Essai clinique comparant des dispositifs utilisés pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire
2 septembre 2025 mis à jour par: Inova Health Care Services
Un essai clinique randomisé pragmatique comparant les chocs à forme d'onde biphasique rectiligne et à forme d'onde exponentielle tronquée biphasique pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire (Zoll vs Lifepak)
L'objectif de cet essai contrôlé, prospectif, randomisé, ouvert, à l'initiative d'un chercheur, à centre unique, est de comparer l'efficacité d'un seul choc RBW de 200 J et d'un seul choc de 360 J BTE.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la fréquence des événements indésirables après un ou deux chocs 200J RBW ou 360J BTE
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront dérivées d'environ 560 patients arrivant sur les sites de soins d'Inova en fibrillation auriculaire (FA) qui doivent subir soit une ablation de la fibrillation auriculaire avec cardioversion à courant continu (DCCV) prévue, soit une DCCV de FA autonome élective.
Les patients seront inclus s'ils sont en FA avant leur procédure et s'ils sont disposés à signer la fiche d'information et à se conformer aux procédures de recherche.
Les participants seront exclus s'ils ont un rythme autre que la FA à leur arrivée, s'ils n'ont pas été correctement anticoagulés avec de la warfarine ou un anticoagulant oral direct, ou s'ils ont connu un thrombus de l'appendice auriculaire gauche avant leur procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
546
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Dans AF sur présentation avec plan pour DCCV dans le laboratoire d'électrophysiologie ou dans la zone de procédure DCCV
Critère d'exclusion:
- Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
- Parents / tuteurs ou participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures de l'étude.
- Patients souffrant d'arythmies autres que la FA
- Patients atteints de FA hémodynamiquement instable
- Patients atteints d'hyperthyroïdie non traitée
- Patientes avec grossesse connue ou suspectée
- Patients sans anticoagulation suffisante ou une échocardiographie transoesophagienne ou une tomodensitométrie documentant l'absence de thrombi intracardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sortie synchronisée à 200J à l'aide du défibrillateur Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Participants recevant une cardioversion à courant continu (DCCV) à l'aide de chocs à forme d'onde biphasique rectiligne (RBW) à pleine puissance d'un défibrillateur Zoll (200 Joules) jusqu'à 2 chocs.
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Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc de 200 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde RBW d'un défibrillateur Zoll
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Comparateur actif: Sortie synchronisée avec le défibrillateur 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)
Participants recevant une cardioversion à courant continu (DCCV) à l'aide de chocs à forme d'onde exponentielle tronquée biphasique (BTE) à pleine puissance d'un défibrillateur Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Joules) jusqu'à 2 chocs.
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Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc 360 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde BTE d'un défibrillateur Lifepak
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Comparateur actif: Forme d'onde du défibrillateur Zoll utilisée après un deuxième choc de sortie complet infructueux.
Les participants qui ont reçu le premier choc via Zoll qui n'ont pas réussi après un deuxième choc de sortie complet seront passés à la forme d'onde du défibrillateur Lifepak et recevront jusqu'à 2 chocs de sortie complets avec un minimum de 1 minute entre chaque choc pour déterminer le résultat du choc immédiatement antérieur.
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Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc 360 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde BTE d'un défibrillateur Lifepak
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Comparateur actif: Forme d'onde du défibrillateur Lifepak utilisée après un deuxième choc de sortie complet infructueux.
Les participants qui ont reçu le premier choc via Lifepak qui n'ont pas réussi après un deuxième choc de sortie complet seront passés à la forme d'onde du défibrillateur Zoll et recevront jusqu'à 2 chocs de sortie complets avec un minimum de 1 minute entre chaque choc pour déterminer le résultat du choc immédiatement antérieur.
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Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc de 200 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde RBW d'un défibrillateur Zoll
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants au rythme des sinus normaux (NSR) par ECG après le premier choc DCCV
Délai: Au moins 1 minute après la livraison de choc
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La fréquence de NSR par ECG une minute après un seul choc DCCV à sortie complète est délivrée soit par un choc de forme d'onde RBW 200J à partir d'un défibrillateur de la série ROLL ou de la forme d'onde BTE 360j
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Au moins 1 minute après la livraison de choc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants au rythme des sinus normaux (NSR) par ECG après le premier ou le deuxième choc DCCV
Délai: Au moins 1 minute après la livraison de choc
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La fréquence de NSR par ECG une minute après un premier ou un deuxième choc DCCV complet est délivré en utilisant un choc de forme d'onde RBW 200J à partir d'un défibrillateur de la série Roll Série R ou un choc de forme d'onde BTE 360J à partir d'un défibrillateur Lifepak 15
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Au moins 1 minute après la livraison de choc
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La fréquence de NSR une minute après le premier ou le deuxième choc DCCV à sortie complète est délivrée par un défibrillateur de forme d'onde RBW de la série RBW et un défibrillateur de forme d'onde BTE de la série Lifepak 15/20 après avoir traversé le défibrillateur alternatif.
Délai: Au moins 1 minute après la livraison de choc
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La fréquence de NSR une minute après le premier ou le deuxième choc DCCV à sortie complète est délivrée par un défibrillateur de forme d'onde RBW de la série RBW et un défibrillateur de forme d'onde BTE de la série Lifepak 15/20 après avoir traversé le défibrillateur alternatif.
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Au moins 1 minute après la livraison de choc
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U23-04-5042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .