심방세동의 심율동전환에 사용되는 기기의 임상 비교
2025년 9월 2일 업데이트: Inova Health Care Services
심방 세동의 심율동 전환을 위한 직선형 이상 파형과 이상 절단 지수 파형 충격을 비교하는 실용적인 무작위 임상 시험(Zoll vs Lifepak)
연구자가 시작한 이 단일 센터의 공개 라벨 전향적 무작위 통제 시험의 목표는 단일 200J RBW 충격과 단일 360J BTE 충격의 효능을 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 200J RBW 또는 360J BTE 충격을 한두 번 받은 후 이상 반응의 빈도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
데이터는 DCCV(Direct Current Cardioversion) 또는 선택적 독립형 AF DCCV를 동반한 심방세동 절제술을 받을 예정인 심방세동(AF) 치료를 위해 Inova 치료 현장에 도착하는 약 560명의 환자로부터 도출됩니다.
절차 전에 AF에 있고 정보 시트에 서명하고 연구 절차를 준수할 의향이 있는 환자는 포함됩니다.
참가자가 도착 시 AF 이외의 리듬에 있거나, 와파린 또는 직접 경구 항응고제로 적절하게 항응고되지 않았거나, 시술 전에 좌심방이 혈전을 알고 있는 경우 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 전기생리학 실험실 또는 DCCV 절차 영역에서 DCCV에 대한 계획과 함께 AF 프레젠테이션
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 참가자.
- AF 이외의 부정맥 환자
- 혈역학적으로 불안정한 AF 환자
- 치료받지 않은 갑상선기능항진증 환자
- 임신이 알려지거나 의심되는 환자
- 충분한 항응고 요법이 없거나 경식도 심초음파 또는 심장 내 혈전이 없음을 문서화하는 컴퓨터 단층촬영 스캔이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Zoll RBW(Rectilinear Biphasic Waveform) 제세동기를 사용하여 200J로 동기화된 출력
Zoll 제세동기(200줄)에서 최대 2회의 충격까지 전체 출력 RBW(직선형 2상 파형) 충격을 사용하여 직류 심장율동전환(DCCV)을 받는 참가자.
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심방세동 환자는 Zoll 제세동기의 RBW 파형을 사용하여 전체 출력 동기화 200J 충격을 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform(BTE) 제세동기에 동기화된 출력
최대 2회 충격까지 Physiocontrol/Medtronic Lifepak 제세동기(360 Joules)에서 전체 출력 Biphasic Truncated Exponential Waveform(BTE) 충격을 사용하여 직류 심장율동전환(DCCV)을 받는 참가자.
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심방세동 환자는 Lifepak 제세동기의 BTE 파형을 사용하여 전체 출력 동기화 360J 충격을 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 실패한 두 번째 전체 출력 충격 후 사용된 Zoll 제세동기 파형.
Zoll을 통해 첫 번째 충격을 받았지만 두 번째 전체 출력 충격 후 성공하지 못한 참가자는 Lifepak 제세동기 파형으로 넘어가 각 충격 사이에 최소 1분의 간격을 두고 최대 2회의 전체 출력 충격을 받아 결과를 확인합니다. 쇼크 직전.
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심방세동 환자는 Lifepak 제세동기의 BTE 파형을 사용하여 전체 출력 동기화 360J 충격을 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 실패한 두 번째 전체 출력 충격 후 사용된 Lifepak 제세동기 파형.
Lifepak을 통해 첫 번째 충격을 받았지만 두 번째 전체 출력 충격 후 성공하지 못한 참가자는 Zoll 제세동기 파형으로 넘어가 각 충격 사이에 최소 1분의 간격을 두고 최대 2회의 전체 출력 충격을 받아 결과를 확인합니다. 쇼크 직전.
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심방세동 환자는 Zoll 제세동기의 RBW 파형을 사용하여 전체 출력 동기화 200J 충격을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 DCCV 충격 후 ECG의 정상 부비동 리듬 (NSR)의 참가자 수
기간: 충격 전달 후 최소 1 분
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ECG에 의한 NSR의 주파수 단일 전체 출력 DCCV 충격이 Zoll Series R Defibrillator의 200J RBW 파형 충격 또는 LifePak 15 Defibrillator의 360J BTE 파형 충격에 의해 전달 된 후 1 분 후
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충격 전달 후 최소 1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 또는 두 번째 DCCV 충격 후 ECG의 정상 부비동 리듬 (NSR)의 참가자 수
기간: 충격 전달 후 최소 1 분
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ECG에 의한 NSR의 주파수 1 또는 두 번째 전체 출력 DCCV 충격이 Zoll Series R Defibrillator의 200J RBW 파형 충격 또는 LifePak 15 제세동 기의 360J BTE 파형 충격을 사용하여 전달됩니다.
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충격 전달 후 최소 1 분
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첫 번째 또는 두 번째 전체 출력 DCCV 충격 후 1 분 후 NSR의 주파수는 대체 제세 동기로부터 교차 한 후 Zoll 시리즈 R RBW 파형 제세동기와 LifePak 시리즈 15/20 BTE 파형 제세동 자에 의해 전달됩니다.
기간: 충격 전달 후 최소 1 분
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첫 번째 또는 두 번째 전체 출력 DCCV 충격 후 1 분 후 NSR의 주파수는 대체 제세 동기로부터 교차 한 후 Zoll 시리즈 R RBW 파형 제세동기와 LifePak 시리즈 15/20 BTE 파형 제세동 자에 의해 전달됩니다.
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충격 전달 후 최소 1 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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