Цифровое фенотипирование и изменение образа жизни у пациентов с миастенией гравис (DIG-MG)

Когорта пациентов с миастенией гравис (MG) в Швеции. Основной вопрос исследования: может ли цифровое вмешательство в образ жизни в формате онлайн-группы уменьшить усталость, измеренную MG-ADL, у пациентов с MG как минимум на 30%? Вторичный вопрос исследования: может ли изменение образа жизни уменьшить усталость, измеренную FSS при MG, по крайней мере, на 30%?

Первичным показателем результата является MG-ADL; вторичные показатели исхода включают общую утомляемость (шкала тяжести утомления и шкала утомляемости Чалдера). Исследовательские показатели результатов включают маркеры на основе кольца OURA, включая вариабельность сердечного ритма, колебания температуры, а также параметры сна и активности. Они будут собираться в течение всего периода исследования в течение 30 недель.

Будет включен анализ сывороточных биомаркеров miR-150-5p и miR-30e-5p и воспалительных белков, активность которых была обнаружена при MG. Клинические данные на исходном уровне: статус антител, электрофизиология, составная шкала MG (MGC) и клинические данные при последующих посещениях (лекарства, MGC) и т. д. извлекаются из медицинских карт и шведского регистра MG.

Критерии включения:

• Диагноз миастении не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
• К участию допускаются как пациенты с офтальмологической, так и генерализованной миастенией.
• По практическим причинам участники должны понимать шведский.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев.
• Давность заболевания менее 6 мес.
• Противопоказания к физической нагрузке: нестабильный коронарный синдром или инфаркт миокарда в течение предшествующих трех месяцев, дыхательная недостаточность (жизненная емкость легких < 70% от должного значения) или сердечная недостаточность (фракция выброса < 50% от должного значения), сопутствующие нервно-мышечные заболевания, инвалидизирующие ревматологические заболевания (> 80% инвалидность по шкале Бартеля), хроническая боль или инвалидизирующие ортопедические состояния, госпитализация в течение последних трех месяцев по поводу серьезного медицинского или хирургического заболевания, анемия (гематокрит < 30%), инсульт в течение предыдущего года.
• Пациенты с МГ, уже выполняющие физическую активность средней интенсивности 150 мин и более в неделю, т. е. одно из целевых вмешательств.
• Беременность.

Каждый участник включен в исследование на 7 месяцев, и 26 человек рандомизированы в одну из следующих 3 групп:

• Группа 1; без вмешательства, наблюдение с кольцом OURA.
• Группа 2: 12 недель рекомендаций по физической активности с короткими обсуждениями посредством регулярных онлайн-совещаний. Они будут проводить не менее 150 минут в неделю упражнений средней интенсивности. Быстрые прогулки являются основным видом деятельности; в качестве альтернативы можно выполнять плавание, езду на велосипеде или танцы под физические нагрузки по шкале Борга.
• Группа 3: 12 недель упражнений для сна. Вмешательство в образ жизни сна будет осуществляться через онлайн-группу с рекомендуемыми домашними практиками между сеансами. Затрагиваемые темы будут включать обучение сну, гигиену сна и методы улучшения качества сна.

Исследование является цифровым и будет использовать платформу «minforskning.se», которая проверена в соответствии с GCP-GAMP5 и может собирать цифровые формы согласия.