ABLATE WEIGHT 2 (ablação fúndica de estágio único mais ESG para perda de peso) (AW2)
5 de dezembro de 2023 atualizado por: True You Weight Loss
Ablação do Fundo Gástrico de Estágio Único e Gastroplastia Endoscópica Sleeve para Perda de Peso
O objetivo desta pesquisa é investigar os efeitos combinados da ablação fúndica (AF) e gastroplastia vertical endoscópica na grelina plasmática circulante, saciedade e perda de peso corporal total, bem como a incidência de eventos adversos.
Este procedimento será realizado com o HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Alemanha).
O instrumento HybridAPC cria uma corrente elétrica para fornecer uma quantidade segura de lesão térmica a uma parte do estômago conhecida como fundo gástrico.
Essa lesão térmica terá como alvo um hormônio chamado grelina, que é o único hormônio conhecido ligado ao aumento do apetite, ingestão de calorias e ganho de peso.
Este procedimento é projetado para atingir os efeitos corporais do controle do apetite e funções sensoriais e motoras gástricas que causam a sensação de plenitude e saciedade.
Quando a ablação da mucosa fúndica é combinada com a gastroplastia vertical endoscópica (ESG), essa abordagem investigativa combinada pode levar à diminuição dos níveis de grelina em jejum, melhora da saciedade e maior perda de peso corporal total do que a ESG tradicional.
Este estudo ajudará a determinar se o impacto combinado da FA com ESG na mesma sessão endoscópica deve ser disponibilizado aos pacientes como parte de uma estratégia abrangente de perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é um estado de doença crônica impulsionado pelo desequilíbrio da ingestão e gasto calórico e mediado por múltiplas vias centrais e periféricas que podem servir como alvos para intervenções terapêuticas.
A gastroplastia vertical endoscópica (ESG) é uma técnica de remodelação gástrica por via oral que emprega sutura de espessura total para imbricar o estômago ao longo da grande curvatura para obter uma configuração restrita semelhante a uma manga.
Embora o ESG recapitule a configuração de uma manga gástrica, ainda não foi demonstrado que ele alcance resultados robustos de perda de peso em comparação com a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
Uma grande diferença entre ESG e LSG é que o primeiro não envolve o fundo gástrico.
O estômago proximal, e o fundo em particular, produz grelina, o único hormônio orexígeno conhecido, que tem sido associado ao aumento da ingestão de calorias e ganho de peso.
Estudos observaram níveis reduzidos de grelina ao longo de vários pontos de tempo após o LSG, e isso foi atribuído ao direcionamento do fundo, pois as cirurgias bariátricas que não envolveram o fundo não observaram uma diminuição na grelina plasmática circulante.
Em contraste, em um pequeno estudo comparativo de ESG e LSG, os pacientes submetidos a ESG não mostraram nenhuma diminuição nos níveis de grelina em jejum, 8 aparentemente devido à preservação fúndica.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a investigar os efeitos da ablação fúndica (FA-ESG) na perda de peso corporal total (TBWL), bem como a incidência de eventos adversos.
A ablação fúndica será seguida com ESG, para avaliar o impacto combinado de FA e ESG (FA-ESG).
Este estudo levanta a hipótese de que a intervenção endoscópica combinada (FA-ESG) resultará em perda de peso significativa, mantendo um perfil de segurança aceitável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 21 a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou ≤50 kg/m²
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso para perder peso corporal
- Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo
- Entenda e assine voluntariamente o consentimento informado
- Candidato ESG aprovado no True You Weight Loss
- acesso a internet
- Transporte confiável de e para a área circundante de Cary, Carolina do Norte
Critério de exclusão:
- Menor de 21 anos
- Mais de 65 anos de idade
- Pacientes em uso de qualquer medicamento ou suplemento, incluindo aqueles que podem influenciar os níveis de colecistoquinina (CCK), glicose, hormônio do crescimento, insulina e/ou somatostatina
- Alergias ao leite e/ou soja
- História de qualquer manipulação do estômago (incluindo reparo de hérnia de hiato)
- Histórico de distúrbios alimentares
- Pacientes que não derem seu consentimento para a inclusão no estudo ou forem incompetentes, inconscientes ou incapazes de expressar seu consentimento por qualquer motivo
- Hemoglobina A1c > 7,0 ou qualquer paciente com sintomas sugestivos de gastroparesia ou diagnóstico formal de gastroparesia
- Pacientes tomando os seguintes medicamentos conhecidos por prejudicar a acomodação gástrica: buspirona, mirtazapina
- Pacientes tomando os seguintes medicamentos conhecidos por acelerar ou prejudicar o esvaziamento gástrico: Reglan (metoclopramida), Zelnorm (tegaserode), Motegrity (prucaloprida), eritromicina, Motilium (domperidona), opiáceos, agentes anticolinérgicos
- Pacientes grávidas ou que planejam engravidar durante a duração do estudo
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides sem a capacidade de interrompê-los durante a duração do estudo
- Pacientes em anticoagulação crônica
- História de distúrbio gastrointestinal funcional, incluindo dispepsia funcional, síndrome do intestino irritável ou outras síndromes conhecidas por afetar a função sensório-motora gástrica.
- Uso concomitante de medicamentos para perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação Gástrica de Estágio Único mais Gastroplastia Endoscópica Sleeve
Os indivíduos serão submetidos à ablação da mucosa fúndica seguida de gastroplastia endoscópica vertical na mesma sessão endoscópica
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Ablação da mucosa fúndica utilizando ERBE HybridAPC aprovado
Usando apenas Apollo ESG conforme aprovado por rótulo
Ablação da mucosa fúndica seguida de gastroplastia vertical endoscópica no tratamento de adultos com obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de complicações de segurança
Prazo: Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
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Ocorrência de complicações Grau III - V de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
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Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
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Ocorrência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
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Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual na perda total de peso corporal (TBWL) desde a linha de base
Prazo: Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
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Meça a variação percentual no peso corporal total ao longo do tempo após FA-ESG.
TBWL = peso pré-operatório - peso corporal pós-operatório.
% TBWL é a fração do peso corporal expressa em termos percentuais
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Semana 1, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 6, Mês 7, Mês 8, Mês 9, Mês 10, Mês 11, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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