ABLATE WEIGHT 2 (yksivaiheinen Fundic Ablation Plus ESG painonpudotukseen) (AW2)
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: True You Weight Loss
Yksivaiheinen mahanpohjan ablaatio ja endoskooppinen hihan gastroplastia painonpudotukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fundiaalisen ablaation (FA) ja endoskooppisen sleeve gastroplastian yhteisvaikutuksia verenkierron greliiniin, kylläisyyteen ja kokonaispainon laskuun sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Tämä toimenpide suoritetaan HybridAPC:n (ERBE Elektromedizin GmbH, Tübingen, Saksa) kanssa.
HybridAPC-instrumentti luo sähkövirran, joka tuottaa turvallisen määrän lämpövaurioita mahalaukun osaan, joka tunnetaan nimellä mahanpohja.
Tämä lämpövaurio kohdistuu greliini-nimiseen hormoniin, joka on ainoa tunnettu hormoni, joka liittyy ruokahalun lisääntymiseen, kalorien saantiin ja painonnousuun.
Tämä toimenpide on suunniteltu keskittymään ruokahalun säätelyn sekä mahalaukun sensoristen ja motoristen toimintojen vaikutuksiin, jotka aiheuttavat kylläisyyden ja kylläisyyden tunteen.
Kun silmänpohjan limakalvon ablaatio yhdistetään endoskooppiseen sleeve gastroplastiaan (ESG), tämä yhdistetty tutkimusmenetelmä voi johtaa paastogreliinitasojen laskuun, parantuneeseen kylläisyyteen ja suurempaan kokonaispainon pudotukseen kuin perinteinen ESG.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, pitäisikö FA:n ja ESG:n yhteisvaikutus tarjota potilaille osana kattavaa painonpudotusstrategiaa saman endoskooppisen istunnon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaustila, joka johtuu kalorien saannin ja kulutuksen epätasapainosta ja jota välittävät useat keskus- ja perifeeriset reitit, jotka voivat toimia terapeuttisten interventioiden kohteina.
Endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG) on suun kautta suoritettava mahalaukun uudelleenmuotoilutekniikka, jossa käytetään täyspaksuista ompelemista mahalaukun tiivistämiseksi suurempaa kaarevuutta pitkin rajoitetun, hihamaisen konfiguraation saavuttamiseksi.
Vaikka ESG toistaa mahalaukun sleeve-muodon, sen ei ole vielä osoitettu saavuttavan yhtä vahvoja painonpudotustuloksia verrattuna laparoskooppiseen sleeve gastrectomiaan (LSG).
Suuri ero ESG:n ja LSG:n välillä on, että edellinen ei koske mahanpohjaa.
Proksimaalinen mahalaukku ja erityisesti silmänpohja tuottaa greliiniä, ainoaa tunnettua oreksigeenista hormonia, joka on yhdistetty lisääntyneeseen kalorien saantiin ja painonnousuun.
Tutkimukset ovat havainneet alentuneita greliinitasoja useissa aikapisteissä LSG:n jälkeen, ja tämän on katsottu johtuvan silmänpohjan kohdistamisesta, koska bariatriset leikkaukset, joihin ei liittynyt silmänpohjaa, eivät havaitseneet verenkierrossa olevan plasman greliinin vähenemistä.
Sitä vastoin pienessä ESG:n ja LSG:n vertailevassa tutkimuksessa ESG:tä saaneet potilaat eivät osoittaneet paastogreliinitasojen laskua 8, mikä ilmeisesti johtui fundamentin säästämisestä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat fundic ablaation (FA-ESG) vaikutusten tutkimista kokonaispainon laskuun (TBWL) sekä haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Fundiaalista ablaatiota seurataan ESG:llä FA:n ja ESG:n (FA-ESG) yhteisvaikutuksen arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että yhdistetty endoskooppinen interventio (FA-ESG) johtaa merkittävään painonpudotukseen säilyttäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65-vuotiaat aiheet
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m² (kg/m²) tai ≤50 kg/m²
- Ainakin yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintotoimiin
- Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti
- Hyväksytty ESG-ehdokas True You Weight Lossissa
- Pääsy Internetiin
- Luotettavat kuljetukset Caryn alueelle ja takaisin Pohjois-Carolinan ympäristöön
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- Yli 65-vuotias
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, mukaan lukien sellaiset, jotka voivat vaikuttaa kolekystokiniinin (CCK), glukoosin, kasvuhormonin, insuliinin ja/tai somatostatiinin tasoihin
- Maito- ja/tai soijaallergiat
- Aiemmat mahalaukun manipulaatiot (mukaan lukien hiataltyrän korjaus)
- Syömishäiriön historia
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan tutkimukseen ilmoittautumiseen tai ovat epäpäteviä, tajuttomia tai eivät jostain syystä pysty antamaan suostumustaan
- Hemoglobiini A1c > 7,0 tai potilas, jolla on gastropareesiin viittaavia oireita tai muodollinen gastropareesin diagnoosi
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään heikentävän mahalaukun akkomodaatiota: buspironi, mirtatsapiini
- Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään nopeuttavan tai heikentävän mahalaukun tyhjenemistä: Reglan (metoklopramidi), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prukalopridi), erytromysiini, Motilium (domperidoni), opiaatit, antikolinergiset aineet
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö ilman kykyä lopettaa niitä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa
- Aiemmin toiminnallinen ruoansulatuskanavan häiriö, mukaan lukien toiminnallinen dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä tai muut oireyhtymät, joiden tiedetään vaikuttavan mahalaukun sensorimotoriseen toimintaan.
- Laihdutuslääkkeiden samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen mahalaukun fundic-ablaatio ja endoskooppinen sleeve-gastroplastia
Koehenkilöille tehdään silmänpohjan limakalvon ablaatio, jota seuraa endoskooppinen hihan gastroplastia samassa endoskooppisessa istunnossa
|
Fundic limakalvon ablaatio hyväksytyllä ERBE HybridAPC:llä
Käytä vain Apollo ESG:tä etiketin mukaisesti
Fundiaalinen limakalvon ablaatio ja sen jälkeen endoskooppinen hihan gastroplastia aikuisten lihavuuden hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Asteen III - V komplikaatioiden esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
|
Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainonpudotuksen (TBWL) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Mittaa koko kehon painon prosentuaalinen muutos ajan kuluessa FA-ESG:n jälkeen.
TBWL = leikkausta edeltävä paino - leikkauksen jälkeinen ruumiinpaino.
% TBWL on ruumiinpainon osuus prosentteina ilmaistuna
|
Viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .