ABLATE WEIGHT 2 (jednoetapowa ablacja dna macicy plus ESG w celu utraty wagi) (AW2)
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: True You Weight Loss
Jednoetapowa ablacja dna żołądka i endoskopowa rękawowa gastroplastyka w celu utraty wagi
Celem tego badania jest zbadanie połączonego wpływu ablacji dna żołądka (FA) i endoskopowej rękawowej gastroskopii na krążącą grelinę w osoczu, nasycenie i całkowitą utratę masy ciała, a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ta procedura zostanie przeprowadzona za pomocą HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Niemcy).
Instrument HybridAPC wytwarza prąd elektryczny w celu dostarczenia bezpiecznej ilości obrażeń termicznych do części żołądka znanej jako dno żołądka.
Ten uraz termiczny będzie dotyczył hormonu zwanego greliną, który jest jedynym znanym hormonem związanym ze wzrostem apetytu, przyjmowaniem kalorii i przyrostem masy ciała.
Procedura ta ma na celu ukierunkowanie organizmu na efekty kontroli apetytu oraz funkcji czuciowych i motorycznych żołądka, które powodują uczucie sytości i sytości.
Kiedy ablacja błony śluzowej dna jest połączona z endoskopową rękawową gastroplastyką (ESG), to połączone podejście badawcze może prowadzić do obniżenia poziomu greliny na czczo, poprawy sytości i większej całkowitej utraty masy ciała niż tradycyjna ESG.
Badanie to pomoże ustalić, czy połączony wpływ FA z ESG w ramach tej samej sesji endoskopowej powinien być dostępny dla pacjentów w ramach kompleksowej strategii odchudzania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest przewlekłym stanem chorobowym wynikającym z braku równowagi w przyjmowaniu i wydatkowaniu kalorii, w którym pośredniczy wiele centralnych i obwodowych szlaków, które mogą służyć jako cele interwencji terapeutycznych.
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) to doustna technika przebudowy żołądka, która wykorzystuje szwy pełnej grubości w celu unieruchomienia żołądka wzdłuż większej krzywizny w celu uzyskania ograniczonej konfiguracji przypominającej rękaw.
Chociaż ESG podsumowuje konfigurację rękawa żołądkowego, nie wykazano jeszcze, że pozwala on osiągnąć tak solidne wyniki utraty wagi w porównaniu z laparoskopową rękawową resekcją żołądka (LSG).
Główną różnicą między ESG a LSG jest to, że ta pierwsza nie obejmuje dna żołądka.
Proksymalny żołądek, a zwłaszcza dno, wytwarza grelinę, jedyny znany hormon oreksygeniczny, który jest powiązany ze zwiększonym spożyciem kalorii i przyrostem masy ciała.
W badaniach zaobserwowano obniżone poziomy greliny w wielu punktach czasowych po LSG, co przypisano celowaniu w dno, ponieważ operacje bariatryczne, które nie obejmowały dna oka, nie wykazały spadku krążącej greliny w osoczu.
W przeciwieństwie do tego, w małym badaniu porównawczym ESG i LSG, pacjenci, którzy przeszli ESG, nie wykazywali żadnego spadku poziomu greliny na czczo, 8 rzekomo z powodu oszczędzania dna.
W tym badaniu badacze proponują zbadanie wpływu ablacji dna macicy (FA-ESG) na całkowitą utratę masy ciała (TBWL), a także częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ablacja dna oka będzie poprzedzona ESG, aby ocenić łączny wpływ FA i ESG (FA-ESG).
W badaniu tym postawiono hipotezę, że łączona interwencja endoskopowa (FA-ESG) spowoduje znaczną utratę masy ciała przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 21-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≤50 kg/m²
- Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała
- Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych
- Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
- Zatwierdzony kandydat ESG w firmie True You Weight Loss
- Dostęp do Internetu
- Niezawodny transport do iz okolic Cary w Północnej Karolinie
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 21 lat
- Starsze niż 65 lat
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub suplementy, w tym te, które mogą wpływać na poziom cholecystokininy (CCK), glukozy, hormonu wzrostu, insuliny i/lub somatostatyny
- Alergie na mleko i/lub soję
- Historia wszelkich manipulacji żołądkowych (w tym naprawa przepukliny rozworu przełykowego)
- Historia zaburzeń odżywiania
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na włączenie do badania lub są niekompetentni, nieprzytomni lub niezdolni do wyrażenia zgody z jakiegokolwiek powodu
- Hemoglobina A1c > 7,0 lub jakikolwiek pacjent z objawami sugerującymi gastroparezę lub formalne rozpoznanie gastroparezy
- Pacjenci przyjmujący następujące leki, o których wiadomo, że zaburzają akomodację żołądkową: buspiron, mirtazapina
- Pacjenci przyjmujący następujące leki, o których wiadomo, że przyspieszają lub upośledzają opróżnianie żołądka: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prukalopryd), erytromycyna, Motilium (domperydon), opiaty, leki przeciwcholinergiczne
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych bez możliwości odstawienia ich w czasie trwania badania
- Pacjenci na przewlekłym leczeniu przeciwzakrzepowym
- Czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, w tym niestrawność czynnościowa, zespół jelita drażliwego lub inne zespoły, o których wiadomo, że wpływają na funkcje sensomotoryczne żołądka.
- Jednoczesne stosowanie leków odchudzających.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoetapowa ablacja dna żołądka i endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Pacjenci zostaną poddani ablacji błony śluzowej dna, a następnie endoskopowej rękawowej gastroplastyce podczas tej samej sesji endoskopowej
|
Ablacja błony śluzowej dna przy użyciu zatwierdzonego ERBE HybridAPC
Używanie tylko Apollo ESG zgodnie z zatwierdzeniem na etykiecie
Ablacja błony śluzowej dna, a następnie endoskopowa rękawowa gastroplastyka w leczeniu dorosłych z otyłością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
|
Występowanie powikłań stopnia III - V wg klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana całkowitej utraty masy ciała (TBWL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
|
Zmierzyć procentową zmianę całkowitej masy ciała w czasie po FA-ESG.
TBWL = masa ciała przed operacją – masa ciała po operacji.
% TBWL to ułamek masy ciała wyrażony w procentach
|
Tydzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 6, Miesiąc 7, Miesiąc 8, Miesiąc 9, Miesiąc 10, Miesiąc 11, Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .