ABLATE WEIGHT 2 (ablación fúndica de etapa única más ESG para bajar de peso) (AW2)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: True You Weight Loss
Ablación de fondo gástrico en una sola etapa y gastroplastia endoscópica en manga para bajar de peso
El propósito de esta investigación es investigar los efectos combinados de la ablación fúndica (FA) y la gastroplastia endoscópica en manga sobre la grelina plasmática circulante, la saciedad y la pérdida de peso corporal total, así como la incidencia de eventos adversos.
Este procedimiento se realizará con el HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemania).
El instrumento HybridAPC crea una corriente eléctrica para administrar una cantidad segura de daño térmico a una parte del estómago conocida como fondo gástrico.
Esta lesión térmica apuntará a una hormona llamada grelina, que es la única hormona conocida relacionada con el aumento del apetito, la ingesta de calorías y el aumento de peso.
Este procedimiento está diseñado para enfocarse en los efectos corporales del control del apetito y las funciones motoras y sensoriales gástricas que causan la sensación de plenitud y saciedad.
Cuando la ablación de la mucosa fúndica se combina con la gastroplastia endoscópica en manga (ESG), este enfoque de investigación combinado puede conducir a una disminución de los niveles de grelina en ayunas, una mejor saciedad y una mayor pérdida de peso corporal total que la ESG tradicional.
Este estudio ayudará a determinar si el impacto combinado de FA con ESG dentro de la misma sesión endoscópica debe estar disponible para los pacientes como parte de una estrategia integral de pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un estado de enfermedad crónica impulsada por el desequilibrio de la ingesta y el gasto calórico y mediada por múltiples vías centrales y periféricas que pueden servir como objetivos para las intervenciones terapéuticas.
La gastroplastia endoscópica en manga (ESG) es una técnica de remodelación gástrica por vía oral que emplea suturas de espesor completo para imbricar el estómago a lo largo de la curvatura mayor para lograr una configuración similar a una manga restringida.
Si bien la ESG recapitula la configuración de una manga gástrica, aún no se ha demostrado que logre resultados de pérdida de peso tan sólidos en comparación con la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
Una diferencia importante entre ESG y LSG es que el primero no involucra el fondo gástrico.
El estómago proximal, y el fondo en particular, produce grelina, la única hormona orexigénica conocida, que se ha relacionado con una mayor ingesta de calorías y aumento de peso.
Los estudios han observado niveles reducidos de grelina a lo largo de múltiples puntos de tiempo después de la LSG, y esto se ha atribuido a la focalización en el fondo de ojo, ya que las cirugías bariátricas que no involucraron el fondo de ojo no vieron una disminución en la grelina plasmática circulante.
Por el contrario, en un pequeño estudio comparativo de ESG y LSG, los pacientes que se habían sometido a ESG no mostraron ninguna disminución en los niveles de grelina en ayunas, 8 aparentemente debido a la conservación de fondos.
En este estudio, los investigadores proponen investigar los efectos de la ablación fúndica (FA-ESG) sobre la pérdida de peso corporal total (TBWL), así como la incidencia de eventos adversos.
La ablación fúndica se seguirá con ESG, para evaluar el impacto combinado de FA y ESG (FA-ESG).
Este estudio plantea la hipótesis de que la intervención endoscópica combinada (FA-ESG) dará como resultado una pérdida de peso significativa manteniendo un perfil de seguridad aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 21 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≤50 kg/m²
- Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio.
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado
- Candidato ESG aprobado en True You Weight Loss
- Acceso a Internet
- Transporte confiable hacia y desde los alrededores de Cary, Carolina del Norte
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años
- Mayores de 65 años
- Pacientes que toman cualquier medicamento o suplemento, incluidos aquellos que pueden influir en los niveles de colecistoquinina (CCK), glucosa, hormona del crecimiento, insulina y/o somatostatina
- Alergias a la leche y/o soja
- Antecedentes de cualquier manipulación estomacal (incluida la reparación de una hernia de hiato)
- Antecedentes de trastornos alimentarios.
- Pacientes que no dan su consentimiento para la inscripción en el estudio o son incompetentes, inconscientes o incapaces de expresar su consentimiento por cualquier motivo
- Hemoglobina A1c > 7,0 o cualquier paciente con síntomas que sugieran gastroparesia o un diagnóstico formal de gastroparesia
- Pacientes que toman los siguientes medicamentos que alteran la acomodación gástrica: buspirona, mirtazapina
- Pacientes que toman los siguientes medicamentos que aceleran o alteran el vaciamiento gástrico: Reglan (metoclopramida), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucaloprida), eritromicina, Motilium (domperidona), opiáceos, agentes anticolinérgicos
- Pacientes que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sin la capacidad de suspenderlos durante la duración del estudio
- Pacientes en anticoagulación crónica
- Antecedentes de trastorno gastrointestinal funcional, incluida la dispepsia funcional, el síndrome del intestino irritable u otros síndromes que se sabe que afectan la función sensoriomotora gástrica.
- Uso concurrente de medicamentos para bajar de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación fúndica gástrica en una sola etapa más gastroplastia endoscópica en manga
Los sujetos se someterán a una ablación de la mucosa fúndica seguida de una gastroplastia endoscópica en manga en la misma sesión endoscópica.
|
Ablación de la mucosa fúndica utilizando ERBE HybridAPC aprobado
Usando solo Apollo ESG según lo aprobado por la etiqueta
Ablación de la mucosa fúndica seguida de gastroplastia endoscópica en manga en el tratamiento de adultos con obesidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
|
Ocurrencia de complicaciones Grado III - V según la clasificación de Clavien-Dindo
|
Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
|
Ocurrencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
|
Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
|
Mida el cambio porcentual en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de FA-ESG.
TBWL = peso preoperatorio - peso corporal posoperatorio.
% TBWL es la fracción del peso corporal expresada en términos porcentuales
|
Semana 1, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .