Kliininen tutkimus, jossa verrataan eteisvärinän kardioversioon käytettyjä laitteita
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Inova Health Care Services
Pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suoraviivaisia kaksivaiheisia ja kaksivaiheisia katkaistuja eksponentiaalisia aaltomuotosokkeja eteisvärinän kardioversioon (Zoll vs. Lifepak)
Tämän yhden keskuksen, tutkijan aloitteen, avoimen prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden 200 J RBW-iskun ja yhden 360 J BTE-iskun tehokkuutta.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata haittatapahtumien esiintymistiheyttä yhden tai kahden 200J RBW- tai 360J BTE-iskun jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot saadaan noin 560 potilaasta, jotka saapuvat Inovan hoitopisteisiin eteisvärinässä (AF), joille on määrä tehdä joko eteisvärinäablaatio odotetulla tasavirtakardioversiolla (DCCV) tai elektiivinen erillinen AF DCCV.
Potilaat otetaan mukaan, jos he ovat AF:ssä ennen toimenpidettä ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietolomakkeen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Osallistujat suljetaan pois, jos he ovat saapuessaan muussa rytmissä kuin AF, he eivät ole saaneet asianmukaisesti antikoaguloitua varfariinia tai suoraa oraalista antikoagulanttia tai heillä on tiedossa vasemman eteisen lisätukoksen veritulppa ennen toimenpidettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
546
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- AF:ssä esittelyssä DCCV-suunnitelman kanssa joko elektrofysiologian laboratoriossa tai DCCV-toimenpiteen alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Vanhemmat/huoltajat tai osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.
- Potilaat, joilla on muita rytmihäiriöitä kuin AF
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti epästabiili AF
- Potilaat, joilla on hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- Potilaat, joilla ei ole riittävää antikoagulaatiota tai transesofageaalista kaikukuvausta tai tietokonetomografiakuvausta, joka dokumentoi sydämensisäisten trombien puuttumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ulostulo synkronoitu 200 J:lle Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) -defibrillaattorilla
Osallistujat, jotka saavat tasavirtakardioversion (DCCV) käyttämällä Zoll-defibrillaattorin (200 joulea) täydellä teholla suoritettavia suoraviivaisia kaksivaiheisia aaltomuotoisia (200 joulea) iskuja.
|
Potilaat, joilla on AF, satunnaistetaan saamaan täyden tuoton synkronoidun 200 J iskun käyttämällä Zoll-defibrillaattorin RBW-aaltomuotoa.
|
|
Active Comparator: Lähtö synkronoitu 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE) -defibrillaattoriin
Osallistujat, jotka saavat tasavirtakardioversion (DCCV) käyttämällä täydellä teholla kaksivaiheisia typistettyjä eksponentiaalisia aaltomuotoja (BTE) Physiocontrol/Medtronic Lifepak -defibrillaattorista (360 joulea) enintään 2 iskua.
|
Potilaat, joilla on AF, satunnaistetaan saamaan täyden lähdön synkronoidun 360 J iskun käyttämällä BTE-aaltomuotoa Lifepak-defibrillaattorista
|
|
Active Comparator: Zoll-defibrillaattorin aaltomuotoa käytetty epäonnistuneen toisen täyden tehoiskun jälkeen.
Osallistujat, jotka ovat saaneet ensimmäisen Zoll-iskun ja jotka eivät onnistu toisen täyden tehoiskun jälkeen, siirretään Lifepak-defibrillaattorin aaltomuotoon ja saavat enintään 2 täydellistä iskua, joiden välillä on vähintään 1 minuutti. välittömästi ennen shokkia.
|
Potilaat, joilla on AF, satunnaistetaan saamaan täyden lähdön synkronoidun 360 J iskun käyttämällä BTE-aaltomuotoa Lifepak-defibrillaattorista
|
|
Active Comparator: Lifepak-defibrillaattorin aaltomuotoa käytetty epäonnistuneen toisen täyden tehoiskun jälkeen.
Osallistujat, jotka ovat saaneet Lifepakin kautta ensimmäisen iskun, joka ei onnistu toisen täyden tehoiskun jälkeen, siirretään Zoll-defibrillaattorin aaltomuotoon ja saavat enintään 2 täydellistä iskua, joiden välillä on vähintään 1 minuutti, jotta voidaan varmistaa iskujen lopputulos. välittömästi ennen shokkia.
|
Potilaat, joilla on AF, satunnaistetaan saamaan täyden tuoton synkronoidun 200 J iskun käyttämällä Zoll-defibrillaattorin RBW-aaltomuotoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG: n normaalin sinusrytmin (NSR) osallistujien lukumäärä ensimmäisen DCCV -iskun jälkeen
Aikaikkuna: Ainakin minuutti iskun toimituksen jälkeen
|
NSR: n taajuus EKG: llä minuutti sen jälkeen, kun yksi täysi lähtö DCCV -isku on joko 200J RBW -aaltomuodon isku Zoll -sarjan R -defibrillaattorin tai 360J BTE -aaltomuodon iskulla LIFEPAK 15 Defibrillatorista
|
Ainakin minuutti iskun toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EKG: n normaalin sinusrytmin (NSR) osallistujien lukumäärä ensimmäisen tai toisen DCCV -iskun jälkeen
Aikaikkuna: Ainakin minuutti iskun toimituksen jälkeen
|
NSR: n taajuus EKG: llä minuutin kuluttua ensimmäisen tai toisen täyden lähtö DCCV -iskun toimitetaan joko 200J RBW -aaltomuodon iskun avulla Zoll -sarjan R -defibrillaattorista tai 360J BTE -aaltomuodosta LIFEPAK 15 Defibrillatorista
|
Ainakin minuutti iskun toimituksen jälkeen
|
|
NSR: n taajuus minuutin kuluttua ensimmäisen tai toisen täyden lähtö DCCV -iskun toimitetaan Zoll -sarjan R RBW -aaltomuodon defibrillaattorilla ja LIFEPAK -sarjan 15/20 BTE -aaltomuodon defibrillaattorilla, kun se on ylittänyt vaihtoehtoisen defibrillaattorin.
Aikaikkuna: Ainakin minuutti iskun toimituksen jälkeen
|
NSR: n taajuus minuutin kuluttua ensimmäisen tai toisen täyden lähtö DCCV -iskun toimitetaan Zoll -sarjan R RBW -aaltomuodon defibrillaattorilla ja LIFEPAK -sarjan 15/20 BTE -aaltomuodon defibrillaattorilla, kun se on ylittänyt vaihtoehtoisen defibrillaattorin.
|
Ainakin minuutti iskun toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U23-04-5042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .