ABLATE WEIGHT 2 (egylépcsős fundic abláció plusz ESG a fogyásért) (AW2)
2023. december 5. frissítette: True You Weight Loss
Egylépcsős gyomorfenék abláció és endoszkópos hüvely gyomorplasztika a fogyás érdekében
A kutatás célja a fundikus abláció (FA) és az endoszkópos hüvely-gasztroplasztika együttes hatása a keringő plazma ghrelinre, a telítettségre és a teljes testtömeg-csökkenésre, valamint a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságára.
Ezt az eljárást a HybridAPC-vel (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Németország) hajtják végre.
A HybridAPC műszer elektromos áramot hoz létre, hogy biztonságos mennyiségű hősérülést okozzon a gyomor egy részének, amelyet gyomorfenéknek neveznek.
Ez a hősérülés a ghrelin nevű hormont célozza meg, amely az egyetlen ismert hormon, amely az étvágy növekedéséhez, a kalóriabevitelhez és a súlygyarapodáshoz kapcsolódik.
Ezt az eljárást az étvágyszabályozás, valamint a gyomor szenzoros és motoros funkcióinak testi hatásaira tervezték, amelyek a teltség és a jóllakottság érzését okozzák.
Ha a fundikus nyálkahártya-ablációt endoszkópos hüvelyes gasztroplasztikával (ESG) párosítják, ez a kombinált vizsgálati megközelítés az éhomi ghrelinszint csökkenéséhez, a telítettség javulásához és a hagyományos ESG-nél nagyobb teljes testtömeg-csökkenéshez vezethet.
Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az FA és az ESG együttes hatását ugyanazon az endoszkópos kezelésen belül elérhetővé kell-e tenni a betegek számára egy átfogó súlycsökkentési stratégia részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás egy krónikus betegség, amelyet a kalóriabevitel és a ráfordítás egyensúlyhiánya okoz, és amelyet számos központi és perifériás útvonal közvetít, amelyek terápiás beavatkozások célpontjaként szolgálhatnak.
Az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztika (ESG) egy orális gyomor-remodelling technika, amely teljes vastagságú varrást alkalmaz, hogy a gyomrot a nagyobb görbület mentén bezárja, hogy korlátozott, hüvelyszerű konfigurációt érjen el.
Míg az ESG összefoglalja a gyomorhüvely konfigurációját, még nem mutatták ki, hogy a laparoszkópos hüvelyes gastrectomiához (LSG) képest robusztus súlyvesztési eredményeket érne el.
A fő különbség az ESG és az LSG között, hogy az előbbi nem érinti a gyomorfeneket.
A proximális gyomor, és különösen a szemfenék ghrelint termel, az egyetlen ismert orexigén hormont, amelyet összefüggésbe hoznak a megnövekedett kalóriabevitellel és a súlygyarapodással.
A tanulmányok a ghrelin szintjének csökkenését figyelték meg több időpontban az LSG-t követően, és ez a szemfenék célzottságának tulajdonítható, mivel azoknál a bariátriai műtéteknél, amelyek nem érintették a szemfenéket, nem csökkent a keringő plazma ghrelin.
Ezzel szemben az ESG és az LSG egy kis összehasonlító vizsgálatában az ESG-n átesett betegek éhomi ghrelinszintje nem mutatott csökkenést, 8 feltehetően a fundikamentesítés miatt.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a fundikus abláció (FA-ESG) hatását a teljes testtömeg-csökkenésre (TBWL), valamint a nemkívánatos események előfordulását.
A fundikus ablációt ESG-vel követik, hogy értékeljék az FA és az ESG (FA-ESG) együttes hatását.
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a kombinált endoszkópos beavatkozás (FA-ESG) jelentős súlycsökkenést eredményez, miközben fenntartja az elfogadható biztonsági profilt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves alanyok
- Testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m² (kg/m²), vagy ≤50 kg/m²
- Legalább egy sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében
- Hajlandó és tud részt venni a tanulmányi eljárásokban
- Értse meg és önként írja alá a tájékozott hozzájárulást
- Jóváhagyott ESG jelölt a True You Weight Lossnál
- Internet hozzáférés
- Megbízható szállítás az észak-karolinai Cary-ba és vissza
Kizárási kritériumok:
- 21 évesnél fiatalabb
- 65 évesnél idősebb
- Betegek, akik bármilyen gyógyszert vagy kiegészítőt szednek, beleértve azokat is, amelyek befolyásolhatják a kolecisztokinin (CCK), a glükóz, a növekedési hormon, az inzulin és/vagy a szomatosztatin szintjét
- Tej- és/vagy szójaallergia
- Bármilyen gyomor manipuláció anamnézisében (beleértve a hiatus hernia helyreállítását)
- A zavaros étkezés története
- Olyan betegek, akik nem adják beleegyezésüket a vizsgálatba való felvételhez, vagy inkompetensek, eszméletlenek vagy bármilyen okból nem tudják kifejezni beleegyezését
- Hemoglobin A1c > 7,0, vagy bármely olyan betegnél, akinek gastroparesisre utaló tünetei vagy hivatalos gastroparesis diagnózisa van
- Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket szedik, amelyekről ismert, hogy károsítják a gyomor-akkomodációt: buspiron, mirtazapin
- A következő, gyomorürülést felgyorsító vagy rontó gyógyszereket szedő betegek: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prukaloprid), eritromicin, Motilium (domperidon), opiátok, antikolinerg szerek
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása anélkül, hogy ezeket le lehetne állítani a vizsgálat időtartama alatt
- Krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Funkcionális gasztrointesztinális rendellenesség a kórtörténetben, beleértve a funkcionális diszpepsziát, az irritábilis bél szindrómát vagy más olyan szindrómákat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor szenzomotoros funkcióját.
- Súlycsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egylépcsős gyomorfenéki abláció plusz endoszkópos hüvelyes gyomorplasztika
Az alanyok fundikus nyálkahártya-abláción esnek át, majd endoszkópos hüvely-gasztroplasztikán ugyanabban az endoszkópos kezelésben
|
Fundic nyálkahártya abláció jóváhagyott ERBE HybridAPC használatával
Csak Apollo ESG használata a címkén jóváhagyott módon
Fundikus nyálkahártya-abláció, majd endoszkópos hüvely-gasztroplasztika elhízásos felnőttek kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági szövődmények aránya
Időkeret: 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
III - V fokozatú szövődmények előfordulása a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
|
1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testtömeg-csökkenés (TBWL) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
Mérje meg a teljes testtömeg százalékos változását az idő múlásával FA-ESG után.
TBWL = műtét előtti súly – műtét utáni testsúly.
% TBWL a testtömeg százalékban kifejezett hányada
|
1. hét, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 6. hónap, 7. hónap, 8. hónap, 9. hónap, 10. hónap, 11. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .