Ensayo clínico que compara los dispositivos utilizados para la cardioversión de la fibrilación auricular
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Inova Health Care Services
Un ensayo clínico aleatorizado pragmático que compara descargas de forma de onda bifásica rectilínea y exponencial truncada bifásica para la cardioversión de la fibrilación auricular (Zoll frente a Lifepak)
El objetivo de este ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador y de un único centro es comparar la eficacia de una única descarga RBW de 200J y una descarga BTE de 360J.
El objetivo secundario del estudio es comparar la frecuencia de eventos adversos después de una o dos descargas 200J RBW o 360J BTE
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos se derivarán de aproximadamente 560 pacientes que lleguen a los sitios de atención de Inova con fibrilación auricular (FA) programados para someterse a una ablación de fibrilación auricular con cardioversión de corriente continua (DCCV) esperada o una DCCV de FA independiente electiva.
Los pacientes serán incluidos si están en FA antes de su procedimiento y están dispuestos a firmar la hoja de información y cumplir con los procedimientos de investigación.
Los participantes serán excluidos si tienen un ritmo que no sea FA al llegar, no han sido anticoagulados adecuadamente con warfarina o anticoagulantes orales directos, o tienen un trombo en el apéndice auricular izquierdo conocido antes de su procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- En FA al presentarse con plan para DCCV en el laboratorio de Electrofisiología o en el área de procedimiento DCCV
Criterio de exclusión:
- Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
- Padres/tutores o participantes que, en opinión del Investigador, pueden no cumplir con los horarios o procedimientos del estudio.
- Pacientes con arritmias distintas de la FA
- Pacientes con FA hemodinámicamente inestable
- Pacientes con hipertiroidismo no tratado
- Pacientes con embarazo conocido o sospechado
- Pacientes sin anticoagulación suficiente o un ecocardiograma transesofágico o una tomografía computarizada que documente la ausencia de trombos intracardíacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Salida sincronizada a 200J usando el desfibrilador Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Participantes que reciben cardioversión de corriente directa (DCCV) utilizando descargas de forma de onda bifásica rectilínea (RBW) de salida completa de un desfibrilador Zoll (200 julios) hasta 2 descargas.
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Los pacientes con fibrilación auricular serán aleatorizados para recibir una descarga sincronizada de 200 J de salida completa utilizando una forma de onda RBW de un desfibrilador Zoll
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Comparador activo: Salida sincronizada con el desfibrilador de forma de onda exponencial truncada (BTE) bifásica Lifepak 360J
Participantes que reciben cardioversión de corriente directa (DCCV) utilizando descargas de forma de onda exponencial truncada bifásica (BTE) de salida completa de un desfibrilador Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 julios) hasta 2 descargas.
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Los pacientes con fibrilación auricular serán aleatorizados para recibir una descarga de 360J sincronizada de salida completa utilizando una forma de onda BTE de un desfibrilador Lifepak
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Comparador activo: Forma de onda del desfibrilador Zoll utilizada después de una segunda descarga de salida completa fallida.
Los participantes que recibieron la primera descarga a través de Zoll que no tengan éxito después de una segunda descarga de salida completa pasarán a la forma de onda del desfibrilador Lifepak y recibirán hasta 2 descargas de salida completa con un mínimo de 1 minuto entre cada descarga para determinar el resultado de la descarga. choque inmediatamente anterior.
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Los pacientes con fibrilación auricular serán aleatorizados para recibir una descarga de 360J sincronizada de salida completa utilizando una forma de onda BTE de un desfibrilador Lifepak
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Comparador activo: Forma de onda del desfibrilador Lifepak utilizada después de una segunda descarga de salida completa fallida.
Los participantes que recibieron la primera descarga a través de Lifepak que no tengan éxito después de una segunda descarga de salida completa pasarán a la forma de onda del desfibrilador Zoll y recibirán hasta 2 descargas de salida completa con un mínimo de 1 minuto entre cada descarga para determinar el resultado de la descarga. choque inmediatamente anterior.
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Los pacientes con fibrilación auricular serán aleatorizados para recibir una descarga sincronizada de 200 J de salida completa utilizando una forma de onda RBW de un desfibrilador Zoll
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes en el ritmo sinusal normal (NSR) por ECG después del primer choque DCCV
Periodo de tiempo: Al menos 1 minuto después de la entrega de shock
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La frecuencia de NSR por ECG un minuto después de un solo shock de DCCV de salida completa se entrega por un choque de forma de onda RBW de 200J de un desfibrilador de la serie ROLL R o un choque de forma de onda BTE de 360J de un defibrilador de Lifepak 15
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Al menos 1 minuto después de la entrega de shock
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes en el ritmo sinusal normal (NSR) por ECG después del primer o segundo shock DCCV
Periodo de tiempo: Al menos 1 minuto después de la entrega de shock
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La frecuencia de NSR por ECG un minuto después de un primer o segundo choque de DCCV de salida completa se entrega utilizando un choque de forma de onda RBW de 200J de un desfibrilador de la serie R de Zoll R o un choque de forma de onda BTE de 360J de un defibrilador de Lifepak 15
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Al menos 1 minuto después de la entrega de shock
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La frecuencia de NSR un minuto después del primer o segundo choque DCCV de salida completa se entrega mediante un desfibrilador de forma de onda RBW de Zoll R RBW y un desfibrilador de forma de onda BTE de la serie LifePak 15/20 después de cruzar el desfibrilador alternativo.
Periodo de tiempo: Al menos 1 minuto después de la entrega de shock
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La frecuencia de NSR un minuto después del primer o segundo choque DCCV de salida completa se entrega mediante un desfibrilador de forma de onda RBW de Zoll R RBW y un desfibrilador de forma de onda BTE de la serie LifePak 15/20 después de cruzar el desfibrilador alternativo.
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Al menos 1 minuto después de la entrega de shock
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U23-04-5042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .