Cyfrowe fenotypowanie i interwencja w stylu życia u pacjentów z myasthenia gravis (DIG-MG)

Kohorta to pacjenci z myasthenia gravis (MG) w Szwecji. Podstawowe pytanie badawcze brzmi: czy cyfrowa interwencja dotycząca stylu życia w formie grupy online może poprawić zmęczenie mierzone za pomocą MG-ADL u pacjentów z MG o co najmniej 30%? Drugie pytanie badawcze: czy zmiana stylu życia może zmniejszyć zmęczenie mierzone FSS w MG o co najmniej 30%?

Podstawową miarą wyniku jest MG-ADL; drugorzędne miary wyników obejmują ogólne zmęczenie (skala nasilenia zmęczenia i skala zmęczenia Chaldera). Eksploracyjne miary wyników obejmują markery oparte na pierścieniu OURA, w tym zmienność rytmu serca, wahania temperatury oraz parametry snu i aktywności. Będą one zbierane przez cały okres badania przez 30 tygodni.

Uwzględniona zostanie analiza biomarkerów surowicy miR-150-5p i miR-30e-5p oraz białek zapalnych, które są regulowane w górę w MG. Dane kliniczne na początku badania: status przeciwciał, elektrofizjologia, złożona skala MG (MGC) oraz dane kliniczne podczas wizyt kontrolnych (leki, MGC) itp. są pobierane z kart medycznych i szwedzkiego rejestru MG

Kryteria przyjęcia:

• Diagnoza MG przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• W badaniu mogą brać udział zarówno pacjenci z ocznym, jak i uogólnionym MG.
• Ze względów praktycznych uczestnicy muszą rozumieć język szwedzki.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Czas trwania choroby krótszy niż 6 miesięcy.
• Przeciwwskazania do aktywności fizycznej: niestabilny zespół wieńcowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność oddechowa (wydolność życiowa < 70% wartości należnej) lub niewydolność serca (frakcja wyrzutowa < 50% wartości należnej), współistniejące choroby nerwowo-mięśniowe, choroba reumatologiczna powodująca niesprawność (> 80% niesprawności w skali Barthel), przewlekły ból lub schorzenia ortopedyczne powodujące niesprawność, hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu poważnego schorzenia medycznego lub chirurgicznego, niedokrwistość (hematokryt < 30%), udar w ciągu ostatniego roku.
• Pacjenci z MG już wykonują aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności przez 150 minut lub więcej tygodniowo, tj. jedną z docelowych interwencji.
• Ciąża.

Każdy uczestnik jest włączony do badania na 7 miesięcy, a 26 osób zostaje losowo przydzielonych do jednej z 3 następujących grup:

• Grupa 1; brak interwencji, obserwacja pierścieniem OURA.
• Grupa 2: 12 tygodni wskazówek dotyczących aktywności fizycznej z krótkimi dyskusjami podczas regularnych spotkań cyfrowych. Będą prowadzić co najmniej 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Szybki spacer to podstawowy wybór aktywności; alternatywnie można wykonać pływanie, jazdę na rowerze lub taniec do wysiłku fizycznego według skali Borga.
• Grupa 3: 12 tygodni ćwiczeń na sen. Interwencja dotycząca stylu życia dotycząca snu zostanie przeprowadzona za pośrednictwem grupy online, z zalecanymi praktykami domowymi między sesjami. Omawiane tematy będą obejmować edukację snu, higienę snu i praktyki poprawiające jakość snu.

Badanie ma charakter cyfrowy i będzie wykorzystywać platformę „minforskning.se”, która jest zwalidowana zgodnie z GCP-GAMP5 i może zbierać cyfrowe formularze zgody.