ABLATE WEIGHT 2 (Entrinns Fundic Ablation Plus ESG for vekttap) (AW2)
5. desember 2023 oppdatert av: True You Weight Loss
Enkeltrinns gastrisk fundusablasjon og endoskopisk ermegastroplastikk for vekttap
Hensikten med denne forskningen er å undersøke de kombinerte effektene av fundisk ablasjon (FA) og endoskopisk sleeve gastroplasty på sirkulerende plasmaghrelin, metthet og total kroppsvektstap, samt forekomsten av uønskede hendelser.
Denne prosedyren vil bli utført med HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Tyskland).
HybridAPC-instrumentet skaper en elektrisk strøm for å levere en sikker mengde termisk skade til en del av magen kjent som gastrisk fundus.
Denne termiske skaden vil målrette mot et hormon kalt ghrelin, som er det eneste kjente hormonet knyttet til økt appetitt, kaloriinntak og vektøkning.
Denne prosedyren er utformet for å målrette mot de kroppslige effektene av appetittkontroll og gastriske sensoriske og motoriske funksjoner som forårsaker metthetsfølelsen.
Når fundisk slimhinneablasjon er sammenkoblet med endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), kan denne kombinerte undersøkelsestilnærmingen føre til reduserte fastende ghrelinnivåer, forbedret metthet og større total kroppsvektstap enn tradisjonell ESG.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om den kombinerte effekten av FA med ESG innenfor samme endoskopiske sesjon bør gjøres tilgjengelig for pasienter som en del av en omfattende vekttapstrategi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kronisk sykdomstilstand drevet av ubalansen mellom kaloriinntak og forbruk og mediert av flere sentrale og perifere veier som kan tjene som mål for terapeutiske intervensjoner.
Endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) er en peroral gastrisk remodelleringsteknikk som bruker full-tykkelse suturering for å imbricere magen langs den større krumningen for å oppnå en begrenset, ermelignende konfigurasjon.
Mens ESG rekapitulerer konfigurasjonen av en gastrisk sleeve, har det ennå ikke vist seg å oppnå like robuste vekttapsresultater sammenlignet med laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG).
En stor forskjell mellom ESG og LSG er at førstnevnte ikke involverer gastrisk fundus.
Den proksimale magen, og spesielt fundus, produserer ghrelin, det eneste kjente oreksigene hormonet, som har vært knyttet til økt kaloriinntak og vektøkning.
Studier har observert reduserte nivåer av ghrelin langs flere tidspunkter etter LSG, og dette har blitt tilskrevet målretting av fundus, da fedmeoperasjoner som ikke involverte fundus ikke så en reduksjon i sirkulerende plasmaghrelin.
I kontrast, i en liten sammenlignende studie av ESG og LSG, viste ikke pasienter som hadde gjennomgått ESG noen reduksjon i fastende ghrelinnivåer, 8 tilsynelatende på grunn av fundic-sparing.
I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke effekten av fundisk ablasjon (FA-ESG) på total kroppsvektstap (TBWL) samt forekomsten av uønskede hendelser.
Fundisk ablasjon vil bli fulgt med ESG, for å evaluere den kombinerte effekten av FA og ESG (FA-ESG).
Denne studien antar at den kombinerte endoskopiske intervensjonen (FA-ESG) vil resultere i betydelig vekttap samtidig som den opprettholder en akseptabel sikkerhetsprofil
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner i alderen 21-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≤50 kg/m²
- Historie om minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene
- Forstå og frivillig signere det informerte samtykket
- Godkjent ESG-kandidat hos True You Weight Loss
- Tilgang til internett
- Pålitelig transport til og fra området rundt Cary, North Carolina
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 21 år
- Eldre enn 65 år
- Pasienter på medisiner eller kosttilskudd, inkludert de som kan påvirke kolecystokinin (CCK), glukose, veksthormon, insulin og/eller somatostatinnivåer
- Melke- og/eller soyaallergi
- Historie med eventuell magemanipulasjon (inkludert reparasjon av hiatal brokk)
- Historie med spiseforstyrrelser
- Pasienter som ikke gir sitt samtykke til å delta i studien eller er inkompetente, bevisstløse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke av en eller annen grunn
- Hemoglobin A1c > 7,0 eller enhver pasient med symptomer som tyder på gastroparese eller en formell diagnose av gastroparese
- Pasienter som tar følgende medisiner kjent for å svekke gastrisk akkommodasjon: buspiron, mirtazapin
- Pasienter som tar følgende medisiner kjent for å akselerere eller svekke gastrisk tømming: Reglan (metoklopramid), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), erytromycin, Motilium (domperidon), opiater, antikolinerge midler
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner uten mulighet til å stoppe disse under studiens varighet
- Pasienter på kronisk antikoagulasjon
- Anamnese med funksjonell gastrointestinal lidelse, inkludert funksjonell dyspepsi, irritabel tarm-syndrom eller andre syndromer som er kjent for å påvirke gastrisk sensorimotorisk funksjon.
- Samtidig bruk av vekttapsmedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltrinns gastrisk fundisk ablasjon pluss endoskopisk gastroplastikk
Forsøkspersonene vil gjennomgå fundisk slimhinneablasjon etterfulgt av endoskopisk ermet gastroplastikk i samme endoskopiske sesjon
|
Fundisk slimhinneablasjon ved bruk av godkjent ERBE HybridAPC
Bruker kun Apollo ESG som godkjent per etikett
Fundisk slimhinneablasjon etterfulgt av endoskopisk sleeve gastroplasty i behandling av voksne med fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sikkerhetskomplikasjoner
Tidsramme: Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Forekomst av grad III - V komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
|
Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i totalt kroppsvektstap (TBWL) fra baseline
Tidsramme: Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Mål prosentvis endring i total kroppsvekt over tid etter FA-ESG.
TBWL = pre-op weight - post op body weight.
% TBWL er brøkdelen av kroppsvekten uttrykt i prosentvis term
|
Uke 1, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 6, måned 7, måned 8, måned 9, måned 10, måned 11, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .