Dispositivos de comparação de ensaios clínicos usados para cardioversão de fibrilação atrial
2 de setembro de 2025 atualizado por: Inova Health Care Services
Um ensaio clínico randomizado pragmático comparando forma de onda bifásica retilínea e choques de forma de onda exponencial truncada bifásica para cardioversão de fibrilação atrial (Zoll vs Lifepak)
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado aberto, iniciado pelo investigador, em um único centro, é comparar a eficácia de um único choque de 200J RBW e um único choque de 360J BTE.
O objetivo secundário do estudo é comparar a frequência de eventos adversos após um ou dois choques 200J RBW ou 360J BTE
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão derivados de aproximadamente 560 pacientes que chegam aos locais de tratamento da Inova em fibrilação atrial (FA) programados para serem submetidos a ablação de fibrilação atrial com cardioversão de corrente direta esperada (DCCV) ou AF DCCV eletiva autônoma.
Os pacientes serão incluídos se estiverem em FA antes do procedimento e estiverem dispostos a assinar a folha de informações e cumprir os procedimentos da pesquisa.
Os participantes serão excluídos se estiverem em um ritmo diferente de FA na chegada, não tiverem sido adequadamente anticoagulados com varfarina ou anticoagulante oral direto, ou tiverem conhecimento de trombo no apêndice atrial esquerdo antes do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
546
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Em FA na apresentação com plano para DCCV no laboratório de Eletrofisiologia ou área de procedimento DCCV
Critério de exclusão:
- Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
- Pais/responsáveis ou participantes que, na opinião do Investigador, possam estar em desacordo com os cronogramas ou procedimentos do estudo.
- Pacientes com outras arritmias que não FA
- Pacientes com FA hemodinamicamente instável
- Pacientes com hipertireoidismo não tratado
- Pacientes com gravidez conhecida ou suspeita
- Pacientes sem anticoagulação suficiente ou ecocardiograma transesofágico ou tomografia computadorizada documentando a ausência de trombos intracardíacos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Saída sincronizada para 200J usando o desfibrilador Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Participantes recebendo cardioversão de corrente contínua (DCCV) usando choques de forma de onda bifásica retilínea (RBW) de saída total de um desfibrilador Zoll (200 Joules) até 2 choques.
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Os pacientes com FA serão randomizados para receber um choque de 200J sincronizado com saída total usando uma forma de onda RBW de um desfibrilador Zoll
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Comparador Ativo: Saída sincronizada com o desfibrilador Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE) 360J
Participantes recebendo cardioversão de corrente contínua (DCCV) usando choques de forma de onda exponencial truncada (BTE) bifásica de saída total de um desfibrilador Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Joules) até 2 choques.
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Os pacientes com FA serão randomizados para receber um choque de 360J sincronizado com saída total usando uma forma de onda BTE de um desfibrilador Lifepak
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Comparador Ativo: Forma de onda do desfibrilador Zoll usada após o segundo choque de saída total malsucedido.
Os participantes que receberam o primeiro choque via Zoll que não obtiveram sucesso após um segundo choque de saída total serão transferidos para a forma de onda do desfibrilador Lifepak e receberão até 2 choques de saída total com um mínimo de 1 minuto entre cada choque para verificar o resultado do choque imediatamente anterior.
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Os pacientes com FA serão randomizados para receber um choque de 360J sincronizado com saída total usando uma forma de onda BTE de um desfibrilador Lifepak
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Comparador Ativo: Forma de onda do desfibrilador Lifepak usada após o segundo choque de saída total malsucedido.
Os participantes que receberam o primeiro choque via Lifepak que não obtiveram sucesso após um segundo choque de saída total serão transferidos para a forma de onda do desfibrilador Zoll e receberão até 2 choques de saída total com um mínimo de 1 minuto entre cada choque para verificar o resultado do choque imediatamente anterior.
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Os pacientes com FA serão randomizados para receber um choque de 200J sincronizado com saída total usando uma forma de onda RBW de um desfibrilador Zoll
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes do ritmo sinusal normal (NSR) pelo ECG após o primeiro choque do DCCV
Prazo: Pelo menos 1 minuto após a entrega de choque
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A frequência de NSR pelo ECG um minuto após um único choque de DCCV de saída total é entregue por um choque de forma de onda 200J RBW de um desfibrilador da série Zoll ou um choque de forma de onda 360J de um desfibrilador LIFEPAK 15
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Pelo menos 1 minuto após a entrega de choque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes do ritmo sinusal normal (NSR) pelo ECG após o primeiro ou o segundo choque do DCCV
Prazo: Pelo menos 1 minuto após a entrega de choque
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A frequência de NSR pelo ECG um minuto após o primeiro ou o segundo choque de DCCV de saída total é entregue usando um choque de forma de onda 200J RBW de um desfibrilador de Zoll Series R ou 360J BTE Waveform de um desfibrilador LifePak 15
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Pelo menos 1 minuto após a entrega de choque
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A frequência do NSR um minuto após o primeiro ou o segundo choque de DCCV de saída total é entregue por um desfibrilador da forma de onda RBW da série Zoll e um desfibrilador da forma de onda da Série LifePak 15/20 após atravessar o desfibrilador alternativo.
Prazo: Pelo menos 1 minuto após a entrega de choque
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A frequência do NSR um minuto após o primeiro ou o segundo choque de DCCV de saída total é entregue por um desfibrilador da forma de onda RBW da série Zoll e um desfibrilador da forma de onda da Série LifePak 15/20 após atravessar o desfibrilador alternativo.
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Pelo menos 1 minuto após a entrega de choque
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U23-04-5042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .