Badania kliniczne porównujące urządzenia używane do kardiowersji migotania przedsionków
2 września 2025 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne porównujące wyładowania prostoliniowe dwufazowe i dwufazowe wyładowania o skróconej fali wykładniczej w kardiowersji migotania przedsionków (Zoll vs. Lifepak)
Celem tego pojedynczego ośrodka, zainicjowanego przez badacza, otwartego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności pojedynczego wyładowania RBW o energii 200 J i pojedynczego wyładowania BTE o energii 360 J.
Drugim celem badania jest porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych po jednym lub dwóch wyładowaniach 200J RBW lub 360J BTE
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane będą pochodzić od około 560 pacjentów przybywających do ośrodków opieki Inova z migotaniem przedsionków (AF) w celu poddania się ablacji migotania przedsionków z przewidywaną kardiowersją prądu stałego (DCCV) lub planowym samodzielnym AF DCCV.
Pacjenci zostaną włączeni, jeśli przed zabiegiem wystąpią u nich migotanie przedsionków i wyrażą chęć podpisania arkusza informacyjnego oraz przestrzegania procedur badawczych.
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w chwili przybycia mają rytm inny niż AF, nie otrzymali odpowiedniej antykoagulacji warfaryną lub bezpośrednim doustnym antykoagulantem lub jeśli przed zabiegiem stwierdzono u nich skrzeplinę w uszkach lewego przedsionka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
546
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- W AF na prezentacji z planem DCCV w laboratorium elektrofizjologicznym lub w obszarze procedur DCCV
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
- Rodzice/opiekunowie lub uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.
- Pacjenci z arytmiami innymi niż AF
- Pacjenci z niestabilnym hemodynamicznie AF
- Pacjenci z nieleczoną nadczynnością tarczycy
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną ciążą
- Pacjenci bez wystarczającej antykoagulacji lub bez echokardiogramu przezprzełykowego lub tomografii komputerowej dokumentujących brak zakrzepów wewnątrzsercowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyjście zsynchronizowane z energią 200 J za pomocą defibrylatora Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Uczestnicy poddawani kardiowersji prądem stałym (DCCV) przy użyciu wyładowań o pełnej mocy prostoliniowej fali dwufazowej (RBW) z defibrylatora Zoll (200 dżuli) do 2 wyładowań.
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zsynchronizowany wstrząs o energii 200 J z pełną mocą wyjściową przy użyciu fali RBW z defibrylatora Zoll
|
|
Aktywny komparator: Wyjście zsynchronizowane z defibrylatorem 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)
Uczestnicy poddawani kardiowersji prądem stałym (DCCV) przy użyciu wyładowań BTE (Biphasic Truncated Exponential Waveform) o pełnej mocy z defibrylatora Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 dżuli) do 2 wyładowań.
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zsynchronizowany wstrząs o energii 360 J z pełną mocą wyjściową przy użyciu fali BTE z defibrylatora Lifepak
|
|
Aktywny komparator: Krzywa defibrylatora Zoll używana po nieudanym drugim wyładowaniu z pełną mocą wyjściową.
Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszy wyładowanie za pomocą urządzenia Zoll, a po drugim wyładowaniu z pełną mocą nie powiodło się, zostaną przeniesieni do kształtu fali defibrylatora Lifepak i otrzymają do 2 wyładowań z pełną mocą w odstępie co najmniej 1 minuty między każdym wyładowaniem, aby ustalić wynik bezpośrednio przed wstrząsem.
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zsynchronizowany wstrząs o energii 360 J z pełną mocą wyjściową przy użyciu fali BTE z defibrylatora Lifepak
|
|
Aktywny komparator: Krzywa defibrylatora Lifepak użyta po nieudanym drugim wyładowaniu z pełną mocą.
Uczestnicy, którzy otrzymali pierwsze wyładowanie za pomocą Lifepak, a po drugim wyładowaniu z pełną mocą nie powiodło się, zostaną przeniesieni do kształtu fali defibrylatora Zoll i otrzymają do 2 wyładowań z pełną mocą w odstępie co najmniej 1 minuty między każdym wyładowaniem w celu sprawdzenia wyniku bezpośrednio przed wstrząsem.
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zsynchronizowany wstrząs o energii 200 J z pełną mocą wyjściową przy użyciu fali RBW z defibrylatora Zoll
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników normalnego rytmu zatok (NSR) przez EKG po pierwszym szoku DCCV
Ramy czasowe: Co najmniej 1 minuta po dostawie szoku
|
Częstotliwość NSR przez EKG w jedną minutę po pojedynczym pełnym wyjściowym szoku DCCV jest dostarczany przez wstrząs przebiegu 200J RBW z defibrylatora serii Zoll Serie
|
Co najmniej 1 minuta po dostawie szoku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników normalnego rytmu zatok (NSR) przez EKG po pierwszym lub drugim szoku DCCV
Ramy czasowe: Co najmniej 1 minuta po dostawie szoku
|
Częstotliwość NSR przez EKG w ciągu jednej minuty po pierwszym lub drugim szoku pełnym wyjściowym DCCV jest dostarczany za pomocą wstrząsu fali 200J z defibrylatora serii Zoll Serie
|
Co najmniej 1 minuta po dostawie szoku
|
|
Częstotliwość NSR w ciągu jednej minuty po pierwszym lub drugim szoku pełnym wyjściowym DCCV jest dostarczany przez defibrylator kształtu fali Serii Zoll RBW i defibryzację przebiegu BTE serii LifePak 15/20 po przejściu z alternatywnego defibrylatora.
Ramy czasowe: Co najmniej 1 minuta po dostawie szoku
|
Częstotliwość NSR w ciągu jednej minuty po pierwszym lub drugim szoku pełnym wyjściowym DCCV jest dostarczany przez defibrylator kształtu fali Serii Zoll RBW i defibryzację przebiegu BTE serii LifePak 15/20 po przejściu z alternatywnego defibrylatora.
|
Co najmniej 1 minuta po dostawie szoku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U23-04-5042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .