Digital fænotyping og livsstilsintervention hos patienter med myasthenia gravis (DIG-MG)

Kohorten er Myasthenia Gravis (MG) patienter i Sverige. Det primære forskningsspørgsmål er: kan digital livsstilsintervention i et online-gruppeformat forbedre træthed målt ved MG-ADL hos MG-patienter med mindst 30 %? Sekundært forskningsspørgsmål: kan livsstilsintervention forbedre træthed målt ved FSS i MG med mindst 30 %?

Det primære resultatmål er MG-ADL; de sekundære udfaldsmål inkluderer generel træthed (træthedssværhedsskala og Chalders træthedsskala). Udforskende resultatmål inkluderer OURA-ring-baserede markører, herunder hjertefrekvensvariabilitet, temperatursvingninger og søvn- og aktivitetsparametre. Disse vil blive indsamlet gennem hele studieperioden i 30 uger.

Analyse af serumbiomarkører miR-150-5p og miR-30e-5p og inflammatoriske proteiner fundet opreguleret i MG vil blive inkluderet. Kliniske data ved baseline: antistofstatus, elektrofysiologi, MG Composite Scale (MGC) og kliniske data ved opfølgningsbesøg (medicin, MGC) osv. er udtrukket fra de medicinske diagrammer og det svenske MG-register

Inklusionskriterier:

• En MG-diagnose i mindst seks måneder før indtræden i undersøgelsen.
• Både patienter med okulær og generaliseret MG får lov til at deltage.
• Af praktiske årsager skal deltagerne forstå svensk.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 6 måneder.
• Sygdomsvarighed mindre end 6 måneder.
• Kontraindikationer for fysisk aktivitet: ustabilt koronarsyndrom eller myokardieinfarkt inden for de foregående tre måneder, respirationssvigt (vital kapacitet < 70 % forudsagt værdi) eller hjertesvigt (ejektionsfraktion < 50 % forudsagt værdi), samtidige neuromuskulære sygdomme, invaliderende reumatologisk sygdom (> 80 % invaliditet på Barthel-skalaen), kroniske smerter eller invaliderende ortopædiske tilstande, indlæggelse inden for de sidste tre måneder for en alvorlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, anæmi (hæmatokrit < 30 %), slagtilfælde inden for det foregående år.
• MG-patienter, der allerede udfører en fysisk aktivitet med moderat intensitet på 150 minutter eller mere om ugen, dvs. en af ​​målindgrebene.
• Graviditet.

Hver deltager er indskrevet i undersøgelsen i 7 måneder, og 26 personer er randomiseret til en af ​​følgende 3 grupper:

• gruppe 1; ingen indgriben, observation med OURA-ringen.
• Gruppe 2: 12 ugers fysisk aktivitetsvejledning med korte drøftelser via digitale møder løbende. De vil udføre mindst 150 minutter om ugen med moderat intensitetsøvelser. Raske gåture er det primære valg af aktivitet; alternativt kan der udføres svømning, cykling eller dans til den fysiske anstrengelse efter Borg-skalaen.
• Gruppe 3: 12 ugers søvnøvelser. Søvnens livsstilsintervention vil blive leveret via en onlinegruppe med anbefalede hjemmepraksis mellem sessionerne. Emner dækket vil omfatte søvnundervisning, søvnhygiejne og praksis for at forbedre søvnkvaliteten.

Undersøgelsen er digital og vil bruge platformen "minforskning.se", som er valideret i henhold til GCP-GAMP5 og har potentiale til at indsamle digitale samtykkeformularer.