Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABLATE WEIGHT 2 (fundische ablatie in één fase plus ESG voor gewichtsverlies) (AW2)

5 december 2023 bijgewerkt door: True You Weight Loss

Eentraps maagfundusablatie en endoscopische sleeve-gastroplastiek voor gewichtsverlies

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de gecombineerde effecten van fundische ablatie (FA) en endoscopische sleeve-gastroplastiek op circulerend plasma-ghreline, verzadiging en verlies van totaal lichaamsgewicht, evenals de incidentie van bijwerkingen. Deze procedure wordt uitgevoerd met de HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Duitsland). Het HybridAPC-instrument creëert een elektrische stroom om een ​​veilige hoeveelheid thermisch letsel toe te dienen aan een deel van de maag dat bekend staat als de maagfundus. Deze thermische verwonding richt zich op een hormoon genaamd ghreline, het enige bekende hormoon dat gekoppeld is aan toenemende eetlust, calorie-inname en gewichtstoename. Deze procedure is ontworpen om de lichamelijke effecten van eetlustbeheersing en maagsensorische en motorische functies aan te pakken die het gevoel van volheid en verzadiging veroorzaken. Wanneer fundic mucosale ablatie gepaard gaat met endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG), kan deze gecombineerde onderzoeksbenadering leiden tot verlaagde nuchtere ghrelinespiegels, verbeterde verzadiging en een groter verlies van totaal lichaamsgewicht dan traditionele ESG. Deze studie zal helpen bepalen of de gecombineerde impact van FA met ESG binnen dezelfde endoscopische sessie beschikbaar moet worden gemaakt voor patiënten als onderdeel van een uitgebreide strategie voor gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een chronische ziekte die wordt veroorzaakt door een onevenwichtige verhouding tussen calorie-inname en -uitgaven en wordt gemedieerd door meerdere centrale en perifere routes die kunnen dienen als doelwit voor therapeutische interventies. De endoscopische sleeve-gastroplastie (ESG) is een per-orale maagremodelleringstechniek waarbij hechtingen over de volledige dikte worden gebruikt om de maag langs de grotere kromming te overlappen om een ​​beperkte, sleeve-achtige configuratie te bereiken. Hoewel de ESG de configuratie van een gastric sleeve recapituleert, is nog niet aangetoond dat het zo robuuste resultaten op het gebied van gewichtsverlies oplevert in vergelijking met de laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG). Een groot verschil tussen ESG en LSG is dat bij de eerste de maagfundus niet betrokken is. De proximale maag, en met name de fundus, produceert ghreline, het enige bekende orexigenische hormoon, dat in verband wordt gebracht met een verhoogde calorie-inname en gewichtstoename. Studies hebben verlaagde niveaus van ghreline waargenomen op meerdere tijdstippen na LSG, en dit wordt toegeschreven aan het richten van de fundus, aangezien bij bariatrische operaties waarbij de fundus niet betrokken was, geen afname van circulerend plasma-ghreline werd waargenomen. In een kleine vergelijkende studie van ESG en LSG daarentegen vertoonden patiënten die ESG hadden ondergaan geen enkele afname van de nuchtere ghrelinespiegels, 8 ogenschijnlijk als gevolg van spaarzaamheid. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de effecten van fundische ablatie (FA-ESG) op het totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) en de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken. Fundische ablatie zal worden gevolgd met ESG, om de gecombineerde impact van FA en ESG (FA-ESG) te evalueren. Deze studie veronderstelt dat de gecombineerde endoscopische interventie (FA-ESG) zal resulteren in aanzienlijk gewichtsverlies met behoud van een acceptabel veiligheidsprofiel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27513
        • True You Weight Loss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 21-65 jaar
  2. Body mass Index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≤50 kg/m²
  3. Geschiedenis van ten minste één mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen
  4. Bereid en in staat om deel te nemen aan de studieprocedures
  5. De geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  6. Goedgekeurde ESG-kandidaat bij True You Weight Loss
  7. Toegang tot internet
  8. Betrouwbaar vervoer van en naar de omgeving van Cary, North Carolina

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 21 jaar
  2. Ouder dan 65 jaar
  3. Patiënten die medicijnen of supplementen gebruiken, waaronder medicijnen die de cholecystokinine (CCK), glucose-, groeihormoon-, insuline- en/of somatostatinespiegels kunnen beïnvloeden
  4. Allergie voor melk en/of soja
  5. Geschiedenis van elke maagmanipulatie (inclusief herstel van hiatale hernia)
  6. Geschiedenis van ongeordend eten
  7. Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan de studie of die om welke reden dan ook incompetent, bewusteloos of niet in staat zijn om hun toestemming te geven
  8. Hemoglobine A1c> 7,0 of elke patiënt met symptomen die wijzen op gastroparese of een formele diagnose van gastroparese
  9. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maagaccommodatie verstoren: buspiron, mirtazapine
  10. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de maaglediging versnellen of belemmeren: Reglan (metoclopramide), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), erytromycine, Motilium (domperidon), opiaten, anticholinergica
  11. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  12. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zonder de mogelijkheid om deze tijdens de duur van de studie te stoppen
  13. Patiënten op chronische antistolling
  14. Geschiedenis van functionele gastro-intestinale stoornissen, waaronder functionele dyspepsie, prikkelbare darmsyndroom of andere syndromen waarvan bekend is dat ze de sensomotorische functie van de maag beïnvloeden.
  15. Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eentraps maagfundamenteuze ablatie plus endoscopische sleeve-gastroplastiek
Proefpersonen ondergaan fundic mucosale ablatie gevolgd door endoscopische sleeve-gastroplastiek in dezelfde endoscopische sessie
Apparaat: Fundische slijmvliesablatie met ERBE HybridAPC
Fundische mucosale ablatie met behulp van goedgekeurde ERBE HybridAPC
Apparaat: Apollo ESG
Alleen Apollo ESG gebruiken zoals goedgekeurd per label
Procedure: Fundische ablatie in combinatie met endoscopische sleeve-gastroplastiek
Fundische mucosale ablatie gevolgd door endoscopische sleeve-gastroplastiek bij de behandeling van volwassenen met obesitas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van veiligheidscomplicaties
Tijdsspanne: Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Optreden van Graad III - V complicaties volgens de Clavien-Dindo classificatie
Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het totale lichaamsgewichtverlies (TBWL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12
Meet de procentuele verandering in het totale lichaamsgewicht in de loop van de tijd na FA-ESG. TBWL = preoperatief gewicht - postoperatief lichaamsgewicht. % TBWL is de fractie van het lichaamsgewicht uitgedrukt in procenten
Week 1, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

True You Weight Loss

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren