Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABLATE WEIGHT 2 (Одноэтапная фундальная абляция плюс ESG для снижения веса) (AW2)

5 декабря 2023 г. обновлено: True You Weight Loss

Одноэтапная абляция дна желудка и эндоскопическая рукавная гастропластика для снижения веса

Целью данного исследования является изучение комбинированного воздействия фундальной абляции (ФА) и эндоскопической рукавной гастропластики на уровень циркулирующего грелина в плазме, насыщение и общую потерю массы тела, а также частоту нежелательных явлений. Эта процедура будет выполняться с помощью HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Тюбинген, Германия). Инструмент HybridAPC создает электрический ток для нанесения безопасного количества термического повреждения в часть желудка, известную как дно желудка. Эта термическая травма нацелена на гормон под названием грелин, который является единственным известным гормоном, связанным с повышением аппетита, потреблением калорий и увеличением веса. Эта процедура предназначена для воздействия на телесные эффекты контроля аппетита и сенсорных и моторных функций желудка, которые вызывают чувство сытости и насыщения. Когда абляция слизистой дна сочетается с эндоскопической рукавной гастропластикой (ESG), этот комбинированный исследовательский подход может привести к снижению уровня грелина натощак, улучшению чувства насыщения и большей потере общей массы тела, чем традиционная ESG. Это исследование поможет определить, следует ли комбинированное воздействие ФА с ЭСГ в рамках одного и того же эндоскопического сеанса сделать доступным для пациентов в рамках комплексной стратегии по снижению веса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение — это хроническое болезненное состояние, обусловленное дисбалансом потребления и расхода калорий и опосредованное множеством центральных и периферических путей, которые могут служить мишенями для терапевтических вмешательств. Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) представляет собой пероральную технику ремоделирования желудка, в которой используется наложение швов на всю толщину, чтобы уложить желудок черепицей вдоль большой кривизны для достижения ограниченной конфигурации, подобной рукаву. Хотя ESG повторяет конфигурацию желудочного рукава, еще не было показано, что он обеспечивает такие же надежные результаты снижения веса по сравнению с лапароскопической рукавной гастрэктомией (LSG). Основное различие между ESG и LSG заключается в том, что первое не затрагивает дно желудка. Проксимальная часть желудка и, в частности, его дно вырабатывают грелин, единственный известный орексигенный гормон, который связан с повышенным потреблением калорий и увеличением веса. В исследованиях наблюдалось снижение уровня грелина в течение нескольких временных точек после LSG, и это было связано с нацеливанием на глазное дно, поскольку бариатрические операции, не затрагивающие глазное дно, не привели к снижению циркулирующего грелина в плазме. Напротив, в небольшом сравнительном исследовании ЭСГ и ЛСГ у пациентов, перенесших ЭСГ, не было отмечено снижения уровня грелина натощак, 8 якобы из-за сохранения фундального отдела. В этом исследовании исследователи предлагают изучить влияние фундальной абляции (FA-ESG) на общую потерю массы тела (TBWL), а также частоту побочных эффектов. Аблация дна будет сопровождаться ЭСГ для оценки комбинированного воздействия ФА и ЭСГ (ФАГ-ЭСГ). Это исследование предполагает, что комбинированное эндоскопическое вмешательство (FA-ESG) приведет к значительной потере веса при сохранении приемлемого профиля безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 21-65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≤50 кг/м²
  3. История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.
  4. Желание и возможность участвовать в процедурах исследования
  5. Понимание и добровольное подписание информированного согласия
  6. Утвержденный кандидат ESG в True You Weight Loss
  7. Доступ к Интернету
  8. Надежный транспорт в и из окрестностей Кэри, Северная Каролина

Критерий исключения:

  1. Моложе 21 года
  2. Возраст старше 65 лет
  3. Пациенты, принимающие любые лекарства или добавки, в том числе те, которые могут влиять на уровни холецистокинина (ХЦК), глюкозы, гормона роста, инсулина и/или соматостатина.
  4. Аллергия на молоко и/или сою
  5. Любые манипуляции с желудком в анамнезе (включая пластику грыжи пищеводного отверстия диафрагмы)
  6. История расстройства пищевого поведения
  7. Пациенты, которые не дают согласия на включение в исследование или находятся в недееспособном состоянии, в бессознательном состоянии или не могут выразить свое согласие по какой-либо причине.
  8. Гемоглобин A1c> 7,0 или любой пациент с симптомами, указывающими на гастропарез, или формальный диагноз гастропареза
  9. Пациенты, принимающие следующие лекарства, которые, как известно, ухудшают аккомодацию желудка: буспирон, миртазапин
  10. Пациенты, принимающие следующие препараты, ускоряющие или ухудшающие опорожнение желудка: Реглан (метоклопрамид), Зелнорм (тегасерод), Мотегрити (прукалоприд), эритромицин, Мотилиум (домперидон), опиаты, антихолинергические средства.
  11. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
  12. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов без возможности их прекращения во время исследования
  13. Пациенты на хронической антикоагулянтной терапии
  14. История функциональных желудочно-кишечных расстройств, включая функциональную диспепсию, синдром раздраженного кишечника или другие синдромы, которые, как известно, влияют на сенсомоторную функцию желудка.
  15. Одновременный прием препаратов для похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноэтапная абляция дна желудка плюс эндоскопическая рукавная гастропластика
Субъектам будет проведена абляция слизистой оболочки дна с последующей эндоскопической рукавной гастропластикой в ​​рамках того же эндоскопического сеанса.
Устройство: Абляция слизистой оболочки дна с помощью ERBE HybridAPC
Абляция слизистой дна с использованием одобренного ERBE HybridAPC
Устройство: Аполлон ESG
Использование только Apollo ESG, одобренного на этикетке
Процедура: Абляция дна в сочетании с эндоскопической рукавной гастропластикой
Абляция слизистой дна с последующей эндоскопической рукавной гастропластикой в ​​лечении взрослых с ожирением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений безопасности
Временное ограничение: Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Возникновение осложнений III-V степени по классификации Clavien-Dindo
Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей потери массы тела (TBWL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Измерьте процентное изменение общей массы тела с течением времени после FA-ESG. TBWL = масса тела до операции - масса тела после операции. % TBWL — это доля массы тела, выраженная в процентах
Неделя 1, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

True You Weight Loss

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться