Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció kardioverziójához használt eszközök összehasonlító klinikai vizsgálata

2023. augusztus 11. frissítette: Inova Health Care Services

Pragmatikus randomizált klinikai vizsgálat, amely az egyenes vonalú kétfázisú hullámformát és a kétfázisú csonkított exponenciális hullámforma sokkot hasonlítja össze a pitvarfibrilláció kardioverziójához (Zoll vs Lifepak)

Ennek az egyetlen központú, kutató által kezdeményezett, nyílt, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsák egyetlen 200 J RBW sokk és egyetlen 360 J BTE sokk hatékonyságát. A vizsgálat másodlagos célja a nemkívánatos események gyakoriságának összehasonlítása egy vagy két 200 J RBW vagy 360 J BTE sokk után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok körülbelül 560 betegtől származnak, akik pitvarfibrillációban (AF) érkeznek az Inova gondozási helyszínekre, és várhatóan egyenáramú kardioverzióval (DCCV) történő pitvarfibrillációs abláción vagy elektív, önálló AF DCCV-n esnek át. A betegeket akkor veszik figyelembe, ha az eljárás előtt AF-ben vannak, és hajlandóak aláírni az adatlapot, és betartják a kutatási eljárásokat. Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik érkezésükkor az AF-től eltérő ritmusban vannak, nem kaptak megfelelően warfarinnal vagy direkt orális antikoagulánssal antikoaguláns kezelést, vagy a beavatkozás előtt ismert volt a bal pitvari függelék trombusa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. AF-ben bemutatásra a DCCV tervével az elektrofiziológiai laborban vagy a DCCV eljárási területen

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
  2. Szülők/gondviselők vagy résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.
  3. Az AF-től eltérő aritmiában szenvedő betegek
  4. Hemodinamikailag instabil AF-ben szenvedő betegek
  5. Kezeletlen hyperthyreosisban szenvedő betegek
  6. Ismert vagy feltételezett terhességben szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek megfelelő véralvadásgátló kezeléssel vagy nem végeztek intrakardiális trombusok hiányát dokumentáló transzoesophagealis echocardiogramot vagy számítógépes tomográfiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kimenet 200 J-re szinkronizálva a Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) defibrillátorral
Azok a résztvevők, akik egyenáramú kardioverziót (DCCV) kapnak egy Zoll-defibrillátor (200 Joule) teljes kimenetű, egyenes vonalú kétfázisú hullámformájú (RBW) sokkjaival, legfeljebb 2 ütésig.
Eszköz: Zoll külső defibrillátor
Az AF-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy teljes kimenetű szinkronizált 200 J sokkot kapjanak egy Zoll defibrillátor RBW hullámformájával
Aktív összehasonlító: Kimenet szinkronizálva a 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE) defibrillátorral
A Physiocontrol/Medtronic Lifepak defibrillátor (360 Joule) teljes kimenetű kétfázisú csonka exponenciális hullámformájú (BTE) sokkjainak egyenáramú kardioverzióját (DCCV) kapó résztvevők legfeljebb 2 ütésig.
Eszköz: Lifepak külső defibrillátor
Az AF-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy teljes kimenetű szinkronizált 360 J sokkot kapjanak a Lifepak defibrillátor BTE hullámformájával.
Aktív összehasonlító: Sikertelen második teljes kimeneti sokk után használt Zoll defibrillátor hullámformája.
Azok a résztvevők, akik első sokkot kaptak a Zoll-on keresztül, és a második teljes kimeneti sokk után nem jártak sikerrel, átkerülnek a Lifepak defibrillátor hullámformájára, és legfeljebb 2 teljes kimeneti sokkot kapnak, az egyes sokkok között legalább 1 perc telt el, hogy megbizonyosodjanak a hatás kimeneteléről. közvetlenül a sokk előtt.
Eszköz: Lifepak külső defibrillátor
Az AF-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy teljes kimenetű szinkronizált 360 J sokkot kapjanak a Lifepak defibrillátor BTE hullámformájával.
Aktív összehasonlító: A Lifepak defibrillátor hullámformája sikertelen második teljes kimeneti sokk után használatos.
Azok a résztvevők, akik megkapták az első sokkot a Lifepakon keresztül, és a második teljes kimeneti sokk után nem jártak sikerrel, átkerülnek a Zoll defibrillátor hullámformájára, és legfeljebb 2 teljes kimeneti sokkot kapnak, az egyes sokkok között legalább 1 perc telt el, hogy megbizonyosodjanak a hatás kimeneteléről. közvetlenül a sokk előtt.
Eszköz: Zoll külső defibrillátor
Az AF-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy teljes kimenetű szinkronizált 200 J sokkot kapjanak egy Zoll defibrillátor RBW hullámformájával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normál sinus ritmusban (NSR) részt vevők száma EKG alapján az első DCCV sokk után
Időkeret: Akár 1 perccel a sokk leadása után
Az EKG-val azonosított NSR egyperces frekvenciája egyetlen teljes kimenetű DCCV sokkot követően Zoll RBW hullámforma defibrillátor vagy Lifepak BTE hullámforma defibrillátor által
Akár 1 perccel a sokk leadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U23-04-5042

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Zoll külső defibrillátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel