Klinická studie srovnávající zařízení používaná pro kardioverzi fibrilace síní
2. září 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services
Pragmatická randomizovaná klinická studie srovnávající přímočarou bifázickou vlnu a bifázické zkrácené exponenciální vlnové šoky pro kardioverzi fibrilace síní (Zoll vs Lifepak)
Cílem této otevřené prospektivní randomizované kontrolované studie v jediném centru, iniciované zkoušejícím, je porovnat účinnost jednoho výboje 200J RBW a jediného výboje 360J BTE.
Sekundárním cílem studie je porovnat frekvenci nežádoucích účinků po jednom nebo dvou výbojích 200J RBW nebo 360J BTE
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data budou odvozena od přibližně 560 pacientů přijíždějících na místa péče Inova s fibrilací síní (AF), kteří mají podstoupit buď ablaci fibrilace síní s očekávanou kardioverzí stejnosměrného proudu (DCCV) nebo elektivní samostatnou AF DCCV.
Pacienti budou zařazeni, pokud jsou v AF před svým výkonem a jsou ochotni podepsat informační list a dodržovat výzkumné postupy.
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají při příjezdu jiný rytmus než FS, nebyli náležitě antikoagulováni warfarinem nebo přímým perorálním antikoagulantem nebo mají před výkonem trombus v ouška levé síně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
546
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- V AF na prezentaci s plánem DCCV v elektrofyziologické laboratoři nebo v oblasti procedury DCCV
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
- Rodiče/zákonní zástupci nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
- Pacienti s jinými arytmiemi než FS
- Pacienti s hemodynamicky nestabilní FS
- Pacienti s neléčenou hypertyreózou
- Pacientky se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
- Pacienti bez dostatečné antikoagulace nebo transezofageálního echokardiogramu nebo počítačové tomografie dokumentující absenci intrakardiálních trombů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Výstup synchronizovaný na 200 J pomocí defibrilátoru Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Účastníci, kteří dostávají stejnosměrnou kardioverzi (DCCV) pomocí výbojů s přímým bifázickým průběhem (RBW) s plným výkonem z defibrilátoru Zoll (200 Joulů) až do 2 výbojů.
|
Pacienti s FS budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný výboj 200 J pomocí RBW křivky z defibrilátoru Zoll
|
|
Aktivní komparátor: Výstup synchronizovaný s defibrilátorem 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponencial Waveform (BTE)
Účastníci, kteří dostávají stejnosměrnou kardioverzi (DCCV) pomocí výbojů s plným výkonem biphasic Truncated Exponencial Waveform (BTE) z defibrilátoru Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Joulů) až do 2 výbojů.
|
Pacienti s AF budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný 360J výboj pomocí křivky BTE z defibrilátoru Lifepak
|
|
Aktivní komparátor: Křivka defibrilátoru Zoll použitá po neúspěšném druhém plném výstupním výboji.
Účastníci, kteří dostali první výboj přes Zoll a který nebyl úspěšný po druhém výboji s plným výkonem, budou převedeni na křivku defibrilátoru Lifepak a dostanou až 2 výboje s plným výbojem s minimálně 1 minutou mezi každým výbojem, aby se zjistil výsledek. bezprostředně před šokem.
|
Pacienti s AF budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný 360J výboj pomocí křivky BTE z defibrilátoru Lifepak
|
|
Aktivní komparátor: Křivka defibrilátoru Lifepak použitá po neúspěšném druhém plném výstupním výboji.
Účastníci, kteří dostali první výboj prostřednictvím Lifepak a kteří neuspěli po druhém výboji s plným výkonem, budou převedeni na křivku defibrilátoru Zoll a dostanou až 2 výboje s plným výbojem s minimálně 1 minutou mezi každým výbojem, aby se zjistil výsledek výboje. bezprostředně před šokem.
|
Pacienti s FS budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný výboj 200 J pomocí RBW křivky z defibrilátoru Zoll
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků normálního sinusového rytmu (NSR) EKG po prvním šoku DCCV
Časové okno: Alespoň 1 minuta po doručení šoku
|
Frekvence NSR pomocí EKG jednu minutu po jediném plném výstupním šoku DCCV je dodáván buď 200J RBW vlnový šok z defibrilátoru série Zoll série R nebo 360J BTE vlnový šok z Defibrilátoru LifePak 15
|
Alespoň 1 minuta po doručení šoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků normálního sinusového rytmu (NSR) EKG po prvním nebo druhém šoku DCCV
Časové okno: Alespoň 1 minuta po doručení šoku
|
Frekvence NSR pomocí EKG jednu minutu po prvním nebo druhém plném výstupním šoku DCCV je dodán buď pomocí 200J RBW vlnového proudu z defibrilátoru zoll série R nebo 360J BTE vlny z A LifePak 15 Defibrillator
|
Alespoň 1 minuta po doručení šoku
|
|
Frekvence NSR minutu po prvním nebo druhém plném výstupním šoku DCCV je dodávána defibrilátorem vlny RBW vlny Zoll a defibrilátorem vlny LifePak série 15/20 BTE po překročení z alternativního defibrilátoru.
Časové okno: Alespoň 1 minuta po doručení šoku
|
Frekvence NSR minutu po prvním nebo druhém plném výstupním šoku DCCV je dodávána defibrilátorem vlny RBW vlny Zoll a defibrilátorem vlny LifePak série 15/20 BTE po překročení z alternativního defibrilátoru.
|
Alespoň 1 minuta po doručení šoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U23-04-5042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .