Klinische Studie zum Vergleich von Geräten zur Kardioversion von Vorhofflimmern
2. September 2025 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Eine pragmatische randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Schocks mit geradliniger biphasischer Wellenform und biphasischer abgeschnittener exponentieller Wellenform zur Kardioversion von Vorhofflimmern (Zoll vs. Lifepak)
Das Ziel dieser von Forschern initiierten, offenen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Wirksamkeit eines einzelnen 200-J-RBW-Schocks und eines einzelnen 360-J-HdO-Schocks zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach einem oder zwei 200-J-RBW- oder 360-J-HdO-Schocks zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Daten von etwa 560 Patienten gewonnen, die mit Vorhofflimmern (AF) in die Behandlungszentren von Inova kommen und sich entweder einer Vorhofflimmerablation mit erwarteter Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) oder einer elektiven eigenständigen AF-DCCV unterziehen sollen.
Patienten werden eingeschlossen, wenn sie vor ihrem Eingriff Vorhofflimmern haben und bereit sind, das Informationsblatt zu unterschreiben und die Forschungsverfahren einzuhalten.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie sich bei ihrer Ankunft in einem anderen Rhythmus als Vorhofflimmern befinden, nicht ausreichend mit Warfarin oder einem direkten oralen Antikoagulans gerinnungshemmend behandelt wurden oder vor ihrem Eingriff ein Thrombus im linken Vorhofohr bekannt war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
546
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- In AF bei Präsentation mit Plan für DCCV entweder im Elektrophysiologie-Labor oder im DCCV-Verfahrensbereich
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die andere Ermittler erhalten.
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
- Patienten mit anderen Arrhythmien als Vorhofflimmern
- Patienten mit hämodynamisch instabilem Vorhofflimmern
- Patienten mit unbehandelter Hyperthyreose
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
- Patienten ohne ausreichende Antikoagulation oder ein transösophageales Echokardiogramm oder eine Computertomographie, die das Fehlen intrakardialer Thromben dokumentiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Ausgabe wurde mithilfe des Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)-Defibrillators auf 200 J synchronisiert
Teilnehmer, die Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) mit RBW-Schocks (Rectilinear Biphasic Waveform) mit voller Leistung von einem Zoll-Defibrillator (200 Joule) mit bis zu 2 Schocks erhalten.
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Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 200-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer RBW-Wellenform von einem Zoll-Defibrillator
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Aktiver Komparator: Der Ausgang ist mit dem 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)-Defibrillator synchronisiert
Teilnehmer, die Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) mit Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)-Schocks mit voller Leistung von einem Physiocontrol/Medtronic Lifepak-Defibrillator (360 Joule) bis zu 2 Schocks erhalten.
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Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 360-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer HdO-Wellenform von einem Lifepak-Defibrillator
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Aktiver Komparator: Zoll-Defibrillator-Wellenform, die nach einem erfolglosen zweiten Vollabgabeschock verwendet wird.
Teilnehmer, die den ersten Schock über Zoll erhalten haben und nach einem zweiten Schock mit voller Abgabe keinen Erfolg haben, werden auf die Defibrillatorwellenform von Lifepak umgestellt und erhalten bis zu 2 Schocks mit voller Abgabe, wobei zwischen den einzelnen Schocks mindestens 1 Minute vergehen muss, um das Ergebnis festzustellen unmittelbar vor dem Schock.
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Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 360-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer HdO-Wellenform von einem Lifepak-Defibrillator
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Aktiver Komparator: Lifepak-Defibrillator-Wellenform, die nach einem erfolglosen zweiten Vollabgabeschock verwendet wird.
Teilnehmer, die den ersten Schock über Lifepak erhalten haben und nach einem zweiten Schock mit voller Abgabe keinen Erfolg haben, werden auf die Wellenform des Zoll-Defibrillators umgestellt und erhalten bis zu 2 Schocks mit voller Abgabe mit mindestens 1 Minute Abstand zwischen den einzelnen Schocks, um das Ergebnis festzustellen unmittelbar vor dem Schock.
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Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 200-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer RBW-Wellenform von einem Zoll-Defibrillator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer im normalen Sinusrhythmus (NSR) durch EKG nach dem ersten DCCV -Schock
Zeitfenster: Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
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Die Frequenz von NSR um EKG eine Minute nach einem einzigen DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird entweder durch einen 200 -J -RBW -Wellenformschock aus einem Rfibrillator der Zoll -Serie oder einem 360 -J -BTE -Wellenformschock aus einem LifePak 15 Defibrillator geliefert
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Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer im normalen Sinusrhythmus (NSR) durch EKG nach dem ersten oder zweiten DCCV -Schock
Zeitfenster: Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
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Die Frequenz von NSR um EKG eine Minute nach einem ersten oder zweiten DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird entweder mit einem 200 -J -RBW -Wellenformschock aus einem Rfibrillator der Zoll -Serie oder einem 360 -J -BTE -Wellenformschock aus einem LifePak 15 Defibrillator geliefert
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Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
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Die Frequenz von NSR eine Minute nach dem ersten oder zweiten DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird von einem Zoll -Serien -RBW -Wellenform -Defibrillator und einer LifePak -Serie 15/20 BTE -Wellenform -Defibrillator nach dem Überqueren aus dem alternativen Defibrillator geliefert.
Zeitfenster: Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
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Die Frequenz von NSR eine Minute nach dem ersten oder zweiten DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird von einem Zoll -Serien -RBW -Wellenform -Defibrillator und einer LifePak -Serie 15/20 BTE -Wellenform -Defibrillator nach dem Überqueren aus dem alternativen Defibrillator geliefert.
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Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U23-04-5042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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