Fenotipizzazione digitale e intervento sullo stile di vita nei pazienti con miastenia grave (DIG-MG)

La coorte è composta da pazienti affetti da miastenia grave (MG) in Svezia. La domanda principale della ricerca è: l'intervento sullo stile di vita digitale in un formato di gruppo online può migliorare l'affaticamento misurato da MG-ADL nei pazienti con MG di almeno il 30%? Domanda di ricerca secondaria: l'intervento sullo stile di vita può migliorare l'affaticamento misurato dall'FSS nella MG di almeno il 30%?

La misura dell'esito primario è MG-ADL; le misure di esito secondarie includono la fatica generale (scala di severità della fatica e scala della fatica di Chalder). Le misure di esito esplorativo includono marcatori basati sull'anello OURA, tra cui variabilità della frequenza cardiaca, fluttuazioni di temperatura e parametri di sonno e attività. Questi saranno raccolti durante l'intero periodo di studio per 30 settimane.

Sarà inclusa l'analisi dei biomarcatori sierici miR-150-5p e miR-30e-5p e delle proteine ​​infiammatorie trovate sovraregolate nella MG. Dati clinici al basale: stato anticorpale, elettrofisiologia, MG Composite Scale (MGC) e dati clinici alle visite di follow-up (farmaci, MGC), ecc., sono estratti dalle cartelle cliniche e dal registro svedese MG

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di MG per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Possono partecipare sia i pazienti con MG oculare che generalizzata.
• Per motivi pratici, i partecipanti devono comprendere lo svedese.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
• Durata della malattia inferiore a 6 mesi.
• Controindicazioni all'attività fisica: sindrome coronarica instabile o infarto del miocardio nei tre mesi precedenti, insufficienza respiratoria (capacità vitale < 70% del valore previsto) o insufficienza cardiaca (frazione di eiezione < 50% del valore previsto), malattie neuromuscolari concomitanti, malattia reumatologica invalidante (> 80% di invalidità della scala Barthel), dolore cronico o condizioni ortopediche invalidanti, ricovero ospedaliero negli ultimi tre mesi per grave patologia medica o chirurgica, anemia (ematocrito < 30%), ictus entro l'anno precedente.
• Pazienti con MG che svolgono già un'attività fisica di intensità moderata di 150 minuti o più a settimana, ovvero uno degli interventi target.
• Gravidanza.

Ogni partecipante viene arruolato nello studio per 7 mesi e 26 persone vengono randomizzate in uno dei seguenti 3 gruppi:

• Gruppo 1; nessun intervento, osservazione con anello OURA.
• Gruppo 2: 12 settimane di guida all'attività fisica con brevi discussioni tramite riunioni digitali regolarmente. Condurranno almeno 150 minuti a settimana di esercizi di intensità moderata. Le camminate veloci sono la scelta primaria dell'attività; in alternativa, si può eseguire nuoto, ciclismo o danza allo sforzo fisico secondo la scala Borg.
• Gruppo 3: 12 settimane di esercizi del sonno. L'intervento sullo stile di vita del sonno verrà fornito tramite un gruppo online, con pratiche domestiche consigliate tra le sessioni. Gli argomenti trattati includeranno l'educazione al sonno, l'igiene del sonno e le pratiche per migliorare la qualità del sonno.

Lo studio è digitale e utilizzerà la piattaforma "minforskning.se", che è convalidata secondo GCP-GAMP5 e ha il potenziale per raccogliere moduli di consenso digitali.