Digitale fenotypering en leefstijlinterventie bij patiënten met myasthenia gravis (DIG-MG)

Het cohort bestaat uit Myasthenia Gravis (MG)-patiënten in Zweden. De primaire onderzoeksvraag is: kan digitale leefstijlinterventie in een online groepsformaat de vermoeidheid zoals gemeten door MG-ADL bij MG-patiënten met ten minste 30% verbeteren? Secundaire onderzoeksvraag: kan leefstijlinterventie de vermoeidheid zoals gemeten door FSS bij MG met ten minste 30% verbeteren?

De primaire uitkomstmaat is MG-ADL; de secundaire uitkomstmaten omvatten algemene vermoeidheid (ernst van de vermoeidheidsschaal en de vermoeidheidsschaal van Chalder). Verkennende uitkomstmaten omvatten op OURA-ringen gebaseerde markeringen, waaronder hartslagvariabiliteit, temperatuurschommelingen en slaap- en activiteitsparameters. Deze worden gedurende de gehele studieperiode gedurende 30 weken verzameld.

Analyse van serumbiomarkers miR-150-5p en miR-30e-5p en inflammatoire eiwitten waarvan is vastgesteld dat ze opgereguleerd zijn in MG, zullen worden opgenomen. Klinische gegevens bij baseline: antilichaamstatus, elektrofysiologie, MG Composite Scale (MGC) en klinische gegevens bij vervolgbezoeken (medicatie, MGC), enz., worden gehaald uit de medische dossiers en het Zweedse MG-register

Inclusiecriteria:

• Een MG-diagnose gedurende ten minste zes maanden vóór deelname aan het onderzoek.
• Zowel patiënten met oculaire als gegeneraliseerde MG mogen deelnemen.
• Om praktische redenen moeten deelnemers Zweeds begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
• Ziekteduur minder dan 6 maanden.
• Contra-indicaties voor fysieke activiteit: instabiel coronair syndroom of myocardinfarct in de voorgaande drie maanden, respiratoire insufficiëntie (vitale capaciteit < 70% voorspelde waarde) of hartfalen (ejectiefractie < 50% voorspelde waarde), bijkomende neuromusculaire aandoeningen, invaliderende reumatologische aandoening (> 80% invaliditeit op de schaal van Barthel), chronische pijn of invaliderende orthopedische aandoeningen, ziekenhuisopname in de laatste drie maanden voor een ernstige medische of chirurgische aandoening, bloedarmoede (hematocriet < 30%), beroerte in het voorgaande jaar.
• MG-patiënten die al een matige intensiteit van fysieke activiteit van 150 minuten of meer per week uitvoeren, d.w.z. een van de doelinterventies.
• Zwangerschap.

Elke deelnemer neemt gedurende 7 maanden deel aan het onderzoek en 26 personen worden gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen:

• Groep 1; geen tussenkomst, observatie met de OURA-ring.
• Groep 2: 12 weken beweegbegeleiding met regelmatig korte gesprekken via digitale bijeenkomsten. Ze zullen ten minste 150 minuten per week oefeningen met matige intensiteit uitvoeren. Stevige wandelingen zijn de primaire activiteit; als alternatief kan zwemmen, fietsen of dansen op de fysieke inspanning volgens de Borg-schaal worden uitgevoerd.
• Groep 3: 12 weken slaapoefeningen. De leefstijlinterventie van slaap wordt geleverd via een online groep, met aanbevolen thuispraktijken tussen de sessies door. Onderwerpen die aan bod komen, zijn onder meer slaapeducatie, slaaphygiëne en praktijken om de slaapkwaliteit te verbeteren.

De studie is digitaal en maakt gebruik van het platform "minforskning.se", dat is gevalideerd volgens GCP-GAMP5 en het potentieel heeft om digitale toestemmingsformulieren te verzamelen.