体重アブレーション 2 (減量のための 1 段階胃底アブレーションと ESG) (AW2)
2023年12月5日 更新者：True You Weight Loss
減量のための単期胃底アブレーションおよび内視鏡スリーブ胃形成術
この研究の目的は、胃底アブレーション (FA) と内視鏡的スリーブ胃形成術の循環血漿グレリン、満腹感、総体重減少に対する複合効果、および有害事象の発生率を調査することです。
この手順は、HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH、テュービンゲン、ドイツ) を使用して実行されます。
HybridAPC 機器は、胃底として知られる胃の部分に安全な量の熱損傷を与える電流を生成します。
この熱傷は、食欲、カロリー摂取量、体重増加の増加に関連する唯一知られているホルモンであるグレリンと呼ばれるホルモンを標的とします。
この手順は、満腹感や満腹感を引き起こす食欲制御と胃の感覚機能および運動機能の身体への影響をターゲットにするように設計されています。
胃底粘膜アブレーションを内視鏡的スリーブ状胃形成術（ESG）と組み合わせる場合、この組み合わせた研究アプローチは、空腹時グレリンレベルの低下、満腹感の改善、および従来の ESG よりも大きな総体重減少につながる可能性があります。
この研究は、同じ内視鏡セッション内での FA と ESG の組み合わせの効果を、包括的な減量戦略の一環として患者に提供すべきかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
肥満は、カロリー摂取量と消費量の不均衡によって引き起こされ、治療介入の標的となる可能性のある複数の中枢経路および末梢経路によって媒介される慢性疾患です。
内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）は、全層縫合を採用して大弯に沿って胃を固定し、制限されたスリーブ状の構成を実現する経口胃リモデリング技術です。
ESG は胃スリーブの構成を再現していますが、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG) と比較して強力な減量結果を達成できることはまだ示されていません。
ESG と LSG の主な違いは、前者には胃底が関与しないことです。
近位胃、特に胃底は、カロリー摂取量の増加と体重増加に関連している唯一知られている食欲促進ホルモンであるグレリンを生成します。
研究では、LSG後の複数の時点でグレリンレベルの低下が観察されており、眼底を含まない肥満手術では循環血漿グレリンの減少が見られなかったため、これは眼底を標的としたことに起因すると考えられています。
対照的に、ESG と LSG の小規模な比較研究では、ESG を受けた患者は、表向き胃底温存による空腹時グレリン レベルの低下を示さなかった 8。
この研究では、研究者らは、総体重減少（TBWL）および有害事象の発生率に対する胃底アブレーション（FA-ESG）の影響を調査することを提案しています。
胃底アブレーションの後に ESG が行われ、FA と ESG の組み合わせの影響 (FA-ESG) が評価されます。
この研究は、内視鏡介入（FA-ESG）の併用により、許容可能な安全性プロファイルを維持しながら大幅な体重減少がもたらされるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27513
- True You Weight Loss
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者 21～65歳
- 体格指数 (BMI) ≧ 30 キログラム/平方メートル (kg/m²)、または ≦ 50 kg/m²
- 体重を減らすための少なくとも 1 回の食事療法の失敗歴
- 研究手順に積極的に参加できる
- インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
- True You Weight Loss で ESG 候補者として承認されました
- インターネットへのアクセス
- ノースカロライナ州ケアリー周辺エリアへの確実な往復送迎サービス
除外基準:
- 21歳未満
- 65歳以上
- コレシストキニン（CCK）、グルコース、成長ホルモン、インスリンおよび/またはソマトスタチンのレベルに影響を与える可能性のある薬剤やサプリメントを含む薬剤またはサプリメントを服用している患者
- 牛乳および/または大豆アレルギー
- 胃の手術歴（食道裂孔ヘルニアの修復を含む）
- 摂食障害の歴史
- 研究への登録に同意しない患者、または無能力、意識がない、または何らかの理由で同意を表明できない患者
- ヘモグロビンA1c > 7.0、または胃不全麻痺を示唆する症状または胃不全麻痺の正式な診断を有する患者
- 胃の調節を損なうことが知られている次の薬剤を服用している患者: ブスピロン、ミルタザピン
- 胃排出を促進または阻害することが知られている以下の薬剤を服用している患者：レグラン（メトクロプラミド）、ゼルノーム（テガセロド）、モテグリティ（プルカロプリド）、エリスロマイシン、モチリウム（ドンペリドン）、アヘン剤、抗コリン薬
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している患者
- 研究期間中に中止できない非ステロイド性抗炎症薬の使用
- 慢性抗凝固療法を受けている患者
- -機能性胃腸障害の病歴。機能性ディスペプシア、過敏性腸症候群、または胃の感覚運動機能に影響を与えることが知られているその他の症候群を含みます。
- 減量薬の併用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単期胃底アブレーションと内視鏡スリーブ胃形成術
被験者は胃底粘膜切除術を受け、その後同じ内視鏡セッションで内視鏡的スリーブ胃形成術を受けます。
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承認された ERBE HybridAPC を利用した胃底粘膜アブレーション
ラベルごとに承認された Apollo ESG のみを使用
成人肥満症の治療における胃底粘膜切除術とそれに続く内視鏡的スリーブ状胃形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性合併症の発生率
時間枠：1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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Clavien-Dindo 分類によるグレード III ～ V の合併症の発生
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1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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有害事象の発生率
時間枠：1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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有害事象及び重篤な有害事象の発生
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1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総体重減少 (TBWL) の変化率
時間枠：1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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FA-ESG 後の総体重の経時的な変化率を測定します。
TBWL = 術前体重 - 術後体重。
% TBWL は、百分率で表される体重の割合です。
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1週目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、6ヶ月目、7ヶ月目、8ヶ月目、9ヶ月目、10ヶ月目、11ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月14日
一次修了 (推定)
2025年4月14日
研究の完了 (推定)
2025年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。