Fenotipado digital e intervención en el estilo de vida en pacientes con miastenia grave (DIG-MG)

La cohorte son pacientes con Miastenia Gravis (MG) en Suecia. La pregunta principal de la investigación es: ¿puede la intervención del estilo de vida digital en un formato de grupo en línea mejorar la fatiga medida por MG-ADL en pacientes con MG en al menos un 30 %? Pregunta de investigación secundaria: ¿puede la intervención en el estilo de vida mejorar la fatiga medida por FSS en MG en al menos un 30 %?

La medida de resultado primaria es MG-ADL; las medidas de resultado secundarias incluyen fatiga general (escala de severidad de la fatiga y escala de fatiga de Chalder). Las medidas de resultado exploratorias incluyen marcadores basados ​​en anillos OURA, que incluyen la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las fluctuaciones de temperatura y los parámetros de sueño y actividad. Estos se recopilarán durante todo el período de estudio durante 30 semanas.

Se incluirá el análisis de los biomarcadores séricos miR-150-5p y miR-30e-5p y las proteínas inflamatorias que se encuentran reguladas al alza en la MG. Los datos clínicos al inicio del estudio: estado de anticuerpos, electrofisiología, escala compuesta de MG (MGC) y datos clínicos en las visitas de seguimiento (medicamentos, MGC), etc., se extraen de las historias clínicas y del registro sueco de MG.

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de MG durante al menos seis meses antes de ingresar al estudio.
• Pueden participar tanto pacientes con MG ocular como generalizada.
• Por razones prácticas, los participantes deben entender sueco.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses.
• Duración de la enfermedad menor de 6 meses.
• Contraindicaciones para la actividad física: síndrome coronario inestable o infarto de miocardio en los tres meses anteriores, insuficiencia respiratoria (capacidad vital < 70 % del valor teórico) o insuficiencia cardíaca (fracción de eyección < 50 % del valor teórico), enfermedades neuromusculares concomitantes, enfermedad reumatológica incapacitante (> 80% de discapacidad en la escala de Barthel), dolor crónico o condiciones ortopédicas incapacitantes, hospitalización en los últimos tres meses por una condición médica o quirúrgica grave, anemia (hematocrito < 30%), accidente cerebrovascular en el último año.
• Pacientes con MG que ya realizan una actividad física de intensidad moderada de 150 minutos o más por semana, es decir, una de las intervenciones objetivo.
• El embarazo.

Cada participante se inscribe en el estudio durante 7 meses y 26 personas se asignan al azar a uno de los siguientes 3 grupos:

• Grupo 1; sin intervención, observación con el anillo OURA.
• Grupo 2: 12 semanas de orientación sobre actividad física con breves debates a través de reuniones digitales periódicas. Realizarán al menos 150 minutos por semana de ejercicios de intensidad moderada. Las caminatas rápidas son la opción principal de actividad; alternativamente se puede realizar natación, ciclismo o baile al esfuerzo físico según la escala de Borg.
• Grupo 3: 12 semanas de ejercicios de sueño. La intervención del estilo de vida del sueño se entregará a través de un grupo en línea, con prácticas recomendadas en el hogar entre sesiones. Los temas cubiertos incluirán educación sobre el sueño, higiene del sueño y prácticas para mejorar la calidad del sueño.

El estudio es digital y utilizará la plataforma "minforskning.se", que está validada según GCP-GAMP5 y tiene el potencial de recopilar formularios de consentimiento digitales.