Chalder-Ermüdungsskala
Zeitfenster: 7 Monate
Die Chalder-Ermüdungsskala reicht von 0 (geringste Ermüdung) bis 33 (maximale Ermüdung).
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 7 Monate
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit dem OURA-Ring gemessen.
7 Monate
Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 7 Monate
Die Anzahl der Schritte und Minuten bei Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität wird mit dem OURA-Ring gemessen.
7 Monate
Prozentsatz des Tiefschlafs
Zeitfenster: 7 Monate
Der OURA-Ring misst jede Nacht die Schlafphasen, einschließlich der Zeit und des Prozentsatzes für den Tiefschlaf.
7 Monate
Zirkulierende miRNA im Serum
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderungen von miR-150-5p und miR-30e-5p in Serumproben.
7 Monate
Olink Target 96 Entzündungspanel von Zytokinen
Zeitfenster: 7 Monate
Veränderungen der Zytokin-NPX-Proteinwerte (log2-skaliert) mithilfe der Proximity Extension Assay (PEA)-Technologie in Serumproben
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Rostedt Punga, MD, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01455-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht relevant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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