ABLATE WEIGHT 2 (ablazione fundica in fase singola più ESG per la perdita di peso) (AW2)
5 dicembre 2023 aggiornato da: True You Weight Loss
Ablazione del fondo gastrico in un'unica fase e gastroplastica endoscopica del manicotto per la perdita di peso
Lo scopo di questa ricerca è quello di indagare gli effetti combinati dell'ablazione fundica (FA) e della gastroplastica endoscopica sulla manica sulla grelina plasmatica circolante, sulla sazietà e sulla perdita di peso corporeo totale, nonché sull'incidenza di eventi avversi.
Questa procedura sarà eseguita con HybridAPC (ERBE Elektromedizin GmbH, Tubinga, Germania).
Lo strumento HybridAPC crea una corrente elettrica per fornire una quantità sicura di danno termico a una porzione dello stomaco nota come fondo gastrico.
Questa lesione termica prenderà di mira un ormone chiamato grelina, che è l'unico ormone noto legato all'aumento dell'appetito, all'apporto calorico e all'aumento di peso.
Questa procedura è progettata per mirare agli effetti corporei del controllo dell'appetito e delle funzioni sensoriali e motorie gastriche che causano la sensazione di pienezza e sazietà.
Quando l'ablazione della mucosa fundica è abbinata alla gastroplastica endoscopica della manica (ESG), questo approccio sperimentale combinato può portare a una diminuzione dei livelli di grelina a digiuno, a una migliore sazietà e a una maggiore perdita di peso corporeo totale rispetto all'ESG tradizionale.
Questo studio aiuterà a determinare se l'impatto combinato di FA con ESG all'interno della stessa sessione endoscopica debba essere reso disponibile ai pazienti come parte di una strategia globale di perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è uno stato di malattia cronica guidato dallo squilibrio dell'apporto e del dispendio calorico e mediato da molteplici percorsi centrali e periferici che possono servire come bersagli per interventi terapeutici.
La gastroplastica a manica endoscopica (ESG) è una tecnica di rimodellamento gastrico per via orale che utilizza suture a tutto spessore per imbricare lo stomaco lungo la curvatura maggiore per ottenere una configurazione ristretta simile a una manica.
Sebbene l'ESG ricapitoli la configurazione di una manica gastrica, non è stato ancora dimostrato che raggiunga risultati di perdita di peso altrettanto robusti rispetto alla gastrectomia a manica laparoscopica (LSG).
Una delle principali differenze tra ESG e LSG è che il primo non coinvolge il fondo gastrico.
Lo stomaco prossimale, e in particolare il fondo oculare, produce grelina, l'unico ormone oressigeno conosciuto, che è stato collegato all'aumento dell'apporto calorico e all'aumento di peso.
Gli studi hanno osservato livelli ridotti di grelina lungo più punti temporali dopo LSG, e questo è stato attribuito al targeting del fondo, poiché gli interventi chirurgici bariatrici che non hanno coinvolto il fondo non hanno visto una diminuzione della grelina plasmatica circolante.
Al contrario, in un piccolo studio comparativo di ESG e LSG, i pazienti sottoposti a ESG non hanno mostrato alcuna diminuzione dei livelli di grelina a digiuno,8 apparentemente a causa del risparmio del fondo.
In questo studio, i ricercatori propongono di indagare gli effetti dell'ablazione fundica (FA-ESG) sulla perdita totale di peso corporeo (TBWL) e sull'incidenza di eventi avversi.
L'ablazione fundica sarà seguita da ESG, per valutare l'impatto combinato di FA ed ESG (FA-ESG).
Questo studio ipotizza che l'intervento endoscopico combinato (FA-ESG) comporterà una significativa perdita di peso pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
- True You Weight Loss
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≤50 kg/m²
- Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo
- Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure di studio
- Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
- Candidato ESG approvato presso True You Weight Loss
- Accesso a Internet
- Trasporto affidabile da e per Cary, area circostante della Carolina del Nord
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 21 anni
- Età superiore a 65 anni
- Pazienti che assumono farmaci o integratori, compresi quelli che possono influenzare i livelli di colecistochinina (CCK), glucosio, ormone della crescita, insulina e/o somatostatina
- Allergie al latte e/o alla soia
- Storia di qualsiasi manipolazione dello stomaco (inclusa la riparazione dell'ernia iatale)
- Storia di alimentazione disordinata
- Pazienti che non danno il proprio consenso all'arruolamento nello studio o sono incompetenti, incoscienti o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso per qualsiasi motivo
- Emoglobina A1c > 7,0 o qualsiasi paziente con sintomi indicativi di gastroparesi o diagnosi formale di gastroparesi
- Pazienti che assumono i seguenti farmaci noti per compromettere l'accomodazione gastrica: buspirone, mirtazapina
- Pazienti che assumono i seguenti farmaci noti per accelerare o compromettere lo svuotamento gastrico: Reglan (metoclopramide), Zelnorm (tegaserod), Motegrity (prucalopride), eritromicina, Motilium (domperidone), oppiacei, agenti anticolinergici
- Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei senza la possibilità di interromperli durante la durata dello studio
- Pazienti in terapia anticoagulante cronica
- Anamnesi di disturbo gastrointestinale funzionale, inclusa dispepsia funzionale, sindrome dell'intestino irritabile o altre sindromi note per influenzare la funzione sensomotoria gastrica.
- Uso concomitante di farmaci per la perdita di peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione del fondo gastrico in un'unica fase più gastroplastica endoscopica della manica
I soggetti saranno sottoposti ad ablazione della mucosa fundica seguita da gastroplastica endoscopica della manica nella stessa sessione endoscopica
|
Ablazione fundica della mucosa mediante ERBE HybridAPC approvato
Utilizzando solo Apollo ESG come approvato per etichetta
Ablazione fundica della mucosa seguita da gastroplastica a manica endoscopica nel trattamento di adulti con obesità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicazioni di sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
|
Insorgenza di complicanze di grado III - V secondo la classificazione Clavien-Dindo
|
Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
|
Occorrenza di eventi avversi e gravi eventi avversi
|
Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della perdita di peso corporeo totale (TBWL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
|
Misura la variazione percentuale del peso corporeo totale nel tempo dopo FA-ESG.
TBWL = peso preoperatorio - peso corporeo postoperatorio.
% TBWL è la frazione del peso corporeo espressa in termini percentuali
|
Settimana 1, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Langer FB, Reza Hoda MA, Bohdjalian A, Felberbauer FX, Zacherl J, Wenzl E, Schindler K, Luger A, Ludvik B, Prager G. Sleeve gastrectomy and gastric banding: effects on plasma ghrelin levels. Obes Surg. 2005 Aug;15(7):1024-9. doi: 10.1381/0960892054621125.
- Fukunishi Y. [Electron microscopic findings in peripheral nerve lesions of nude mouse inoculated with M. leprae--perineural lesion]. Nihon Rai Gakkai Zasshi. 1985 Jul-Sep;54(3):82-7. doi: 10.5025/hansen1977.54.82. No abstract available. Japanese.
- Cummings DE, Overduin J. Gastrointestinal regulation of food intake. J Clin Invest. 2007 Jan;117(1):13-23. doi: 10.1172/JCI30227.
- Goitein D, Lederfein D, Tzioni R, Berkenstadt H, Venturero M, Rubin M. Mapping of ghrelin gene expression and cell distribution in the stomach of morbidly obese patients--a possible guide for efficient sleeve gastrectomy construction. Obes Surg. 2012 Apr;22(4):617-22. doi: 10.1007/s11695-011-0585-9.
- Anderson B, Switzer NJ, Almamar A, Shi X, Birch DW, Karmali S. The impact of laparoscopic sleeve gastrectomy on plasma ghrelin levels: a systematic review. Obes Surg. 2013 Sep;23(9):1476-80. doi: 10.1007/s11695-013-0999-7.
- McCarty TR, Jirapinyo P, Thompson CC. Effect of Sleeve Gastrectomy on Ghrelin, GLP-1, PYY, and GIP Gut Hormones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):72-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000003614.
- Lopez-Nava G, Negi A, Bautista-Castano I, Rubio MA, Asokkumar R. Gut and Metabolic Hormones Changes After Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) Vs. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG). Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2642-2651. doi: 10.1007/s11695-020-04541-0.
- Vijayvargiya P, Chedid V, Wang XJ, Atieh J, Maselli D, Burton DD, Clark MM, Acosta A, Camilleri M. Associations of gastric volumes, ingestive behavior, calorie and volume intake, and fullness in obesity. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2020 Aug 1;319(2):G238-G244. doi: 10.1152/ajpgi.00140.2020. Epub 2020 Jul 6.
- Lopez Nava G, Arau RT, Asokkumar R, Maselli DB, Rapaka B, Matar R, Bautista I, Espinos Perez JC, Bilbao AM, Jaruvongvanich V, Vargas EJ, Storm AC, Neto MG, Abu Dayyeh BK. Prospective Multicenter Study of the Primary Obesity Surgery Endoluminal (POSE 2.0) Procedure for Treatment of Obesity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):81-89.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.019. Epub 2022 May 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
14 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .