Apparaten voor het vergelijken van klinische proeven die worden gebruikt voor cardioversie van atriumfibrilleren
2 september 2025 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin rechtlijnige bifasische golfvorm en bifasische afgeknotte exponentiële golfvormschokken worden vergeleken voor cardioversie van atriumfibrilleren (Zoll vs Lifepak)
Het doel van deze door een onderzoeker geïnitieerde, open-label, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum is om de werkzaamheid van een enkele 200 J RBW-schok en een enkele 360 J BTE-schok te vergelijken.
Het secundaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de frequentie van bijwerkingen na één of twee 200J RBW- of 360J BTE-schokken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen gegevens worden verkregen van ongeveer 560 patiënten die arriveren op de Inova-zorglocaties voor atriumfibrilleren (AF) die gepland staan om atriumfibrillatie-ablatie te ondergaan met verwachte gelijkstroomcardioversie (DCCV) of electieve stand-alone AF DCCV.
Patiënten zullen worden opgenomen als ze in AF zijn voorafgaand aan hun procedure en bereid zijn om het informatieblad te ondertekenen en te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Deelnemers worden uitgesloten als ze bij aankomst in een ander ritme dan AF zijn, niet op de juiste manier zijn ontstold met warfarine of direct oraal antistollingsmiddel, of een trombus in het linker atriumaanhangsel hebben gehad voorafgaand aan hun procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
546
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In AF op presentatie met plan voor DCCV in het elektrofysiologisch laboratorium of DCCV-proceduregebied
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Ouders/verzorgers of deelnemers die zich naar de mening van de Onderzoeker mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
- Patiënten met andere aritmieën dan AF
- Patiënten met hemodynamisch onstabiele AF
- Patiënten met onbehandelde hyperthyreoïdie
- Patiënten met bekende of vermoede zwangerschap
- Patiënten zonder voldoende antistolling of een transoesofageaal echocardiogram of computertomografiescan die de afwezigheid van intracardiale trombi documenteert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Uitvoer gesynchroniseerd met 200 J met behulp van Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) defibrillator
Deelnemers die Direct Current Cardioversion (DCCV) ontvangen met volledige output Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) schokken van een Zoll defibrillator (200 joule) tot 2 schokken.
|
Patiënten met AF worden gerandomiseerd om een volledige output gesynchroniseerde schok van 200 J te ontvangen met behulp van een RBW-golfvorm van een Zoll-defibrillator
|
|
Actieve vergelijker: Uitvoer gesynchroniseerd met 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (AHO) defibrillator
Deelnemers die gelijkstroomcardioversie (DCCV) krijgen met behulp van Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)-schokken met volledige output van een Physiocontrol/Medtronic Lifepak-defibrillator (360 joule) tot 2 schokken.
|
Patiënten met AF worden gerandomiseerd om een volledige output gesynchroniseerde schok van 360 J te ontvangen met behulp van een AHO-golfvorm van een Lifepak-defibrillator
|
|
Actieve vergelijker: Zoll-defibrillatorgolfvorm gebruikt na mislukte tweede volledige outputschok.
Deelnemers die de eerste schok via Zoll hebben gekregen en die geen succes hebben na een tweede volledige outputschok, worden overgezet naar de Lifepak-defibrillatorgolfvorm en ontvangen maximaal 2 volledige outputschokken met een minimum van 1 minuut tussen elke schok om het resultaat van de schok te bepalen. onmiddellijk voorafgaande schok.
|
Patiënten met AF worden gerandomiseerd om een volledige output gesynchroniseerde schok van 360 J te ontvangen met behulp van een AHO-golfvorm van een Lifepak-defibrillator
|
|
Actieve vergelijker: Lifepak-defibrillatorgolfvorm gebruikt na mislukte tweede volledige outputschok.
Deelnemers die de eerste schok via Lifepak hebben gekregen en die geen succes hebben na een tweede schok met volledige output, worden overgezet naar de golfvorm van de Zoll-defibrillator en ontvangen maximaal 2 schokken met volledige output met een minimum van 1 minuut tussen elke schok om het resultaat van de schok vast te stellen. onmiddellijk voorafgaande schok.
|
Patiënten met AF worden gerandomiseerd om een volledige output gesynchroniseerde schok van 200 J te ontvangen met behulp van een RBW-golfvorm van een Zoll-defibrillator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers aan het normale sinusritme (NSR) door ECG na de eerste DCCV -schok
Tijdsspanne: Minimaal 1 minuut na de schokafleving
|
De frequentie van NSR door ECG een minuut na een enkele volledige uitgang DCCV -schok wordt geleverd door een 200J RBW -golfvormschok van een Zoll -serie R -defibrillator of 360J BTE WaveForm -schok van een LifePak 15 -defibrillator
|
Minimaal 1 minuut na de schokafleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers aan het normale sinusritme (NSR) door ECG na de eerste of tweede DCCV -shock
Tijdsspanne: Minimaal 1 minuut na de schokafleving
|
De frequentie van NSR door ECG een minuut na een eerste of tweede volledige uitgang DCCV -schok wordt geleverd met een 200J RBW -golfvormschok van een zoll -serie R -defibrillator of 360J BTE golfvormschok van een LifePak 15 -defibrillator
|
Minimaal 1 minuut na de schokafleving
|
|
De frequentie van NSR één minuut na de eerste of tweede volledige uitgang DCCV -schok wordt geleverd door een Zoll -serie RBW -golfvormdefibrillator en een LifePak -serie 15/20 BTE -golfvormdefibrillator na oversteken van de alternatieve defibrillator.
Tijdsspanne: Minimaal 1 minuut na de schokafleving
|
De frequentie van NSR één minuut na de eerste of tweede volledige uitgang DCCV -schok wordt geleverd door een Zoll -serie RBW -golfvormdefibrillator en een LifePak -serie 15/20 BTE -golfvormdefibrillator na oversteken van de alternatieve defibrillator.
|
Minimaal 1 minuut na de schokafleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U23-04-5042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .