ABLATE WEIGHT 2(체중 감소를 위한 1단계 Fundic Ablation + ESG) (AW2)
2023년 12월 5일 업데이트: True You Weight Loss
체중 감량을 위한 단일 단계 위저 절제술 및 내시경 슬리브 위 성형술
이 연구의 목적은 순환 혈장 그렐린, 포만감, 총 체중 감소 및 부작용 발생률에 대한 기저부 절제술(FA)과 내시경 소매 위성형술의 병용 효과를 조사하는 것입니다.
이 절차는 HybridAPC(ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Germany)로 수행됩니다.
HybridAPC 기기는 전류를 생성하여 안전한 양의 열 손상을 위 안저로 알려진 위 부분에 전달합니다.
이 열 손상은 식욕 증가, 칼로리 섭취 및 체중 증가와 관련된 유일한 알려진 호르몬인 그렐린이라는 호르몬을 목표로 합니다.
이 절차는 포만감과 포만감을 유발하는 식욕 조절과 위장 감각 및 운동 기능의 신체 효과를 목표로 설계되었습니다.
기저부 점막 절제술이 내시경 소매 위성형술(ESG)과 짝을 이루는 경우, 이 결합된 연구 접근법은 공복 그렐린 수치 감소, 포만감 개선 및 기존 ESG보다 더 큰 총 체중 감소로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 동일한 내시경 세션 내에서 FA와 ESG의 결합된 영향이 포괄적인 체중 감량 전략의 일부로 환자에게 제공되어야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
비만은 칼로리 섭취와 소비의 불균형에 의해 유발되고 치료 개입의 대상이 될 수 있는 여러 중추 및 말초 경로에 의해 매개되는 만성 질환 상태입니다.
내시경 슬리브 위성형술(ESG)은 전체 두께 봉합을 사용하여 더 큰 곡률을 따라 위장을 연결하여 제한된 슬리브와 같은 구성을 달성하는 구강 위 리모델링 기술입니다.
ESG는 위 소매의 구성을 요약하지만 복강경 위 소매 절제술(LSG)에 비해 강력한 체중 감량 결과를 달성하는 것으로 아직 표시되지 않았습니다.
ESG와 LSG의 주요 차이점은 전자가 위 안저를 포함하지 않는다는 것입니다.
근위 위, 특히 안저에서는 유일하게 알려진 식욕 촉진 호르몬인 그렐린을 생성하며, 이는 칼로리 섭취 증가 및 체중 증가와 관련이 있습니다.
연구에서는 LSG 이후 여러 시점에 걸쳐 감소된 수준의 그렐린을 관찰했으며, 이는 안저를 포함하지 않는 비만 수술이 순환 혈장 그렐린의 감소를 보지 못했기 때문에 안저를 표적으로 삼았기 때문입니다.
대조적으로, ESG와 LSG의 소규모 비교 연구에서 ESG를 받은 환자는 표면적으로는 기금 절약으로 인해 8 공복 그렐린 수치의 감소를 나타내지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 총 체중 감소(TBWL)에 대한 기금 절제술(FA-ESG)의 효과와 부작용 발생률을 조사할 것을 제안합니다.
FA와 ESG(FA-ESG)의 결합된 영향을 평가하기 위해 ESG와 함께 Fundic ablation이 뒤따를 것입니다.
이 연구는 결합된 내시경 중재술(FA-ESG)이 허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 상당한 체중 감소를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27513
- True You Weight Loss
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-65세 피험자
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 또는 ≤50kg/m²
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 식이요법 실패 이력
- 연구 절차에 참여할 의향과 능력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- True You Weight Loss에서 승인된 ESG 후보
- 인터넷 접속
- 노스캐롤라이나 주 캐리 주변 지역을 오가는 안정적인 교통편
제외 기준:
- 만 21세 미만
- 65세 이상
- 콜레시스토키닌(CCK), 포도당, 성장 호르몬, 인슐린 및/또는 소마토스타틴 수치에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함한 모든 약물 또는 보충제를 복용 중인 환자
- 우유 및/또는 대두 알레르기
- 임의의 위 조작 이력(열공 탈장 수리 포함)
- 섭식 장애의 역사
- 연구 등록에 동의하지 않거나 무능력, 의식이 없거나 어떤 이유로든 동의를 표현할 수 없는 환자
- 헤모글로빈 A1c > 7.0 또는 위마비를 시사하는 증상이 있거나 위마비의 정식 진단을 받은 환자
- 위 조절을 손상시키는 것으로 알려진 다음 약물을 복용하는 환자: 부스피론, 미르타자핀
- 위 배출을 촉진하거나 방해하는 것으로 알려진 다음 약물을 복용하는 환자: 레글란(메토클로프라미드), 젤놈(테가세로드), 모테그리티(프루칼로프라이드), 에리스로마이신, 모틸리움(돔페리돈), 아편제, 항콜린제
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증 약물의 사용
- 만성 항응고제를 복용 중인 환자
- 기능성 소화불량, 과민성 대장 증후군 또는 위 감각운동 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 증후군을 포함한 기능성 위장 장애의 병력.
- 체중 감량 약물의 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 위저부 절제술과 내시경 슬리브 위성형술
피험자는 동일한 내시경 세션에서 기저부 점막 절제술과 내시경 소매 위성형술을 받게 됩니다.
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승인된 ERBE HybridAPC를 활용한 기저부 점막 절제술
라벨별로 승인된 대로 Apollo ESG만 사용
비만 성인의 치료에서 기저부 점막 절제술 후 내시경 소매 위성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 합병증 비율
기간: 1주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차, 10개월차, 11개월차, 12개월차
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Clavien-Dindo 분류에 따른 Grade III - V 합병증의 발생
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1주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차, 10개월차, 11개월차, 12개월차
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부작용 비율
기간: 1주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차, 10개월차, 11개월차, 12개월차
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부작용 및 심각한 부작용의 발생
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1주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차, 10개월차, 11개월차, 12개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 체중 감소(TBWL)의 백분율 변화
기간: 1주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차, 10개월차, 11개월차, 12개월차
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FA-ESG에 따라 시간 경과에 따른 총 체중의 백분율 변화를 측정합니다.
TBWL = 수술 전 체중 - 수술 후 체중.
% TBWL은 백분율 용어로 표현된 체중의 비율입니다.
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1주차, 1개월차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 6개월차, 7개월차, 8개월차, 9개월차, 10개월차, 11개월차, 12개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 14일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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