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Essai clinique comparant des dispositifs utilisés pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire

11 août 2023 mis à jour par: Inova Health Care Services

Un essai clinique randomisé pragmatique comparant les chocs à forme d'onde biphasique rectiligne et à forme d'onde exponentielle tronquée biphasique pour la cardioversion de la fibrillation auriculaire (Zoll vs Lifepak)

L'objectif de cet essai contrôlé, prospectif, randomisé, ouvert, à l'initiative d'un chercheur, à centre unique, est de comparer l'efficacité d'un seul choc RBW de 200 J et d'un seul choc de 360 J BTE. L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la fréquence des événements indésirables après un ou deux chocs 200J RBW ou 360J BTE

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données seront dérivées d'environ 560 patients arrivant sur les sites de soins d'Inova en fibrillation auriculaire (FA) qui doivent subir soit une ablation de la fibrillation auriculaire avec cardioversion à courant continu (DCCV) prévue, soit une DCCV de FA autonome élective. Les patients seront inclus s'ils sont en FA avant leur procédure et s'ils sont disposés à signer la fiche d'information et à se conformer aux procédures de recherche. Les participants seront exclus s'ils ont un rythme autre que la FA à leur arrivée, s'ils n'ont pas été correctement anticoagulés avec de la warfarine ou un anticoagulant oral direct, ou s'ils ont connu un thrombus de l'appendice auriculaire gauche avant leur procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Dans AF sur présentation avec plan pour DCCV dans le laboratoire d'électrophysiologie ou dans la zone de procédure DCCV

Critère d'exclusion:

  1. Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  2. Parents / tuteurs ou participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures de l'étude.
  3. Patients souffrant d'arythmies autres que la FA
  4. Patients atteints de FA hémodynamiquement instable
  5. Patients atteints d'hyperthyroïdie non traitée
  6. Patientes avec grossesse connue ou suspectée
  7. Patients sans anticoagulation suffisante ou une échocardiographie transoesophagienne ou une tomodensitométrie documentant l'absence de thrombi intracardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sortie synchronisée à 200J à l'aide du défibrillateur Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Participants recevant une cardioversion à courant continu (DCCV) à l'aide de chocs à forme d'onde biphasique rectiligne (RBW) à pleine puissance d'un défibrillateur Zoll (200 Joules) jusqu'à 2 chocs.
Dispositif: Défibrillateur externe Zoll
Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc de 200 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde RBW d'un défibrillateur Zoll
Comparateur actif: Sortie synchronisée avec le défibrillateur 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)
Participants recevant une cardioversion à courant continu (DCCV) à l'aide de chocs à forme d'onde exponentielle tronquée biphasique (BTE) à pleine puissance d'un défibrillateur Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Joules) jusqu'à 2 chocs.
Dispositif: Défibrillateur externe Lifepak
Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc 360 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde BTE d'un défibrillateur Lifepak
Comparateur actif: Forme d'onde du défibrillateur Zoll utilisée après un deuxième choc de sortie complet infructueux.
Les participants qui ont reçu le premier choc via Zoll qui n'ont pas réussi après un deuxième choc de sortie complet seront passés à la forme d'onde du défibrillateur Lifepak et recevront jusqu'à 2 chocs de sortie complets avec un minimum de 1 minute entre chaque choc pour déterminer le résultat du choc immédiatement antérieur.
Dispositif: Défibrillateur externe Lifepak
Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc 360 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde BTE d'un défibrillateur Lifepak
Comparateur actif: Forme d'onde du défibrillateur Lifepak utilisée après un deuxième choc de sortie complet infructueux.
Les participants qui ont reçu le premier choc via Lifepak qui n'ont pas réussi après un deuxième choc de sortie complet seront passés à la forme d'onde du défibrillateur Zoll et recevront jusqu'à 2 chocs de sortie complets avec un minimum de 1 minute entre chaque choc pour déterminer le résultat du choc immédiatement antérieur.
Dispositif: Défibrillateur externe Zoll
Les patients atteints de FA seront randomisés pour recevoir un choc de 200 J synchronisé à sortie complète à l'aide d'une forme d'onde RBW d'un défibrillateur Zoll

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants en rythme sinusal normal (NSR) par ECG après le premier choc DCCV
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'administration du choc
La fréquence de NSR une minute, identifiée par ECG, après qu'un seul choc DCCV à sortie complète est délivré par un défibrillateur à forme d'onde Zoll RBW ou un défibrillateur à forme d'onde Lifepak BTE
Jusqu'à 1 minute après l'administration du choc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U23-04-5042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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