Клинические испытания, сравнивающие устройства, используемые для кардиоверсии мерцательной аритмии
2 сентября 2025 г. обновлено: Inova Health Care Services
Прагматическое рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались прямолинейные бифазные волны и бифазные усеченные экспоненциальные волны для кардиоверсии мерцательной аритмии (Zoll vs Lifepak)
Целью этого одноцентрового открытого проспективного рандомизированного контролируемого исследования, инициированного исследователем, является сравнение эффективности одиночного разряда RBW 200 Дж и одиночного разряда BTE 360 Дж.
Вторичной целью исследования является сравнение частоты нежелательных явлений после одного или двух разрядов RBW 200 Дж или 360 Дж заушных электрошоков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут получены примерно от 560 пациентов, прибывающих в центры лечения Inova с мерцательной аритмией (ФП), которым планируется пройти либо аблацию мерцательной аритмии с ожидаемой кардиоверсией постоянного тока (DCCV), либо плановую автономную AF DCCV.
Пациенты будут включены, если у них была ФП до процедуры и они готовы подписать информационный лист и соблюдать процедуры исследования.
Участники будут исключены, если по прибытии у них будет ритм, отличный от ФП, им не была назначена соответствующая антикоагулянтная терапия варфарином или пероральным антикоагулянтом прямого действия, или у них был установлен тромб ушка левого предсердия до процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
546
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- В ФП при представлении с планом DCCV либо в лаборатории электрофизиологии, либо в зоне процедуры DCCV
Критерий исключения:
- Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Родители/опекуны или участники, которые, по мнению Исследователя, могут не соблюдать расписания или процедуры обучения.
- Пациенты с аритмиями, отличными от ФП
- Пациенты с гемодинамически нестабильной ФП
- Пациенты с нелеченым гипертиреозом
- Пациенты с известной или предполагаемой беременностью
- Пациенты без достаточной антикоагулянтной терапии или чреспищеводной эхокардиограммы или компьютерной томографии, подтверждающие отсутствие внутрисердечных тромбов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выходная мощность синхронизирована с 200 Дж с помощью дефибриллятора Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Участники, получающие кардиоверсию постоянного тока (DCCV) с использованием разрядов прямолинейной двухфазной волны (RBW) полной мощности от дефибриллятора Zoll (200 Дж) до 2 разрядов.
|
Пациенты с ФП будут рандомизированы для получения синхронизированного разряда мощностью 200 Дж с полной выходной мощностью с использованием сигнала RBW от дефибриллятора Zoll.
|
|
Активный компаратор: Выход синхронизирован с дефибриллятором 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE).
Участники, получающие кардиоверсию постоянного тока (DCCV) с использованием разрядов полной выходной бифазной усеченной экспоненциальной волны (BTE) от дефибриллятора Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Дж) до 2 разрядов.
|
Пациенты с ФП будут рандомизированы для получения синхронизированного разряда мощностью 360 Дж с полной выходной мощностью с использованием формы волны BTE от дефибриллятора Lifepak.
|
|
Активный компаратор: Форма волны дефибриллятора Zoll, используемая после неудачного второго разряда полной мощности.
Участники, которые получили первый разряд с помощью Zoll, но не добились успеха после второго разряда полной мощности, будут переведены на форму волны дефибриллятора Lifepak и получат до 2 разрядов полной мощности с интервалом не менее 1 минуты между каждым разрядом, чтобы определить результат непосредственно перед шоком.
|
Пациенты с ФП будут рандомизированы для получения синхронизированного разряда мощностью 360 Дж с полной выходной мощностью с использованием формы волны BTE от дефибриллятора Lifepak.
|
|
Активный компаратор: Форма волны дефибриллятора Lifepak, используемая после неудачного второго разряда полной мощности.
Участники, которые получили первый разряд с помощью Lifepak, но не добились успеха после второго разряда полной мощности, будут переведены на кривую дефибриллятора Zoll и получат до 2 разрядов полной мощности с интервалом не менее 1 минуты между каждым разрядом, чтобы определить результат непосредственно перед шоком.
|
Пациенты с ФП будут рандомизированы для получения синхронизированного разряда мощностью 200 Дж с полной выходной мощностью с использованием сигнала RBW от дефибриллятора Zoll.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников нормального ритма синусового ритма (NSR) с помощью ЭКГ после первого шока DCCV
Временное ограничение: Не менее чем через 1 минуту после доставки шока
|
Частота NSR с помощью ECG через одну минуту после того, как один полный выходной удар DCCV доставляется либо ударом формы сигнала 200J RBW от Defibrillator Z Zoll REFIBRILLATO
|
Не менее чем через 1 минуту после доставки шока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников нормального ритма синуса (NSR) с помощью ЭКГ после первого или второго шока DCCV
Временное ограничение: Не менее чем через 1 минуту после доставки шока
|
Частота NSR с помощью ECG через минуту после того, как первый или второй полный выходной удар DCCV доставляется с использованием либо удара формы сигнала 200J RBW от дефибриллятора серии Zoll или 360J BTE Shock от Defibrillator LifePak 15 Defibrillator
|
Не менее чем через 1 минуту после доставки шока
|
|
Частота NSR через минуту после первого или второго полного выходного удара DCCV доставляется дефибриллятором серии Zoll R RBW и дефибриллятором сигнала LifePak 15/20 BTE после пересечения из альтернативного дефибриллятора.
Временное ограничение: Не менее чем через 1 минуту после доставки шока
|
Частота NSR через минуту после первого или второго полного выходного удара DCCV доставляется дефибриллятором серии Zoll R RBW и дефибриллятором сигнала LifePak 15/20 BTE после пересечения из альтернативного дефибриллятора.
|
Не менее чем через 1 минуту после доставки шока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U23-04-5042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .