ABLATE WEIGHT 2 (Einstufige Fundusablation plus ESG zur Gewichtsreduktion) (AW2)
5. Dezember 2023 aktualisiert von: True You Weight Loss
Einstufige Magenfundusablation und endoskopische Sleeve-Gastroplastik zur Gewichtsreduktion
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die kombinierten Auswirkungen der Fundusablation (FA) und der endoskopischen Hülsengastroplastik auf zirkulierendes Plasma-Ghrelin, Sättigung und Gesamtkörpergewichtsverlust sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu untersuchen.
Dieses Verfahren wird mit dem HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Deutschland) durchgeführt.
Das HybridAPC-Instrument erzeugt einen elektrischen Strom, um einem Teil des Magens, dem sogenannten Magenfundus, eine sichere thermische Verletzung zuzufügen.
Diese thermische Schädigung zielt auf ein Hormon namens Ghrelin ab, das das einzige bekannte Hormon ist, das mit der Steigerung des Appetits, der Kalorienaufnahme und der Gewichtszunahme verbunden ist.
Dieses Verfahren zielt darauf ab, die körperlichen Auswirkungen der Appetitkontrolle sowie der sensorischen und motorischen Funktionen des Magens anzusprechen, die ein Sättigungs- und Sättigungsgefühl hervorrufen.
Wenn die Ablation der Fundusschleimhaut mit der endoskopischen Gastroplastik (ESG) kombiniert wird, kann dieser kombinierte Untersuchungsansatz zu einem verringerten Nüchtern-Ghrelinspiegel, einer verbesserten Sättigung und einem größeren Gesamtkörpergewichtsverlust als die herkömmliche ESG führen.
Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die kombinierte Wirkung von FA mit ESG innerhalb derselben endoskopischen Sitzung den Patienten im Rahmen einer umfassenden Strategie zur Gewichtsreduktion zugänglich gemacht werden sollte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist ein chronischer Krankheitszustand, der durch das Ungleichgewicht von Kalorienaufnahme und -verbrauch verursacht wird und durch mehrere zentrale und periphere Signalwege vermittelt wird, die als Angriffspunkte für therapeutische Interventionen dienen können.
Bei der endoskopischen Sleeve-Gastroplastie (ESG) handelt es sich um eine Technik zur oralen Magenremodellierung, bei der der Magen entlang der größeren Krümmung durch Nähte in voller Dicke verschachtelt wird, um eine eingeschränkte, hülsenartige Konfiguration zu erreichen.
Während die ESG die Konfiguration eines Schlauchmagens nachahmt, konnte noch nicht gezeigt werden, dass sie im Vergleich zur laparoskopischen Schlauchmagen-Operation (LSG) so robuste Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme erzielt.
Ein wesentlicher Unterschied zwischen ESG und LSG besteht darin, dass bei ersterer der Magenfundus nicht betroffen ist.
Der proximale Magen und insbesondere der Fundus produzieren Ghrelin, das einzige bekannte orexigene Hormon, das mit einer erhöhten Kalorienaufnahme und Gewichtszunahme in Verbindung gebracht wird.
In Studien wurde zu mehreren Zeitpunkten nach der LSG ein verringerter Ghrelinspiegel beobachtet. Dies wurde auf die gezielte Behandlung des Fundus zurückgeführt, da bei bariatrischen Operationen, bei denen der Fundus nicht involviert war, kein Rückgang des zirkulierenden Plasma-Ghrelins festgestellt wurde.
Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die sich einer ESG unterzogen hatten, in einer kleinen Vergleichsstudie zu ESG und LSG keinen Rückgang des Nüchtern-Ghrelinspiegels 8, was angeblich auf die Fundusschonung zurückzuführen war.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der Fundusablation (FA-ESG) auf den Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu untersuchen.
Auf die Fundusablation folgt ESG, um die kombinierte Wirkung von FA und ESG (FA-ESG) zu bewerten.
Diese Studie geht davon aus, dass der kombinierte endoskopische Eingriff (FA-ESG) zu einem signifikanten Gewichtsverlust bei gleichzeitiger Beibehaltung eines akzeptablen Sicherheitsprofils führen wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
- True You Weight Loss
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 21–65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≤50 kg/m²
- Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch zur Gewichtsabnahme
- Bereit und in der Lage, am Studienablauf teilzunehmen
- Verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
- Zugelassener ESG-Kandidat bei True You Weight Loss
- Zugang zum Internet
- Zuverlässiger Transport von und nach Cary, North Carolina, Umgebung
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 21 Jahre
- Älter als 65 Jahre
- Patienten, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, einschließlich solcher, die den Cholecystokinin- (CCK-), Glukose-, Wachstumshormon-, Insulin- und/oder Somatostatinspiegel beeinflussen können
- Milch- und/oder Sojaallergien
- Vorgeschichte jeglicher Magenmanipulation (einschließlich Reparatur eines Hiatushernie)
- Vorgeschichte von Essstörungen
- Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen oder aus irgendeinem Grund inkompetent, bewusstlos oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
- Hämoglobin A1c > 7,0 oder jeder Patient mit Symptomen, die auf eine Gastroparese hinweisen, oder einer formalen Diagnose einer Gastroparese
- Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magenakkommodation beeinträchtigen: Buspiron, Mirtazapin
- Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beschleunigen oder beeinträchtigen: Reglan (Metoclopramid), Zelnorm (Tegaserod), Motegrity (Prucaloprid), Erythromycin, Motilium (Domperidon), Opiate, Anticholinergika
- Patientinnen, die schwanger sind oder während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen
- Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente ohne die Möglichkeit, diese während der Studiendauer abzusetzen
- Patienten unter chronischer Antikoagulation
- Vorgeschichte funktioneller Magen-Darm-Störungen, einschließlich funktioneller Dyspepsie, Reizdarmsyndrom oder anderer Syndrome, von denen bekannt ist, dass sie die sensomotorische Funktion des Magens beeinträchtigen.
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einstufige Magenfundusablation plus endoskopische Sleeve-Gastroplastik
Die Probanden werden einer Fundusschleimhautablation unterzogen, gefolgt von einer endoskopischen Hülsengastroplastik in derselben endoskopischen Sitzung
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Ablation der Fundusschleimhaut mit bewährtem ERBE HybridAPC
Verwenden Sie nur Apollo ESG, wie pro Etikett genehmigt
Fundusschleimhautablation mit anschließender endoskopischer Sleeve-Gastroplastik bei der Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate sicherheitsrelevanter Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
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Auftreten von Komplikationen des Grades III–V gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
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Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
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Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
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Messen Sie die prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts im Laufe der Zeit nach FA-ESG.
TBWL = Gewicht vor der Operation – Körpergewicht nach der Operation.
% TBWL ist der Anteil des Körpergewichts, ausgedrückt in Prozent
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Woche 1, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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