ABLATE WEIGHT 2（单阶段胃底消融加 ESG 减肥） (AW2)
2023年12月5日 更新者：True You Weight Loss
单期胃底消融术和内窥镜袖状胃成形术减肥
本研究的目的是探讨胃底消融术 (FA) 和内窥镜袖状胃成形术对循环血浆生长素释放肽、饱腹感和总体体重减轻的综合影响，以及不良事件的发生率。
该程序将使用 HybridAPC（ERBE Elektromedizin GmbH，蒂宾根，德国）执行。
HybridAPC 仪器产生电流，向胃部（称为胃底）提供安全量的热损伤。
这种热损伤将针对一种名为生长素释放肽的激素，这是唯一已知的与增加食欲、卡路里摄入和体重增加有关的激素。
该手术旨在针对食欲控制以及胃感觉和运动功能的身体影响，从而产生饱腹感。
当胃底粘膜消融术与内窥镜袖状胃成形术 (ESG) 配合使用时，这种联合研究方法可能会比传统 ESG 降低空腹胃饥饿素水平、改善饱腹感和更大的总体体重减轻。
这项研究将有助于确定是否应将 FA 与 ESG 在同一内窥镜检查中的综合影响作为综合减肥策略的一部分提供给患者。
研究概览
详细说明
肥胖是一种慢性疾病状态，由热量摄入和支出失衡驱动，并由多个中枢和外周途径介导，这些途径可作为治疗干预的目标。
内窥镜袖状胃成形术（ESG）是一种经口胃重塑技术，采用全层缝合沿胃大弯叠瓦状排列，以实现受限的袖状结构。
虽然 ESG 概括了袖状胃切除术的结构，但与腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 相比，尚未证明它能实现强劲的减肥效果。
ESG和LSG的一个主要区别是前者不涉及胃底。
近端胃，尤其是胃底，会产生生长素释放肽，这是唯一已知的促食欲激素，它与卡路里摄入量增加和体重增加有关。
研究观察到 LSG 后多个时间点的生长素释放肽水平降低，这归因于针对眼底，因为不涉及眼底的减肥手术没有看到循环血浆生长素释放肽的减少。
相比之下，在 ESG 和 LSG 的一项小型比较研究中，接受 ESG 的患者空腹胃饥饿素水平没有任何下降，8 表面上是由于胃底保留所致。
在这项研究中，研究人员提议调查胃底消融（FA-ESG）对总体体重减轻（TBWL）的影响以及不良事件的发生率。
胃底消融后将进行 ESG，以评估 FA 和 ESG 的综合影响 (FA-ESG)。
本研究假设联合内窥镜干预 (FA-ESG) 将导致体重显着减轻，同时保持可接受的安全性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27513
- True You Weight Loss
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-65岁的受试者
- 体重指数 (BMI) ≥30 公斤/平方米 (kg/m²)，或 ≤50 kg/m²
- 至少有过一次节食减肥失败史
- 愿意并且能够参与研究程序
- 了解并自愿签署知情同意书
- True You Weight Loss 批准的 ESG 候选者
- 访问互联网
- 往返北卡罗来纳州卡里周边地区的可靠交通
排除标准：
- 21岁以下
- 65岁以上
- 正在服用任何药物或补充剂的患者，包括可能影响胆囊收缩素 (CCK)、葡萄糖、生长激素、胰岛素和/或生长抑素水平的药物或补充剂的患者
- 牛奶和/或大豆过敏
- 任何胃部手术史（包括食管裂孔疝修补术）
- 饮食失调史
- 不同意参加研究或无能力、无意识或因任何原因无法表达同意的患者
- 血红蛋白 A1c > 7.0 或任何有提示胃轻瘫症状或正式诊断为胃轻瘫的患者
- 服用以下已知会损害胃调节的药物的患者：丁螺环酮、米氮平
- 服用以下已知会加速或损害胃排空的药物的患者：Reglan（甲氧氯普胺）、Zelnorm（替加色罗）、Motegrity（普卡必利）、红霉素、吗丁啉（多潘立酮）、阿片类药物、抗胆碱能药物
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的患者
- 使用非类固醇抗炎药物，但在研究期间无法停止这些药物
- 长期抗凝治疗的患者
- 功能性胃肠道疾病史，包括功能性消化不良、肠易激综合征或其他已知影响胃感觉运动功能的综合征。
- 同时使用减肥药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一期胃底消融加内镜袖状胃成形术
受试者将在同一内镜疗程中接受胃底粘膜消融术，然后进行内镜袖状胃成形术
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使用经批准的 ERBE HybridAPC 进行胃底粘膜消融
仅使用每个标签批准的 Apollo ESG
胃底粘膜消融联合内镜袖状胃成形术治疗成人肥胖症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全并发症发生率
大体时间：第 1 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月
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根据 Clavien-Dindo 分类发生 III - V 级并发症
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第 1 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：第 1 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月
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不良事件和严重不良事件的发生情况
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第 1 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体体重减轻 (TBWL) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 1 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月
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测量 FA-ESG 后体重随时间变化的百分比。
TBWL = 术前体重 - 术后体重。
% TBWL 是以百分比表示的体重分数
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第 1 周、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 6 个月、第 7 个月、第 8 个月、第 9 个月、第 10 个月、第 11 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月14日
初级完成 (估计的)
2025年4月14日
研究完成 (估计的)
2025年5月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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