Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ABLATE WEIGHT 2 (Enstegs Fundic Ablation Plus ESG för viktminskning) (AW2)

5 december 2023 uppdaterad av: True You Weight Loss

Enstegs gastrisk fundusablation och endoskopisk ärmgastroplastik för viktminskning

Syftet med denna forskning är att undersöka de kombinerade effekterna av fundic ablation (FA) och endoskopisk sleeve-gastroplastik på cirkulerande plasmaghrelin, mättnad och total kroppsviktsförlust, såväl som förekomsten av biverkningar. Denna procedur kommer att utföras med HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland). HybridAPC-instrumentet skapar en elektrisk ström för att leverera en säker mängd termisk skada till en del av magen som kallas magfundus. Denna termiska skada kommer att riktas mot ett hormon som kallas ghrelin som är det enda kända hormonet kopplat till ökad aptit, kaloriintag och viktökning. Denna procedur är utformad för att rikta in sig på de kroppsliga effekterna av aptitkontroll och magsensoriska och motoriska funktioner som orsakar känslan av mättnad och mättnad. När fundisk slemhinneablation paras med endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), kan denna kombinerade undersökningsmetod leda till minskade fastande ghrelinnivåer, förbättrad mättnad och större total kroppsviktsminskning än traditionell ESG. Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om den kombinerade effekten av FA med ESG inom samma endoskopiska session bör göras tillgänglig för patienter som en del av en omfattande viktminskningsstrategi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett kroniskt sjukdomstillstånd som drivs av obalansen mellan kaloriintag och utgifter och förmedlas av flera centrala och perifera vägar som kan tjäna som mål för terapeutiska ingrepp. Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) är en per oral gastrisk remodelleringsteknik som använder full tjocklekssutur för att omsluta magen längs den större krökningen för att uppnå en begränsad, ärmliknande konfiguration. Medan ESG rekapitulerar konfigurationen av en gastrisk sleeve, har den ännu inte visats uppnå lika robusta viktminskningsresultat jämfört med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG). En stor skillnad mellan ESG och LSG är att den förra inte involverar magfundus. Den proximala magen, och i synnerhet ögonbotten, producerar ghrelin, det enda kända orexigena hormonet, som har kopplats till ökat kaloriintag och viktökning. Studier har observerat minskade nivåer av ghrelin längs flera tidpunkter efter LSG, och detta har tillskrivits målinriktning av ögonbotten, eftersom bariatriska operationer som inte involverade ögonbotten inte såg en minskning av cirkulerande plasmaghrelin. Däremot, i en liten jämförande studie av ESG och LSG, visade patienter som hade genomgått ESG ingen minskning av fastande ghrelinnivåer, 8 till synes på grund av fundic-sparing. I denna studie föreslår utredarna att undersöka effekterna av fundic ablation (FA-ESG) på total kroppsviktsminskning (TBWL) såväl som förekomsten av biverkningar. Fundisk ablation kommer att följas med ESG, för att utvärdera den kombinerade effekten av FA och ESG (FA-ESG). Denna studie antar att den kombinerade endoskopiska interventionen (FA-ESG) kommer att resultera i betydande viktminskning samtidigt som en acceptabel säkerhetsprofil bibehålls

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27513
        • True You Weight Loss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldern 21-65
  2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg per kvadratmeter (kg/m²), eller ≤50 kg/m²
  3. Historia om minst en misslyckad dietförsök att gå ner i vikt
  4. Vill och kan delta i studieprocesserna
  5. Förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket
  6. Godkänd ESG-kandidat på True You Weight Loss
  7. Tillgång till internet
  8. Pålitlig transport till och från Cary, North Carolinas omgivningar

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 21 år
  2. Äldre än 65 år
  3. Patienter som får mediciner eller kosttillskott inklusive de som kan påverka kolecystokinin (CCK), glukos, tillväxthormon, insulin och/eller somatostatinnivåer
  4. Mjölk- och/eller sojaallergier
  5. Historik av eventuell magmanipulation (inklusive reparation av hiatalbråck)
  6. Historik om ätstörningar
  7. Patienter som inte ger sitt samtycke till registreringen i studien eller är inkompetenta, medvetslösa eller oförmögna att uttrycka sitt samtycke av någon anledning
  8. Hemoglobin A1c > 7,0 eller någon patient med symtom som tyder på gastropares eller en formell diagnos på gastropares
  9. Patienter som tar följande mediciner som är kända för att försämra gastrisk ackommodation: buspiron, mirtazapin
  10. Patienter som tar följande mediciner kända för att påskynda eller försämra magtömningen: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), erytromycin, Motilium (domperidon), opiater, antikolinerga medel
  11. Patienter som är gravida eller som planerar att bli gravida under studietiden
  12. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel utan möjlighet att stoppa dessa under studietiden
  13. Patienter på kronisk antikoagulation
  14. Historik med funktionell gastrointestinal störning, inklusive funktionell dyspepsi, colon irritabile eller andra syndrom som är kända för att påverka gastrisk sensorimotorisk funktion.
  15. Samtidig användning av viktminskningsmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enstegs gastrisk fundisk ablation plus endoskopisk sleeve-gastroplastik
Försökspersoner kommer att genomgå fundisk slemhinneablation följt av endoskopisk ärmgastroplastik i samma endoskopiska session
Enhet: Fundisk mukosablation med ERBE HybridAPC
Fundisk slemhinneablation med godkänd ERBE HybridAPC
Enhet: Apollo ESG
Använder endast Apollo ESG enligt godkänd märkning
Procedur: Fundisk ablation i kombination med endoskopisk sleeve-gastroplastik
Fundisk slemhinneablation följt av endoskopisk ärmgastroplastik vid behandling av vuxna med fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal säkerhetskomplikationer
Tidsram: Vecka 1, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 7, Månad 8, Månad 9, Månad 10, Månad 11, Månad 12
Förekomst av grad III - V komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificeringen
Vecka 1, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 7, Månad 8, Månad 9, Månad 10, Månad 11, Månad 12
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Vecka 1, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 7, Månad 8, Månad 9, Månad 10, Månad 11, Månad 12
Förekomst av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Vecka 1, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 7, Månad 8, Månad 9, Månad 10, Månad 11, Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring i total kroppsviktsförlust (TBWL) från baslinjen
Tidsram: Vecka 1, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 7, Månad 8, Månad 9, Månad 10, Månad 11, Månad 12
Mät procentuell förändring av total kroppsvikt över tid efter FA-ESG. TBWL = pre-op weight - post op body weight. % TBWL är andelen av kroppsvikten uttryckt i procent
Vecka 1, Månad 1, Månad 2, Månad 3, Månad 4, Månad 6, Månad 7, Månad 8, Månad 9, Månad 10, Månad 11, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

True You Weight Loss

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera