心房細動の電気的除細動に使用されるデバイスを比較する臨床試験
2025年9月2日 更新者：Inova Health Care Services
心房細動の電気的除細動に対する直線二相性波形ショックと二相性切断指数波形ショックを比較する実用的なランダム化臨床試験（Zoll vs Lifepak）
この単一施設の研究者主導による非盲検前向きランダム化対照試験の目的は、1 回の 200J RBW ショックと 1 回の 360J BTE ショックの有効性を比較することです。
研究の第 2 の目的は、1 回または 2 回の 200J RBW または 360J BTE ショック後の有害事象の頻度を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
データは、直流電気除細動（DCCV）を伴う心房細動アブレーションまたは選択的単独AF DCCVのいずれかを受ける予定で心房細動（AF）のInova治療施設に到着した約560人の患者から得られる。
患者は、処置前に心房細動状態にあり、情報シートに署名し、研究手順に従うことに同意する場合に含まれます。
到着時に心房細動以外のリズムにある場合、ワルファリンまたは直接経口抗凝固薬による適切な抗凝固療法を受けていない場合、または処置前に左心耳血栓がわかっている場合は、参加者は除外されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 電気生理学検査室または DCCV 処置エリアのいずれかで DCCV の計画をプレゼンテーションする際の AF
除外基準:
- 他の治験薬の投与を受けている参加者。
- 研究者の意見により、研究スケジュールや手順に従わない可能性がある親/保護者または参加者。
- 心房細動以外の不整脈のある患者
- 血行力学的に不安定なAF患者
- 未治療の甲状腺機能亢進症の患者
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある患者
- 十分な抗凝固療法を受けていない患者、または心臓内血栓の欠如を証明する経食道心エコー図またはコンピュータ断層撮影スキャンがない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) 除細動器を使用して出力を 200J に同期
参加者は、Zoll 除細動器 (200 ジュール) から最大 2 回のショックまで、フル出力の直線二相性波形 (RBW) ショックを使用して直流電気除細動 (DCCV) を受けています。
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AF患者は、Zoll除細動器からのRBW波形を使用した全出力同期200Jショックを受けるようにランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE) 除細動器に同期した出力
参加者は、Physiocontrol/Medtronic Lifepak 除細動器 (360 ジュール) から最大 2 回の最大出力二相性切断指数波形 (BTE) ショックを使用して、直流電気除細動 (DCCV) を受けています。
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AF患者は、Lifepak除細動器からのBTE波形を使用した全出力同期360Jショックを受けるようにランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：2 回目のフル出力ショックが失敗した後に使用される Zol 除細動器の波形。
Zoll を介して最初のショックを受けた参加者は、2 回目の全出力ショック後に効果が得られなかった場合、Lifepak 除細動器の波形に切り替えられ、各ショックの結果を確認するために最低 1 分間の間隔をあけて最大 2 回の全出力ショックを受けます。直前のショック。
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AF患者は、Lifepak除細動器からのBTE波形を使用した全出力同期360Jショックを受けるようにランダム化されます。
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アクティブコンパレータ：2 回目の全出力ショックが失敗した後に使用される Lifepak 除細動器の波形。
Lifepak を介して最初のショックを受けた参加者は、2 回目の全出力ショック後に効果が得られなかった場合、Zoll 除細動器の波形に切り替えられ、各ショックの結果を確認するために、各ショックの間に最低 1 分を空けて最大 2 回の全出力ショックを受けます。直前のショック。
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AF患者は、Zoll除細動器からのRBW波形を使用した全出力同期200Jショックを受けるようにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のDCCVショック後のECGによる正常洞リズム（NSR）の参加者の数
時間枠：衝撃配達の少なくとも1分後
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ECGによるNSRの頻度は、1回の完全な出力DCCVショックの1分後にZollシリーズR除細動器からの200J RBW波形ショックまたはLifePak 15除細動器からの360J BTE波形ショックによって配信されます。
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衝撃配達の少なくとも1分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1または2番目のDCCVショック後のECGによる正常洞リズム（NSR）の参加者の数
時間枠：衝撃配達の少なくとも1分後
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ZollシリーズR除細動器からの200J RBW波形ショックまたはLifePak 15除細動器からの360J BTE波形ショックのいずれかを使用して、最初または2回目のフル出力DCCVショックの1分後にECGによるNSRの頻度が配信されます。
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衝撃配達の少なくとも1分後
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1回目または2回目のフル出力DCCVショックの1分後のNSRの周波数は、ZollシリーズR RBW波形除細動器と、代替除細動器から交差した後、LifePakシリーズ15/20 BTE波形除細動器によって配信されます。
時間枠：衝撃配達の少なくとも1分後
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1回目または2回目のフル出力DCCVショックの1分後のNSRの周波数は、ZollシリーズR RBW波形除細動器と、代替除細動器から交差した後、LifePakシリーズ15/20 BTE波形除細動器によって配信されます。
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衝撃配達の少なくとも1分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brett Atwater, MD、Inova Health Care Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (実際)
2024年8月14日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。