Klinisk utprøving som sammenligner enheter som brukes til kardioversjon av atrieflimmer
2. september 2025 oppdatert av: Inova Health Care Services
En pragmatisk randomisert klinisk studie som sammenligner rektilinær bifasisk bølgeform og bifasisk trunkert eksponentiell bølgeformsjokk for kardioversjon av atrieflimmer (Zoll vs Lifepak)
Målet med dette enkeltsenteret, etterforskerinitiert, åpne prospektive randomiserte kontrollerte studie er å sammenligne effekten av et enkelt 200J RBW-sjokk og et enkelt 360J BTE-sjokk.
Det sekundære målet med studien er å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser etter ett eller to 200J RBW- eller 360J BTE-sjokk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli utledet fra ca. 560 pasienter som kommer til Inova-behandlingssteder i atrieflimmer (AF) som er planlagt å gjennomgå enten atrieflimmerablasjon med forventet direktestrømkardioversjon (DCCV) eller elektiv frittstående AF DCCV.
Pasienter vil bli inkludert hvis de er i AF før prosedyren og er villige til å signere informasjonsarket og følge forskningsprosedyrene.
Deltakere vil bli ekskludert hvis de er i en annen rytme enn AF ved ankomst, ikke har blitt korrekt antikoagulert med warfarin eller direkte oral antikoagulant, eller har kjent trombe fra venstre atrie vedheng før prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
546
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- I AF på presentasjon med plan for DCCV i enten Elektrofysiologisk lab eller DCCV prosedyreområde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler.
- Foreldre/foresatte eller deltakere som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
- Pasienter med andre arytmier enn AF
- Pasienter med hemodynamisk ustabil AF
- Pasienter med ubehandlet hypertyreose
- Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet
- Pasienter uten tilstrekkelig antikoagulasjon eller transøsofagealt ekkokardiogram eller computertomografi som dokumenterer fravær av intrakardiale tromber
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utgang synkronisert til 200J ved hjelp av Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) defibrillator
Deltakere som mottar likestrøms-kardioversjon (DCCV) ved bruk av full utgangs støt med rettlinjet bifasisk bølgeform (RBW) fra en Zoll-defibrillator (200 joule) opptil 2 sjokk.
|
Pasienter med AF vil bli randomisert til å motta et fullt utgangssynkronisert 200J sjokk ved bruk av en RBW-bølgeform fra en Zoll-defibrillator
|
|
Aktiv komparator: Utgang synkronisert med 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE) defibrillator
Deltakere som mottar likestrømskonvertering (DCCV) ved bruk av bifasisk trunkert eksponentiell bølgeform (BTE) sjokk med full utgang fra en Physiocontrol/Medtronic Lifepak defibrillator (360 joule) opptil 2 sjokk.
|
Pasienter med AF vil bli randomisert til å motta et fullt utgangssynkronisert 360J sjokk ved bruk av en BTE-bølgeform fra en Lifepak-defibrillator
|
|
Aktiv komparator: Zoll-defibrillatorbølgeform brukt etter mislykket andre fulleffektsjokk.
Deltakere som mottok første sjokk via Zoll som ikke lykkes etter et andre sjokk med full effekt, vil bli krysset over til Lifepak-defibrillatorbølgeformen og motta opptil 2 sjokk med full utgang med minimum 1 minutt mellom hvert sjokk for å fastslå utfallet av umiddelbart før sjokk.
|
Pasienter med AF vil bli randomisert til å motta et fullt utgangssynkronisert 360J sjokk ved bruk av en BTE-bølgeform fra en Lifepak-defibrillator
|
|
Aktiv komparator: Lifepak defibrillatorbølgeform brukt etter mislykket andre fulleffektsjokk.
Deltakere som mottok første sjokk via Lifepak som ikke har suksess etter et andre sjokk med full effekt, vil bli krysset over til Zoll-defibrillatorens bølgeform og motta opptil 2 sjokk med full utgang med minimum 1 minutt mellom hvert sjokk for å fastslå utfallet av umiddelbart før sjokk.
|
Pasienter med AF vil bli randomisert til å motta et fullt utgangssynkronisert 200J sjokk ved bruk av en RBW-bølgeform fra en Zoll-defibrillator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i normal sinusrytme (NSR) av EKG etter det første DCCV -sjokket
Tidsramme: Minst 1 minutt etter sjokklevering
|
Hyppigheten av NSR med EKG ett minutt etter at et enkelt full utgang DCCV -sjokk leveres av enten et 200J RBW -bølgeformsjokk fra en Zoll -serie R defibrillator eller 360J BTE -bølgeformsjokk fra en LifePak 15 hjertestarter
|
Minst 1 minutt etter sjokklevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i normal sinusrytme (NSR) av EKG etter første eller andre DCCV -sjokk
Tidsramme: Minst 1 minutt etter sjokklevering
|
Hyppigheten av NSR med EKG ett minutt etter at et første eller andre fullutgang DCCV -sjokk leveres ved hjelp av enten et 200J RBW -bølgeformsjokk fra en Zoll -serie R -hjertestibrillator eller 360J BTE -bølgeformsjokk fra en LifePak 15 -defibrillator
|
Minst 1 minutt etter sjokklevering
|
|
Hyppigheten av NSR ett minutt etter det første eller andre fullutgang DCCV -sjokk blir levert av en Zoll -serie R RBW -bølgeformdefibrillator og en LifePak -serie 15/20 BTE -bølgeform defibrillator etter kryssing fra den alternative defibrillatoren.
Tidsramme: Minst 1 minutt etter sjokklevering
|
Hyppigheten av NSR ett minutt etter det første eller andre fullutgang DCCV -sjokk blir levert av en Zoll -serie R RBW -bølgeformdefibrillator og en LifePak -serie 15/20 BTE -bølgeform defibrillator etter kryssing fra den alternative defibrillatoren.
|
Minst 1 minutt etter sjokklevering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U23-04-5042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .