Kliniske forsøg, der sammenligner enheder, der bruges til elkonvertering af atrieflimren
2. september 2025 opdateret af: Inova Health Care Services
Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner retlineær bifasisk bølgeform og bifasisk trunkeret eksponentiel bølgeformstød til kardioversion af atrieflimren (Zoll vs Lifepak)
Målet med dette enkelt center, investigator-initieret, åbne prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af et enkelt 200J RBW-chok og et enkelt 360J BTE-chok.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne hyppigheden af uønskede hændelser efter et eller to 200J RBW- eller 360J BTE-chok
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data vil blive udledt fra ca. 560 patienter, der ankommer til Inovas behandlingssteder i atrieflimren (AF), der er planlagt til at gennemgå enten atrieflimren-ablation med forventet jævnstrøms-kardioversion (DCCV) eller elektiv stand-alone AF DCCV.
Patienter vil blive inkluderet, hvis de er i AF før deres procedure og er villige til at underskrive informationsarket og overholde forskningsprocedurerne.
Deltagerne vil blive udelukket, hvis de er i en anden rytme end AF ved ankomsten, ikke er blevet korrekt antikoaguleret med warfarin eller direkte oralt antikoagulant eller har kendt trombe fra venstre atriel vedhæng før deres procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
546
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- I AF ved præsentation med plan for DCCV i enten Elektrofysiologisk laboratorium eller DCCV procedureområde
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Forældre/værger eller deltagere, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
- Patienter med andre arytmier end AF
- Patienter med hæmodynamisk ustabil AF
- Patienter med ubehandlet hyperthyroidisme
- Patienter med kendt eller mistænkt graviditet
- Patienter uden tilstrækkelig antikoagulering eller et transesophagealt ekkokardiogram eller computertomografi, der dokumenterer fraværet af intrakardiale tromber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Output synkroniseret til 200J ved hjælp af Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) defibrillator
Deltagere, der modtager jævnstrøms-cardioversion (DCCV) ved hjælp af fuld udgangs stød med retlineær bifasisk bølgeform (RBW) fra en Zoll-defibrillator (200 Joule) op til 2 stød.
|
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 200J-chok ved hjælp af en RBW-bølgeform fra en Zoll-defibrillator
|
|
Aktiv komparator: Output synkroniseret med 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE) defibrillator
Deltagere, der modtager direkte strømkonvertering (DCCV) ved hjælp af fuld output bifasisk trunkeret eksponentiel bølgeform (BTE) stød fra en Physiocontrol/Medtronic Lifepak defibrillator (360 Joule) op til 2 stød.
|
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 360J-chok ved hjælp af en BTE-bølgeform fra en Lifepak-defibrillator
|
|
Aktiv komparator: Zoll-defibrillator-bølgeform brugt efter mislykket anden fuld output-chok.
Deltagere, der modtog det første stød via Zoll, og som ikke har succes efter et andet fuldt udgangschok, vil blive krydset over til Lifepak-defibrillator-bølgeformen og modtage op til 2 fuld-output-chok med minimum 1 minut mellem hvert stød for at fastslå resultatet af umiddelbart forudgående stød.
|
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 360J-chok ved hjælp af en BTE-bølgeform fra en Lifepak-defibrillator
|
|
Aktiv komparator: Lifepak-defibrillatorbølgeform brugt efter mislykket anden fuld output-chok.
Deltagere, der modtog første stød via Lifepak, som ikke har succes efter et andet fuld udgangsstød, vil blive krydset over til Zoll defibrillatorens bølgeform og modtage op til 2 fuld udgangsstød med mindst 1 minut mellem hvert stød for at fastslå resultatet af umiddelbart forudgående stød.
|
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 200J-chok ved hjælp af en RBW-bølgeform fra en Zoll-defibrillator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere i normal sinusrytme (NSR) af EKG efter det første DCCV -chok
Tidsramme: Mindst 1 minut efter choklevering
|
Hyppigheden af NSR med EKG Et minut efter en enkelt fuld output DCCV -chok leveres af enten et 200J RBW -bølgeformschock fra en Zoll Series R defibrillator eller 360J BTE Waveform Shock fra en LifePak 15 Defibrillator
|
Mindst 1 minut efter choklevering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere i normal sinusrytme (NSR) af EKG efter den første eller anden DCCV -chok
Tidsramme: Mindst 1 minut efter choklevering
|
Hyppigheden af NSR med EKG et minut efter en første eller anden fuld output DCCV -chok leveres ved hjælp af enten et 200J RBW -bølgeformschock fra en Zoll Series R defibrillator eller 360J BTE Waveform Shock fra en LifePak 15 Defibrillator
|
Mindst 1 minut efter choklevering
|
|
Hyppigheden af NSR et minut efter den første eller anden fulde output DCCV -chok leveres af en Zoll -serie R RBW -bølgeform -defibrillator og en LIFEPAK -serie 15/20 BTE -bølgeform -defibrillator efter at have krydset fra den alternative defibrillator.
Tidsramme: Mindst 1 minut efter choklevering
|
Hyppigheden af NSR et minut efter den første eller anden fulde output DCCV -chok leveres af en Zoll -serie R RBW -bølgeform -defibrillator og en LIFEPAK -serie 15/20 BTE -bølgeform -defibrillator efter at have krydset fra den alternative defibrillator.
|
Mindst 1 minut efter choklevering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U23-04-5042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .